Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование магния при острой астме в отделении неотложной помощи (MAGICIAN)

11 декабря 2025 г. обновлено: Suzanne Schuh

Несмотря на оптимальную начальную терапию в отделении неотложной помощи (ED), у 50% детей с тяжелой острой астмой сохраняется респираторный дистресс средней и тяжелой степени. Рекомендации рекомендуют им внутривенное введение магния (ВВМг), однако доказательства эффективности ВВМг скудны и разрозненны. В то время как первые небольшие рандомизированные контролируемые исследования (РКИ) предполагали пользу госпитализации, недавние крупные обсервационные исследования не обнаружили связи между ИВМг и улучшением исходов. Терапия ИВМг ресурсоемка, может вызывать гипотонию и требует тщательного наблюдения. Предыдущие РКИ оценивали только ранний эффект магния через 1-2 часа, не учитывали пиковый эффект ключевых сопутствующих вмешательств, таких как кортикостероиды, и не использовали валидированные оценки. Использование IVMg варьируется и часто откладывается до ≥4 часов после начала терапии неотложной помощи и после принятия решения о госпитализации. Так, в наблюдательных исследованиях вероятность госпитализации детей, получавших ИВМг, в 6–10 раз выше; эти исследования имеют серьезные противоречия, и поэтому истинный эффект лечения IVMg неизвестен. Чтобы окончательно определить, изменяет ли IVMg течение обострения, его необходимо назначить как можно раньше, а основным критерием результата должна быть тяжесть респираторного дистресса, измеренная на пике эффекта ключевых сопутствующих вмешательств, чтобы сосредоточиться на клинически значимом и объективном эффекте. Таким образом, показатель детской респираторной оценки (PRAM) — действенный, различительный, воспроизводимый и быстро реагирующий на изменения инструмент — является идеальным показателем первичного результата. Исход госпитализации сильно зависит от показаний и восприятия МД.

Основная цель: у детей с острой астмой, остающихся в состоянии умеренного или тяжелого дистресса после 1 часа начальной терапии неотложной помощи, связана ли ранняя терапия IVMg со значительно большим улучшением респираторного дистресса, измеренного с помощью PRAM, через 3 часа после начала вмешательства по сравнению с плацебо? Гипотеза: IVMg приведет к значительно большему улучшению PRAM на ≥1,0 ​​балла, чем плацебо.

Ожидаемые результаты: Это исследование прояснит, есть ли дополнительная польза от IVMg в уменьшении респираторного дистресса при рефрактерной острой астме у детей. Положительный результат установит проверенный стандарт лечения по этому показанию с необходимостью внедрения знаний (КТ) для внедрения рутинной ранней терапии ИВМг. Отрицательный результат приведет к отказу от внедрения IVMg, что также может привести к экономии средств.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи предлагают провести 6-центровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование. Будут сравниваться две группы: сульфат IVMg и плацебо, вводимые внутривенно (0,9%). После начальной терапии системными кортикостероидами (КС), обычно используемыми для лечения острой астмы в данном учреждении, 3 курсов ингаляционного сальбутамола и ипратропия подходящие пациенты с PRAM ≥5 под присмотром медсестры-исследователя получат 30-минутный курс лечения. Внутривенное введение 75 мг/кг сульфата магния (максимум 2,0 г) [опытная группа] или идентичного объема 0,9% физиологического раствора [контроль] группа]. Результаты будут измеряться в течение 180-минутного периода наблюдения в отделении неотложной помощи и через 72 часа после выписки из отделения неотложной помощи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

192

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sunita O'Shea
  • Номер телефона: 228453 416-813-7654
  • Электронная почта: sunita.oshea@sickkids.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yaron Finkelstein, MD
  • Номер телефона: 405317 416-813-7654
  • Электронная почта: yaron.finkelstein@sickkids.ca

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T3B 6A8
        • Еще не набирают
        • Alberta Children's Hospital
        • Главный следователь:
          • Mohamed Eltorki, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Ontario
      • Edmonton, Ontario, Канада, T6G 2B7
        • Еще не набирают
        • Stollery Children's Hospital
        • Контакт:
          • Sarah Curtis, MD
          • Номер телефона: 4164423743
          • Электронная почта: scurtis@ualberta.ca
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sarah Curtis, MD
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8S 4L8
        • Еще не набирают
        • McMaster Children's Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Redjana Carciumaru
          • Номер телефона: (289) 244-8652
          • Электронная почта: carciur@mcmaster.ca
        • Главный следователь:
          • April Kam, MD
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L1
        • Еще не набирают
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Waleed Alqurashi, MD
        • Контакт:
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • Рекрутинг
        • The Hospital for Sick Children
        • Контакт:
          • Sunita O'Shea Project Manager
          • Номер телефона: 228453 416-813-7654
          • Электронная почта: sunita.oshea@sickkids.ca
        • Главный следователь:
          • Suzanne Schuh
        • Младший исследователь:
          • Yaron Finkelstein
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
        • Еще не набирают
        • CHU-Sainte Justine Hospital
        • Главный следователь:
          • Jocelyn Gravel, MD
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 2-17 лет,
  2. Диагноз астмы определяется как диагноз астмы/фенотип астмы, поставленный врачом (включая врача скорой помощи) и по крайней мере один предшествующий эпизод астмоподобных симптомов, реагирующих на ингаляционные β2-агонисты или пероральные/ингаляционные КС.
  3. Астма средней и тяжелой степени после начальной терапии 3 курсами ингаляционного сальбутамола и ипратропия, определяемая как PRAM ≥5, что указывает на сильную связь с госпитализацией.

Критерии исключения:

  1. Отсутствие в анамнезе лечения хрипов/бронходилятаторов. У некоторых детей с первыми хрипами могут быть другие диагнозы, не поддающиеся лечению Mg.
  2. Получение ИВМг в течение 24 часов до прибытия отделения неотложной помощи.
  3. Потребность в поддержке дыхательных путей по прибытии.
  4. Известные почечные, хронические легочные, неврологические, сердечные или системные заболевания: они могут влиять на исходы после применения Mg.
  5. Известная гиперчувствительность к сульфату магния.
  6. Предыдущая регистрация.
  7. Плохое владение английским и/или французским языком, препятствующее пониманию информированного согласия.
  8. Нет телефона/электронной почты.
  9. Известная беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Эта группа получит однократную дозу сульфата магния внутривенно в течение 30 минут. После завершения лечения они могут также получить дополнительные ингаляции Вентолина или другие лекарства от астмы, которые не входят в исследование, в соответствии с рекомендациями врача неотложной помощи. За участником будет внимательно следить медсестра-исследователь, которая будет измерять его дыхание, частоту сердечных сокращений, артериальное давление и уровень кислорода в течение 3 часов после исследуемого лечения. Медсестра-исследователь также уведомит врача скорой помощи о любых серьезных изменениях.
Лекарство: сульфат магния
После начальной терапии системными КС, обычно используемыми для лечения острой астмы в определенном месте, 3 курсов ингаляционного сальбутамола и ипратропия подходящие пациенты с PRAM ≥5 под присмотром медсестры-исследователя получат 30-минутную внутривенную инфузию 75 мг/кг сульфата магния (максимум 2,0 г) [опытная группа]
Плацебо Компаратор: Группа Плацебо
Эта группа получит однократную дозу плацебо внутривенно (физиологический раствор, то есть соленая вода) в течение 30 минут. После завершения лечения они также могут получить дополнительные ингаляции Вентолина или другие лекарства от астмы, не являющиеся частью исследования, по рекомендации врача скорой помощи, который ухаживает за участником. За ними будет внимательно следить медсестра-исследователь, которая будет измерять дыхание участника, частоту сердечных сокращений, артериальное давление и уровень кислорода в течение 3 часов после исследуемого лечения. Медсестра-исследователь также уведомит врача скорой помощи о любых серьезных изменениях в их здоровье.
Лекарство: Обычный физиологический раствор
После начальной терапии системными КС, обычно используемыми для лечения острой астмы в определенном месте, 3 курсов ингаляционного сальбутамола и ипратропия подходящие пациенты с PRAM ≥5 под присмотром медсестры-исследователя получат 30-минутную внутривенную инфузию 0,9% физиологический раствор [контрольная группа].

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Педиатрическая оценка респираторной оценки (PRAM) Оценка: этот балл варьируется от 0-12. Оценка от 0-3 мягкая, 4-7 умеренная и 8-12 тяжелая. Низкий балл - лучший результат, а высокий балл - худший результат.
Временное ограничение: Основным показателем результата будет балл PRAM за 120 минут после начала экспериментальной терапии.
PRAM представляет собой проверенный 12-балльный балл тяжести астмы, который демонстрирует наиболее полные измерения свойств всех баллов астмы и успешно использовался в качестве результата в основных исследованиях. Это единственная оценка с продемонстрированной достоверностью критерия, используя респираторное сопротивление в качестве золотого стандарта. PRAM была подтверждена как у детей дошкольного и школьного возраста в ЭД с астмой, и она тесно связана с поступлением. PRAM имеет достоверность между рейтингом выше 70% и принимается во всех педиатрических ЭД в Канаде. Большинство детей, получавших лечение от острой астмы, являются дошкольниками, которым не хватает координации для надежного выполнения легочной функции. Чтобы максимизировать точность измерения коляски, все медсестры исследования завершат онлайн -модуль обучения ДПП. Мы будем использовать отскок PRAM PRAM ≥ 5 после начальной терапии, так как это связано с клинически в отношении респираторного дистресса, требующего дальнейшего вмешательства. Оценка коляска от 0-3 является мягким, 4-7 умеренным и 8-12 тяжелым.
Основным показателем результата будет балл PRAM за 120 минут после начала экспериментальной терапии.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Госпитализация по поводу астмы при первом визите в отделение неотложной помощи
Временное ограничение: До 24 часов после начала экспериментальной терапии
Определяется как госпитализация в стационар из-за продолжающегося/ухудшающегося дистресса.
До 24 часов после начала экспериментальной терапии
Изменения частоты дыхания
Временное ограничение: От исходного уровня (до вмешательства) до 30, 60, 120 и 180 минут после вмешательства (частота дыхания)
Изменения жизненно важных показателей
От исходного уровня (до вмешательства) до 30, 60, 120 и 180 минут после вмешательства (частота дыхания)
Изменения насыщения кислородом
Временное ограничение: От исходного уровня (до вмешательства) до 30, 60, 120 и 180 минут после вмешательства (насыщение кислородом)
Изменения жизненно важных показателей
От исходного уровня (до вмешательства) до 30, 60, 120 и 180 минут после вмешательства (насыщение кислородом)
Изменения артериального давления
Временное ограничение: От исходного уровня (до вмешательства) до 10, 20, 30, 60, 120 и 180 минут после вмешательства (артериальное давление).
Изменения жизненно важных показателей
От исходного уровня (до вмешательства) до 10, 20, 30, 60, 120 и 180 минут после вмешательства (артериальное давление).
Госпитализация по поводу бронхиальной астмы в любое медицинское учреждение
Временное ограничение: в течение 72 часов после выписки из отделения неотложной помощи
Определяется как госпитализация в стационар из-за продолжающегося/ухудшающегося дистресса.
в течение 72 часов после выписки из отделения неотложной помощи
Внеплановые визиты к любому врачу по поводу астмы
Временное ограничение: в течение 72 часов после выписки из отделения неотложной помощи
Посещение врача по поводу астмы по инициативе семьи
в течение 72 часов после выписки из отделения неотложной помощи
Продолжительность пребывания в больнице.
Временное ограничение: От обращения в отделение неотложной помощи до выписки из больницы — до 4 недель.
Продолжительность пребывания – продолжительность пребывания в больнице в часах.
От обращения в отделение неотложной помощи до выписки из больницы — до 4 недель.
Изменения в балле DRAM
Временное ограничение: Изменения в балле PRAM с исходного уровня (до вмешательства) до 30, 60, 120, 180 минут после начала экспериментальной терапии
Изменения в жизненно важных признаках
Изменения в балле PRAM с исходного уровня (до вмешательства) до 30, 60, 120, 180 минут после начала экспериментальной терапии
ПАМ, обозначающая легкую астму (≤ 3 баллов является широко принятым критерием выписки).
Временное ограничение: через 120 минут после вмешательства
Педиатрическая мера респираторной оценки (PRAM) является действительной клинической оценкой, оценивающей острую тяжесть астмы у малышей и подростков. Оценка колеблется от 0 до 12 (от легкой до тяжелой). Более высокий балл - это более серьезное измерение астмы. Низкий балл - лучший результат, чем высокий балл.
через 120 минут после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Suzanne Schuh

Соавторы

The Hospital for Sick Children
Children's Hospital of Eastern Ontario
Alberta Children's Hospital
McMaster Children's Hospital
Stollery Children's Hospital
St. Justine's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Suzanne Schuh, MD, The Hospital for Sick Children

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5274

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться