Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška hořčíku u akutního astmatu na urgentním příjmu (MAGICIAN)

11. prosince 2025 aktualizováno: Suzanne Schuh

Navzdory optimální počáteční terapii na pohotovosti (ED) má 50 % dětí s těžkým akutním astmatem pokračující středně těžké až těžké respirační potíže. Směrnice jim doporučují intravenózní podávání hořčíku (IVMg), ale důkazy o účinnosti IVMg jsou nedostatečné a různorodé. Zatímco rané malé randomizované kontrolované studie (RCT) naznačovaly přínos hospitalizace, nedávné velké observační studie nenalezly žádnou souvislost mezi IVMg a zlepšenými výsledky. IVMg terapie je náročná na zdroje, může způsobit hypotenzi a vyžaduje pečlivé sledování. Předchozí RCT hodnotily pouze časný účinek Mg za 1-2 hodiny, přehlížely vrcholový účinek klíčových souběžných intervencí, jako jsou kortikosteroidy, a nepoužívaly validovaná skóre. Užívání IVMg je variabilní a často se odkládá do ≥ 4 hodin po zahájení terapie ED a po rozhodnutí o hospitalizaci. V observačních studiích je tedy u dětí, kterým byla podávána IVMg, 6-10krát vyšší pravděpodobnost, že budou hospitalizovány; tyto studie jsou značně matoucí a skutečný účinek léčby IVMg není tedy znám. Aby bylo možné přesvědčivě určit, zda IVMg mění průběh exacerbace, musí být podána včas a primárním výsledným měřítkem by měla být závažnost respirační tísně měřená při maximálním účinku klíčových společných intervencí, aby se zaměřil na klinicky významný a objektivní účinek. Pediatric Respiratory Assessment Measure (PRAM) – platný, rozlišující, reprodukovatelný a reagující nástroj na změny – je tedy ideálním primárním výstupním měřítkem. Výsledek hospitalizace má zásadní vliv na indikaci a vnímání MD.

Primární cíl: U dětí s akutním astmatem, které zůstávají po 1 hodině počáteční terapie ED ve středně těžké až těžké tísni, je časná léčba IVMg spojena s významně větším zlepšením respirační tísně, měřeno pomocí PRAM, 3 hodiny po zahájení intervence ve srovnání s placebo? Hypotéza: IVMg přinese významně větší zlepšení PRAM o ≥1,0 ​​bodu než placebo.

Očekávané výsledky: Tato studie objasní, zda existuje přírůstkový přínos IVMg při snižování respiračních potíží u pediatrického akutního astmatu. Pozitivní výsledek stanoví osvědčený standard péče pro tuto indikaci s nutností překladu znalostí (KT) pro zavedení rutinní časné IVMg terapie. Negativní výsledek povede k deimplementaci IVMg, což může také vést k úspoře nákladů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci navrhují 6-centrovou randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii. Budou srovnány dvě skupiny: IVMg sulfát a IV (intravenózní) 0,9% fyziologický roztok placebo. Po úvodní terapii systémovými kortikosteroidy (CS) rutinně používanými k léčbě akutního astmatu na daném místě, 3 ošetřeních inhalačním salbutamolem a ipratropiem, dostanou způsobilí pacienti s PRAM ≥ 5 v péči výzkumné sestry 30minutovou IV infuze 75 mg/kg síranu hořečnatého (maximálně 2,0 g) [experimentální skupina] nebo stejný objem 0,9% fyziologického roztoku [kontrolní skupina]. Výsledky budou měřeny během 180minutového pozorovacího období v ED a 72 hodin po propuštění ED.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

192

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
    • Ontario
      • Edmonton, Ontario, Kanada, T6G 2B7
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
        • Zatím nenabíráme
        • McMaster Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • April Kam, MD
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Zatím nenabíráme
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Waleed Alqurashi, MD
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Nábor
        • The Hospital for Sick Children
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Suzanne Schuh
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yaron Finkelstein
    • Quebec

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Věk 2-17 let,
  2. Diagnóza astmatu, definovaná jako diagnóza astmatu/fenotyp astmatu provedená lékařem (včetně lékaře na ED) a alespoň jedna předchozí epizoda symptomů podobných astmatu reagující na inhalační ß2 agonisty nebo perorální/inhalační CS.
  3. Středně těžké astma po úvodní terapii 3 léčebnými dávkami inhalačního salbutamolu a ipratropia, definované jako PRAM ≥5, což ukazuje na silnou souvislost s hospitalizací.

Kritéria vyloučení:

  1. Bez předchozí anamnézy pískotů/bronchodilatancia. Některé děti s prvním pískotem mohou mít jiné diagnózy, které nereagují na Mg.
  2. Příjem IVMg do 24 hodin před příjezdem na ED.
  3. Potřeba podpory dýchacích cest při příjezdu.
  4. Známá renální, chronická plicní, neurologická, srdeční nebo systémová onemocnění: mohou ovlivnit výsledky po Mg.
  5. Známá přecitlivělost na síran hořečnatý.
  6. Předchozí zápis.
  7. Špatná znalost angličtiny a/nebo francouzštiny znemožňuje porozumění informovaného souhlasu.
  8. Žádný telefon/e-mail.
  9. Známé těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Tato skupina dostane jednu dávku síranu hořečnatého intravenózně po dobu 30 minut. Po dokončení této léčby mohou také dostávat další inhalace Ventolinu nebo jiné léky na astma, které nejsou součástí studie, podle doporučení lékaře na pohotovosti. Účastník bude pečlivě sledován studijní sestrou, která bude měřit jeho dýchání, srdeční frekvenci, krevní tlak a kyslík po dobu 3 hodin po studijní léčbě. Případné zásadní změny oznámí studijní sestra také lékaři na pohotovosti.
Lék: síran hořečnatý
Po úvodní terapii systémovými CS rutinně používanými k léčbě akutního astmatu na daném místě, 3 ošetřeních inhalačním salbutamolem a ipratropiem, dostanou způsobilí pacienti s PRAM ≥5 v péči výzkumné sestry 30minutovou IV infuzi 75 mg/kg síranu hořečnatého (maximálně 2,0 g) [experimentální skupina]
Komparátor placeba: Placebo skupina
Tato skupina dostane jednu dávku intravenózního placeba (normální fyziologický roztok, tj. slanou vodu) po dobu 30 minut. Po dokončení této léčby mohou také dostat další inhalace Ventolinu nebo jiné léky na astma, které nejsou součástí studie, podle doporučení lékaře na pohotovosti, který se o účastníka stará. Budou pečlivě sledováni studijní sestrou, která bude po dobu 3 hodin po studijní léčbě měřit dech, srdeční frekvenci, krevní tlak a kyslík účastníka. Studijní sestra také oznámí lékaři na pohotovosti zásadní změny jejich zdravotního stavu.
Lék: Normální fyziologický roztok
Po úvodní terapii systémovými CS rutinně používanými k léčbě akutního astmatu na daném místě, 3 ošetřeních inhalačním salbutamolem a ipratropiem, dostanou způsobilí pacienti s PRAM ≥5 v péči výzkumné sestry 30minutovou IV infuzi 0,9% fyziologický roztok [kontrolní skupina].

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre pediatrických respiračních hodnocení (PRAM): Toto skóre se pohybuje od 0-12. Skóre od 0-3 je mírné, 4-7 střední a 8-12 závažné. Nízké skóre je lepší výsledek a vysoké skóre je horším výsledkem.
Časové okno: Primárním výsledkem bude skóre PRAM po 120 minutách po zahájení experimentální terapie.
PRAM je validované 12bodové skóre závažnosti astmatu, které vykazuje nejkomplexnější vlastnosti měření všech skóre astmatu a byl úspěšně použit jako výsledek v hlavních studiích. Je to jediné skóre s prokázanou platností kritéria s použitím respirační rezistence jako zlatého standardu. PRAM byl validován u předškolních i školních dětí v ED s astmatem a má silné spojení s přijetím. PRAM má spolehlivost mezi hodnotiteli nad 70% a je přijímána ve všech pediatrických ED v Kanadě. Většina dětí ošetřených pro akutní astma jsou předškoláci, kteří nemají koordinaci, aby mohli spolehlivě provádět testy plicních funkcí. Pro maximalizaci přesnosti měření PRAM dokončí všechny studijní sestry online tréninkový modul PRAM. Budeme používat omezení způsobilosti kočárku ≥ 5 po počáteční terapii, protože je to spojeno s klinicky týkajícím se dýchacích potíží vyžadujících další zásah. Skóre kočárku od 0-3 je mírné, 4-7 střední a 8-12 závažné.
Primárním výsledkem bude skóre PRAM po 120 minutách po zahájení experimentální terapie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hospitalizace pro astma při indexové návštěvě ED
Časové okno: Až 24 hodin po zahájení experimentální terapie
Definováno jako přijetí na lůžkovou jednotku z důvodu pokračující/zhoršující se úzkosti
Až 24 hodin po zahájení experimentální terapie
Změny dechové frekvence
Časové okno: Od základní linie (před intervencí) do 30, 60, 120 a 180 minut po intervenci (dechová frekvence)
Změny životních funkcí
Od základní linie (před intervencí) do 30, 60, 120 a 180 minut po intervenci (dechová frekvence)
Změny v saturaci kyslíkem
Časové okno: Od základní linie (před intervencí) do 30, 60, 120 a 180 minut po intervenci (saturace kyslíkem)
Změny životních funkcí
Od základní linie (před intervencí) do 30, 60, 120 a 180 minut po intervenci (saturace kyslíkem)
Změny krevního tlaku
Časové okno: Od základní linie (před intervencí) do 10, 20, 30, 60, 120 a 180 minut po intervenci (krevní tlak).
Změny životních funkcí
Od základní linie (před intervencí) do 10, 20, 30, 60, 120 a 180 minut po intervenci (krevní tlak).
Hospitalizace pro astma v jakémkoli zdravotnickém zařízení
Časové okno: do 72 hodin po propuštění ED
Definováno jako přijetí na lůžkovou jednotku z důvodu pokračující/zhoršující se úzkosti
do 72 hodin po propuštění ED
Neplánované návštěvy související s astmatem u jakéhokoli poskytovatele zdravotní péče
Časové okno: do 72 hodin po propuštění ED
Rodinná lékařská návštěva související s astmatem
do 72 hodin po propuštění ED
Délka pobytu v nemocnici.
Časové okno: Od předložení na oddělení urgentního příjmu do doby propuštění z nemocnice až 4 týdny.
Délka pobytu je doba hospitalizace v hodinách
Od předložení na oddělení urgentního příjmu do doby propuštění z nemocnice až 4 týdny.
Změny ve skóre PRAM
Časové okno: Změny ve skóre kočárku z základní linie (před zásahem) na 30, 60, 120, 180 minut po zahájení experimentální terapie
Změny ve vitálních funkcích
Změny ve skóre kočárku z základní linie (před zásahem) na 30, 60, 120, 180 minut po zahájení experimentální terapie
PRAM označující mírné astma (≤ 3 body je široce přijímaným kritériem vypouštění).
Časové okno: po 120 minut po intervenci
Opatření pediatrického respiračního hodnocení (PRAM) je platné klinické skóre hodnotící akutní závažnost astmatu u batolat a dospívajících. Skóre se pohybuje od 0 do 12 (mírných až závažných). Vyšší skóre je závažnější měření astmatu. Nízké skóre je lepší výsledek než vysoké skóre.
po 120 minut po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Suzanne Schuh

Spolupracovníci

The Hospital for Sick Children
Children's Hospital of Eastern Ontario
Alberta Children's Hospital
McMaster Children's Hospital
Stollery Children's Hospital
St. Justine's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Suzanne Schuh, MD, The Hospital for Sick Children

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

21. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5274

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na síran hořečnatý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit