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Magnesiumversuch bei akutem Asthma in der Notaufnahme (MAGICIAN)

11. Dezember 2025 aktualisiert von: Suzanne Schuh

Trotz optimaler Ersttherapie in der Notaufnahme leiden 50 % der Kinder mit schwerem akutem Asthma an anhaltender mittelschwerer bis schwerer Atemnot. Richtlinien empfehlen ihnen intravenöses Magnesium (IVMg), doch die Beweise für die Wirksamkeit von IVMg sind dürftig und uneinheitlich. Während frühe kleine randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) auf einen Nutzen von Krankenhausaufenthalten schließen ließen, fanden aktuelle große Beobachtungsstudien keinen Zusammenhang zwischen IVMg und verbesserten Ergebnissen. Die IVMg-Therapie ist ressourcenintensiv, kann Hypotonie verursachen und erfordert eine engmaschige Überwachung. Frühere RCTs bewerteten nur den frühen Mg-Effekt nach 1–2 Stunden, übersahen den Spitzeneffekt wichtiger Co-Interventionen wie Kortikosteroide und verwendeten keine validierten Scores. Der Einsatz von IVMg ist unterschiedlich und wird häufig bis ≥ 4 Stunden nach Beginn der ED-Therapie und nach der Entscheidung über die Krankenhauseinweisung verzögert. Beobachtungsstudien zufolge ist die Wahrscheinlichkeit, dass Kinder, denen IVMg verabreicht wurde, ins Krankenhaus eingeliefert werden, sechs- bis zehnmal höher; Diese Studien weisen große Verwirrung auf und der tatsächliche Effekt der IVMg-Behandlung ist daher unbekannt. Um abschließend festzustellen, ob IVMg den Verlauf der Exazerbation verändert, muss es frühzeitig verabreicht werden und der primäre Ergebnisindikator sollte die Schwere der Atemnot sein, gemessen am Höhepunkt der Wirkung wichtiger Co-Interventionen, um sich auf eine klinisch bedeutsame und objektive Wirkung zu konzentrieren. Das Pediatric Respiratory Assessment Measure (PRAM) – ein valides, diskriminierendes, reproduzierbares und auf Veränderungen reagierendes Instrument – ​​ist daher das ideale primäre Ergebnismaß. Das Ergebnis eines Krankenhausaufenthalts ist durch die Indikation und die Wahrnehmung des Arztes stark verfälscht.

Primäres Ziel: Bei Kindern mit akutem Asthma, die nach 1 Stunde anfänglicher ED-Therapie in mäßiger bis schwerer Belastung bleiben, ist eine frühe IVMg-Therapie mit einer signifikant größeren Verbesserung der Atemnot verbunden, gemessen durch PRAM, 3 Stunden nach Beginn des Eingriffs im Vergleich zu Placebo? Hypothese: IVMg führt zu einer deutlich größeren PRAM-Verbesserung von ≥1,0 ​​Punkten als Placebo.

Erwartete Ergebnisse: Diese Studie wird klären, ob es einen zusätzlichen Nutzen von IVMg bei der Verringerung der Atemnot bei pädiatrischem refraktärem akutem Asthma gibt. Ein positives Ergebnis wird einen bewährten Behandlungsstandard für diese Indikation etablieren, wobei eine Wissensübersetzung (Knowledge Translation, KT) erforderlich ist, um eine routinemäßige frühe IVMg-Therapie umzusetzen. Ein negatives Ergebnis führt zur Deimplementierung von IVMg, was auch zu Kosteneinsparungen führen kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher schlagen eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit 6 Zentren vor. Es werden zwei Gruppen verglichen: IVMg-Sulfat und IV (intravenös) 0,9 %iges Kochsalzlösungs-Placebo. Nach der anfänglichen Therapie mit den systemischen Kortikosteroiden (CSs), die routinemäßig zur Behandlung von akutem Asthma an einer bestimmten Stelle eingesetzt werden, 3 Behandlungen mit inhaliertem Salbutamol und Ipratropium erhalten geeignete Patienten mit PRAM ≥5 unter der Obhut der Forschungsschwester eine 30-minütige Behandlung IV-Infusion von 75 mg/kg Mg-Sulfat (maximal 2,0 g) [Versuchsgruppe] oder ein identisches Volumen 0,9 %iger Kochsalzlösung [Kontrolle Gruppe]. Die Ergebnisse werden während des 180-minütigen Beobachtungszeitraums in der Notaufnahme und 72 Stunden nach der Entlassung aus der Notaufnahme gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

192

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
    • Ontario
      • Edmonton, Ontario, Kanada, T6G 2B7
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
        • Noch keine Rekrutierung
        • McMaster Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • April Kam, MD
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Noch keine Rekrutierung
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Waleed Alqurashi, MD
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Rekrutierung
        • The Hospital for Sick Children
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Suzanne Schuh
        • Unterermittler:
          • Yaron Finkelstein
    • Quebec

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 2-17 Jahre,
  2. Diagnose von Asthma, definiert als eine von einem Arzt gestellte Asthmadiagnose/einen Asthmaphänotyp (dazu gehört auch ein Notaufnahmearzt) und mindestens eine vorangegangene Episode asthmaähnlicher Symptome, die auf inhalative ß2-Agonisten oder orale/inhalative CS ansprechen.
  3. Mittelschweres bis schweres Asthma nach der Ersttherapie mit 3 Behandlungen mit inhaliertem Salbutamol und Ipratropium, definiert als PRAM ≥5, was auf einen starken Zusammenhang mit einem Krankenhausaufenthalt hinweist.

Ausschlusskriterien:

  1. Keine Vorgeschichte einer Keuch-/Bronchodilatator-Therapie. Bei einigen Kindern mit dem ersten Keuchen können andere Diagnosen vorliegen, die nicht auf Mg ansprechen.
  2. Erhalt von IVMg innerhalb von 24 Stunden vor der Ankunft in der Notaufnahme.
  3. Bedarf an Atemwegsunterstützung bei der Ankunft.
  4. Bekannte Nieren-, chronische Lungen-, neurologische, kardiale oder systemische Erkrankungen: Diese können die Ergebnisse nach Mg beeinflussen.
  5. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Mg-Sulfat.
  6. Vorherige Anmeldung.
  7. Schlechte Beherrschung der englischen und/oder französischen Sprache verhindert das Verständnis der Einwilligung nach Aufklärung.
  8. Kein Telefon/E-Mail.
  9. Bekannte Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Diese Gruppe erhält über 30 Minuten eine Einzeldosis intravenöses Magnesiumsulfat. Nach Abschluss dieser Behandlung können sie auf Empfehlung des Notarztes auch weitere Ventolin-Inhalationen oder andere Asthmamedikamente erhalten, die nicht Teil der Studie sind. Der Teilnehmer wird von der Studienkrankenschwester engmaschig überwacht, die nach der Studienbehandlung drei Stunden lang Atmung, Herzfrequenz, Blutdruck und Sauerstoff misst. Die Studienschwester wird den Notarzt auch über alle größeren Änderungen informieren.
Arzneimittel: Magnesiumsulfat
Nach der anfänglichen Therapie mit den systemischen CSs, die routinemäßig zur akuten Asthmabehandlung an einer bestimmten Stelle eingesetzt werden, 3 Behandlungen mit inhaliertem Salbutamol und Ipratropium erhalten geeignete Patienten mit PRAM ≥5 unter der Aufsicht der Forschungsschwester eine 30-minütige IV-Infusion 75 mg/kg Mg-Sulfat (maximal 2,0 g) [Versuchsgruppe]
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Diese Gruppe erhält über 30 Minuten eine Einzeldosis intravenöses Placebo (normale Kochsalzlösung, d. h. Salzwasser). Nach Abschluss dieser Behandlung können auf Empfehlung des betreuenden Notarztes auch weitere Ventolin-Inhalationen oder andere Asthmamedikamente verabreicht werden, die nicht Teil der Studie sind. Sie werden von der Studienkrankenschwester genau überwacht, die nach der Studienbehandlung 3 Stunden lang Atmung, Herzfrequenz, Blutdruck und Sauerstoff des Teilnehmers misst. Die Studienkrankenschwester wird den Notarzt auch über alle wesentlichen Veränderungen ihres Gesundheitszustands informieren.
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Nach der anfänglichen Therapie mit den systemischen CSs, die routinemäßig zur akuten Asthmabehandlung an einer bestimmten Stelle eingesetzt werden, 3 Behandlungen mit inhaliertem Salbutamol und Ipratropium erhalten geeignete Patienten mit PRAM ≥5 unter der Aufsicht der Forschungsschwester eine 30-minütige IV-Infusion 0,9 % Kochsalzlösung [Kontrollgruppe].

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PRAM-Score (Pediatric Respiratory Assessment Measure): Diese Punktzahl reicht von 0-12. Eine Punktzahl von 0-3 ist mild, 4-7 mittelschwer und 8-12 schwer. Eine niedrige Punktzahl ist ein besseres Ergebnis und eine hohe Punktzahl ist ein schlechteres Ergebnis.
Zeitfenster: Das primäre Ergebnismaß ist der PRAM -Score nach Beginn der experimentellen Therapie 120 Minuten nach Beginn der experimentellen Therapie.
Pram ist ein validierter 12-Punkte-Asthma-Schweregrad-Score, der die umfassendsten Messeigenschaften aller Asthma-Bewertungen aufweist und in wichtigen Studien erfolgreich als Ergebnis verwendet wurde. Es ist die einzige Punktzahl mit nachgewiesener Kriterienvalidität unter Verwendung der Atemfestigkeit als Goldstandard. Pram wurde sowohl in Kindern im Vorschulalter als auch in schulpflichtigen Kindern in der ED mit Asthma validiert und hat eine starke Zusammenarbeit mit der Zulassung. Pram hat eine Interrater-Zuverlässigkeit über 70% und wird in allen pädiatrischen EDs in Kanada übernommen. Die meisten Kinder, die mit akutem Asthma behandelt werden, sind Vorschulkinder, denen die Koordination fehlt, um Lungenfunktionstests zuverlässig durchzuführen. Um die Genauigkeit der PRAM -Messung zu maximieren, absolvieren alle Studienschwestern ein Online -PRAM -Schulungsmodul. Wir werden einen Berechtigungsabschnitt von PRAM ≥ 5 nach der Anfangstherapie verwenden, da dies mit klinisch besorgniserregender Atemnot verbunden ist, die eine weitere Intervention erfordern. Ein PRAM-Score von 0-3 ist mild, 4-7 mittelschwer und 8-12 schwer.
Das primäre Ergebnismaß ist der PRAM -Score nach Beginn der experimentellen Therapie 120 Minuten nach Beginn der experimentellen Therapie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthalt wegen Asthma beim ersten Notarztbesuch
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach Beginn der experimentellen Therapie
Definiert als Einweisung in eine stationäre Abteilung aufgrund anhaltender/sich verschlimmernder Belastung
Bis zu 24 Stunden nach Beginn der experimentellen Therapie
Veränderungen der Atemfrequenz
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (vor dem Eingriff) bis 30, 60, 120 und 180 Minuten nach dem Eingriff (Atemfrequenz)
Veränderungen der Vitalfunktionen
Vom Ausgangswert (vor dem Eingriff) bis 30, 60, 120 und 180 Minuten nach dem Eingriff (Atemfrequenz)
Veränderungen der Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (vor dem Eingriff) bis 30, 60, 120 und 180 Minuten nach dem Eingriff (Sauerstoffsättigung)
Veränderungen der Vitalfunktionen
Vom Ausgangswert (vor dem Eingriff) bis 30, 60, 120 und 180 Minuten nach dem Eingriff (Sauerstoffsättigung)
Veränderungen des Blutdrucks
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (vor dem Eingriff) bis 10, 20, 30, 60, 120 und 180 Minuten nach dem Eingriff (Blutdruck).
Veränderungen der Vitalfunktionen
Vom Ausgangswert (vor dem Eingriff) bis 10, 20, 30, 60, 120 und 180 Minuten nach dem Eingriff (Blutdruck).
Krankenhausaufenthalt wegen Asthma in jeder medizinischen Einrichtung
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden nach der ED-Entlassung
Definiert als Einweisung in eine stationäre Abteilung aufgrund anhaltender/sich verschlimmernder Belastung
innerhalb von 72 Stunden nach der ED-Entlassung
Außerplanmäßige Besuche im Zusammenhang mit Asthma bei einem Gesundheitsdienstleister
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden nach der ED-Entlassung
Von der Familie veranlasster Arztbesuch im Zusammenhang mit Asthma
innerhalb von 72 Stunden nach der ED-Entlassung
Dauer des Krankenhausaufenthaltes.
Zeitfenster: Von der Vorstellung bei der Triage in der Notaufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 4 Wochen.
Unter Aufenthaltsdauer versteht man die Dauer eines Krankenhausaufenthaltes in Stunden
Von der Vorstellung bei der Triage in der Notaufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 4 Wochen.
Änderungen der PRAM -Punktzahl
Zeitfenster: Änderungen des PRAM -Scores von der Basislinie (Vorintervention) auf 30, 60, 120, 180 Minuten nach Beginn der experimentellen Therapie
Änderungen der Vitalzeichen
Änderungen des PRAM -Scores von der Basislinie (Vorintervention) auf 30, 60, 120, 180 Minuten nach Beginn der experimentellen Therapie
Pram, das ein mildes Asthma bezeichnet (≤ 3 Punkte sind ein weithin akzeptiertes Entladungskriterium).
Zeitfenster: Nach 120 Minuten nach der Intervention
Pediatric Respiratory Assessment Measure (PRAM) ist ein gültiger klinischer Score, der den Schweregrad der akuten Asthma bei Kleinkindern und Jugendlichen bewertet. Die Punktzahl reicht von 0 bis 12 (mild bis schwer). Eine höhere Punktzahl ist eine schwerwiegendere Asthma -Messung. Eine niedrige Punktzahl ist ein besseres Ergebnis als eine hohe Punktzahl.
Nach 120 Minuten nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Suzanne Schuh

Mitarbeiter

The Hospital for Sick Children
Children's Hospital of Eastern Ontario
Alberta Children's Hospital
McMaster Children's Hospital
Stollery Children's Hospital
St. Justine's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Suzanne Schuh, MD, The Hospital for Sick Children

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5274

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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