Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Magnesiumforsøk ved akutt astma på akuttmottaket (MAGICIAN)

11. desember 2025 oppdatert av: Suzanne Schuh

Til tross for optimal innledende akuttmottaksbehandling (ED), har 50 % av barn med alvorlig akutt astma pågående moderat-alvorlig pustebesvær. Retningslinjer anbefaler intravenøs magnesium (IVMg) for dem, men bevis for IVMg-effekt er lite og uensartet. Mens tidlige små randomiserte kontrollerte studier (RCT) antydet fordeler ved sykehusinnleggelse, fant nyere store observasjonsstudier ingen sammenheng mellom IVMg og forbedrede resultater. IVMg-behandling er ressurskrevende, kan forårsake hypotensjon og krever nøye overvåking. Tidligere RCT-er vurderte kun tidlig Mg-effekt etter 1-2 timer, overså toppeffekten av viktige kointervensjoner som kortikosteroider og brukte ikke validerte skårer. IVMg-bruk er variabel og ofte forsinket til ≥4 timer etter at ED-behandling er startet og etter at sykehusinnleggelsesbeslutningen er tatt. I observasjonsstudier er det således 6-10 ganger større sannsynlighet for at barn som får IVMg blir innlagt på sykehus; disse studiene har store forstyrrelser, og den sanne IVMg-behandlingseffekten er derfor ukjent. For endelig å avgjøre om IVMg endrer eksaserbasjonsforløpet, må det gis tidlig, og det primære utfallsmålet bør være alvorlighetsgraden av pustebesvær målt ved toppeffekten av viktige ko-intervensjoner for å fokusere på en klinisk meningsfull og objektiv effekt. Pediatric Respiratory Assessment Measure (PRAM) - et gyldig, diskriminerende, reproduserbart instrument som reagerer på endring - er derfor det ideelle primære resultatmålet. Sykehusinnleggelsesutfall har stor forvirring av indikasjon og MD-oppfatninger.

Primært mål: Hos barn med akutt astma som fortsatt er i moderat-alvorlig nød etter 1 time med initial ED-behandling, er tidlig IVMg-behandling assosiert med en signifikant større forbedring av pustebesvær, målt med PRAM, 3 timer etter start av intervensjonen, sammenlignet med placebo? Hypotese: IVMg vil gi signifikant større PRAM-forbedring på ≥1,0 ​​poeng enn placebo.

Forventede resultater: Denne studien vil avklare om det er en inkrementell fordel av IVMg i å redusere pustebesvær ved pediatrisk refraktær akutt astma. Et positivt resultat vil etablere en bevist standard for omsorg for denne indikasjonen, med behov for Knowledge Translation (KT) for å implementere rutinemessig tidlig IVMg-behandling. Et negativt resultat vil føre til de-implementering av IVMg som også kan føre til kostnadsbesparelser.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne foreslår en 6-senters randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie. To grupper vil bli sammenlignet: IVMg sulfat og IV (intravenøs) 0,9 % saltvann placebo. Etter innledende behandling med systemiske kortikosteroider (CSs) som rutinemessig brukes til akutt astmabehandling på et gitt sted, vil 3 behandlinger med inhalert salbutamol og ipratropium, kvalifiserte pasienter med PRAM ≥5, under tilsyn av forskningssykepleieren, få en 30-minutters behandling. IV-infusjon av 75 mg/kg Mg-sulfat (maksimalt 2,0 g) [eksperimentell gruppe] eller en identisk volum av 0,9 % saltvann [kontrollgruppe]. Resultatene vil bli målt i løpet av den 180-minutters observasjonsperioden i ED og 72 timer etter ED-utskrivning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

192

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
    • Ontario
      • Edmonton, Ontario, Canada, T6G 2B7
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
        • Har ikke rekruttert ennå
        • McMaster Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • April Kam, MD
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Waleed Alqurashi, MD
        • Ta kontakt med:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Rekruttering
        • The Hospital for Sick Children
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Suzanne Schuh
        • Underetterforsker:
          • Yaron Finkelstein
    • Quebec

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder 2-17 år,
  2. Diagnose av astma, definert som en astmadiagnose/astma-fenotype laget av en lege (dette inkluderer ED-lege) og minst én tidligere episode med astma-lignende symptomer som reagerer på inhalerte ß2-agonister eller orale/inhalerte CSs.
  3. Moderat-alvorlig astma etter innledende behandling med 3 behandlinger med inhalert salbutamol og ipratropium, definert som en PRAM ≥5, noe som indikerer en sterk assosiasjon med sykehusinnleggelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ingen tidligere historie med hvesing/bronkodilatatorbehandling. Noen barn med det første tungpusten kan ha andre diagnoser som ikke reagerer på Mg.
  2. Mottak av IVMg innen 24 timer før ED ankomst.
  3. Behov for luftveisstøtte ved ankomst.
  4. Kjent nyre-, kronisk lunge-, nevrologisk, hjerte- eller systemisk sykdom: disse kan påvirke utfall etter Mg.
  5. Kjent overfølsomhet for Mg-sulfat.
  6. Tidligere påmelding.
  7. Dårlig beherskelse av engelsk og/eller fransk språk utelukker forståelse av informert samtykke.
  8. Ingen telefon/e-post.
  9. Kjent graviditet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Denne gruppen vil få en enkelt dose intravenøst ​​magnesiumsulfat over 30 minutter. Etter at denne behandlingen er fullført, kan de også få ytterligere Ventolin-inhalasjoner eller andre astmamedisiner som ikke er en del av studien, som anbefalt av legevakten. Deltakeren vil bli overvåket tett av studiesykepleieren som vil måle pusten, hjertefrekvensen, blodtrykket og oksygen i 3 timer etter studiebehandlingen. Studiesykepleieren vil også varsle legevakten om eventuelle større endringer.
Legemiddel: magnesiumsulfat
Etter innledende behandling med de systemiske CSs rutinemessig brukt for akutt astmabehandling på et gitt sted, 3 behandlinger med inhalert salbutamol og ipratropium, vil kvalifiserte pasienter med PRAM ≥5, under tilsyn av forskningssykepleieren, få en 30-minutters IV-infusjon av 75 mg/kg Mg sulfat (maksimalt 2,0 g) [eksperimentell gruppe]
Placebo komparator: Placebo gruppe
Denne gruppen vil få en enkelt dose intravenøs placebo (normalt saltvann, dvs. saltvann) over 30 minutter. Etter at denne behandlingen er fullført, kan de også få ytterligere Ventolin-inhalasjoner eller andre astmamedisiner som ikke er en del av studien, som anbefalt av legevakten som tar seg av deltakeren. De vil bli overvåket tett av studiesykepleieren som vil måle deltakerens pust, hjertefrekvens, blodtrykk og oksygen i 3 timer etter studiebehandlingen. Studiesykepleieren vil også varsle legevakten om eventuelle større endringer i helsen deres.
Legemiddel: Vanlig saltvann
Etter innledende behandling med de systemiske CSs rutinemessig brukt for akutt astmabehandling på et gitt sted, 3 behandlinger med inhalert salbutamol og ipratropium, vil kvalifiserte pasienter med PRAM ≥5, under tilsyn av forskningssykepleieren, få en 30-minutters IV-infusjon av 0,9 % saltvann [kontrollgruppe].

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pediatrisk respirasjonsvurderingstiltak (PRAM) poengsum: Denne poengsummen varierer fra 0-12. En poengsum fra 0-3 er mild, 4-7 moderat og 8-12 alvorlig. En lav poengsum er et bedre resultat og en høy poengsum er et dårligere resultat.
Tidsramme: Det primære utfallsmålet vil være barnevognescore på 120 minutter etter eksperimentell terapi.
Pram er en validert 12-punkts astma-alvorlighetsgrad som viser de mest omfattende måleegenskapene for alle astmascore og har blitt brukt med hell som et resultat i større forsøk. Det er den eneste poengsummen med demonstrert kriterium, ved bruk av luftveismotstand som gullstandard. Pram har blitt validert hos både førskole- og skolealder i ED med astma og har sterk tilknytning til innleggelse. Pram har pålitelighet mellom rater over 70% og er adoptert i alle pediatriske EDS i Canada. De fleste barn behandlet for akutt astma er førskolebarn som mangler koordinering for å utføre lungefunksjonstester pålitelig. For å maksimere nøyaktigheten av barnevognmålingen, vil alle studiesykepleiere fullføre en online barneopplæringsmodul. Vi vil bruke en kvalifisering av avskjæring av barnevogn ≥ 5 etter innledende terapi, da dette er assosiert med klinisk angående luftveisnød som krever ytterligere inngrep. En barnevogn score fra 0-3 er mild, 4-7 moderat og 8-12 alvorlig.
Det primære utfallsmålet vil være barnevognescore på 120 minutter etter eksperimentell terapi.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusinnleggelse for astma ved indeks ED-besøk
Tidsramme: Inntil 24 timer etter oppstart av eksperimentell terapi
Defineres som innleggelse på døgnenhet på grunn av vedvarende/forverrede nød
Inntil 24 timer etter oppstart av eksperimentell terapi
Endringer i respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Fra baseline (pre-intervensjon) til 30,60,120 og 180 minutter etter intervensjon (respirasjonsfrekvens)
Endringer i vitale tegn
Fra baseline (pre-intervensjon) til 30,60,120 og 180 minutter etter intervensjon (respirasjonsfrekvens)
Endringer i oksygenmetning
Tidsramme: Fra baseline (pre-intervensjon) til 30,60,120 og 180 minutter etter intervensjon (oksygenmetning)
Endringer i vitale tegn
Fra baseline (pre-intervensjon) til 30,60,120 og 180 minutter etter intervensjon (oksygenmetning)
Endringer i blodtrykket
Tidsramme: Fra baseline (pre-intervensjon) til 10,20,30,60,120 og 180 minutter etter intervensjon (blodtrykk).
Endringer i vitale tegn
Fra baseline (pre-intervensjon) til 10,20,30,60,120 og 180 minutter etter intervensjon (blodtrykk).
Sykehusinnleggelse for astma ved ethvert medisinsk anlegg
Tidsramme: innen 72 timer etter ED-utskrivning
Defineres som innleggelse på døgnenhet på grunn av vedvarende/forverrede nød
innen 72 timer etter ED-utskrivning
Uplanlagte astma-relaterte besøk til enhver helsepersonell
Tidsramme: innen 72 timer etter ED-utskrivning
Familieinitiert astma-relatert legebesøk
innen 72 timer etter ED-utskrivning
Sykehusets liggetid.
Tidsramme: Fra presentasjon på legevakttriage til tidspunkt for sykehusutskrivning, inntil 4 uker.
Oppholdslengde er varigheten av et sykehusopphold i timer
Fra presentasjon på legevakttriage til tidspunkt for sykehusutskrivning, inntil 4 uker.
Endringer i barnevogn score
Tidsramme: Endringer i barnevogner fra baseline (før intervensjon) til 30, 60, 120, 180 minutter etter starten av eksperimentell terapi
Endringer i vitale tegn
Endringer i barnevogner fra baseline (før intervensjon) til 30, 60, 120, 180 minutter etter starten av eksperimentell terapi
Barne barnevogn som betegner mild astma (≤ 3 poeng er et allment akseptert utskrivningskriterium).
Tidsramme: etter 120 minutter etter intervensjon
Pediatrisk respirasjonsvurderingstiltak (PRAM) er en gyldig klinisk poengsum som vurderer akutt astma -alvorlighetsgrad hos småbarn og tenåringer. Score varierer fra 0 til 12 (mild til alvorlig). En høyere poengsum er en mer alvorlig astmasmåling. En lav poengsum er et bedre resultat enn en høy poengsum.
etter 120 minutter etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Suzanne Schuh

Samarbeidspartnere

The Hospital for Sick Children
Children's Hospital of Eastern Ontario
Alberta Children's Hospital
McMaster Children's Hospital
Stollery Children's Hospital
St. Justine's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Suzanne Schuh, MD, The Hospital for Sick Children

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

21. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5274

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere