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Essai sur le magnésium dans l'asthme aigu aux urgences (MAGICIAN)

11 décembre 2025 mis à jour par: Suzanne Schuh

Malgré un traitement initial optimal aux urgences (SU), 50 % des enfants souffrant d'asthme aigu sévère souffrent d'une détresse respiratoire modérée à sévère. Les lignes directrices recommandent le magnésium intraveineux (IVMg), mais les preuves de l'efficacité de l'IVMg sont rares et disparates. Alors que les premiers petits essais contrôlés randomisés (ECR) suggéraient un bénéfice en matière d'hospitalisation, de récentes grandes études observationnelles n'ont trouvé aucune association entre l'IVMg et l'amélioration des résultats. Le traitement IVMg nécessite beaucoup de ressources, peut provoquer une hypotension et nécessite une surveillance étroite. Les ECR précédents n'évaluaient que l'effet précoce du Mg après 1 à 2 heures, négligeaient l'effet maximal des co-interventions clés telles que les corticostéroïdes et n'utilisaient pas de scores validés. L'utilisation des IVMg est variable et souvent retardée jusqu'à ≥ 4 heures après le début du traitement contre la dysfonction érectile et après que la décision d'hospitalisation a été prise. Ainsi, dans les études observationnelles, les enfants traités par IVMg sont 6 à 10 fois plus susceptibles d'être hospitalisés ; ces études comportent des confusions majeures et le véritable effet du traitement IVMg est donc inconnu. Pour déterminer de manière concluante si l'IVMg modifie l'évolution de l'exacerbation, elle doit être administrée tôt et le principal critère de jugement doit être la gravité de la détresse respiratoire mesurée au pic d'effet des co-interventions clés afin de se concentrer sur un effet cliniquement significatif et objectif. La mesure d'évaluation respiratoire pédiatrique (PRAM) - un instrument valide, discriminant, reproductible et réactif au changement - est donc la mesure de résultat primaire idéale. Le résultat de l'hospitalisation présente une confusion majeure selon l'indication et les perceptions du médecin.

Objectif principal : Chez les enfants souffrant d'asthme aigu restant dans une détresse modérée à sévère après 1 heure de traitement initial contre la dysfonction érectile, le traitement précoce par IVMg est-il associé à une amélioration significativement plus importante de la détresse respiratoire, mesurée par PRAM, 3 heures après le début de l'intervention, par rapport à placebo? Hypothèse : IVMg entraînera une amélioration PRAM significativement plus importante de ≥ 1,0 point que le placebo.

Résultats attendus : Cet essai clarifiera s'il existe un bénéfice supplémentaire de l'IVMg dans la diminution de la détresse respiratoire dans l'asthme aigu réfractaire pédiatrique. Un résultat positif établira une norme de soins éprouvée pour cette indication, avec un besoin d'application des connaissances (AC) pour mettre en œuvre une thérapie IVMg précoce de routine. Un résultat négatif entraînera la suppression de la mise en œuvre de l'IVMg, ce qui pourrait également entraîner des économies de coûts.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs proposent un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo dans 6 centres. Deux groupes seront comparés : sulfate IVMg et placebo salin IV (intraveineux) à 0,9 %. Après un traitement initial avec les corticostéroïdes systémiques (CS) couramment utilisés pour la prise en charge de l'asthme aigu sur un site donné, 3 traitements avec du salbutamol et de l'ipratropium inhalés, les patients éligibles avec une PRAM ≥5 recevront, sous les soins de l'infirmière de recherche, un traitement de 30 minutes. Perfusion IV de 75 mg/kg de sulfate de Mg (maximum 2,0 g) [groupe expérimental] ou un volume identique de solution saline à 0,9 % [témoin groupe]. Les résultats seront mesurés pendant la période d'observation de 180 minutes à l'urgence et 72 heures après la sortie de l'urgence.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

192

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
    • Ontario
      • Edmonton, Ontario, Canada, T6G 2B7
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
        • Pas encore de recrutement
        • McMaster Children's Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • April Kam, MD
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Pas encore de recrutement
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Waleed Alqurashi, MD
        • Contact:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Recrutement
        • The Hospital for Sick Children
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Suzanne Schuh
        • Sous-enquêteur:
          • Yaron Finkelstein
    • Quebec

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âge 2-17 ans,
  2. Diagnostic d'asthme, défini comme un diagnostic d'asthme/phénotype d'asthme établi par un médecin (cela inclut un médecin urgentiste) et au moins un épisode antérieur de symptômes de type asthmatique répondant aux agonistes ß2 inhalés ou aux CS oraux/inhalés.
  3. Asthme modéré à sévère après un traitement initial avec 3 traitements de salbutamol et d'ipratropium inhalés, défini comme un PRAM ≥5, indiquant une forte association avec l'hospitalisation.

Critères d'exclusion :

  1. Aucun antécédent de traitement respiratoire sifflant/bronchodilatateur. Certains enfants présentant les premières respirations sifflantes peuvent avoir d'autres diagnostics ne répondant pas au Mg.
  2. Réception de l'IVMg dans les 24 heures précédant l'arrivée à l'urgence.
  3. Besoin d'un soutien des voies respiratoires à l'arrivée.
  4. Maladie rénale, pulmonaire chronique, neurologique, cardiaque ou systémique connue : celles-ci peuvent influencer les résultats après Mg.
  5. Hypersensibilité connue au sulfate de Mg.
  6. Inscription antérieure.
  7. Mauvaise maîtrise de la langue anglaise et/ou française empêchant la compréhension du consentement éclairé.
  8. Pas de téléphone/e-mail.
  9. Grossesse connue.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
Ce groupe recevra une dose unique de sulfate de magnésium par voie intraveineuse pendant 30 minutes. Une fois ce traitement terminé, ils peuvent également recevoir d'autres inhalations de Ventolin ou d'autres médicaments contre l'asthme qui ne font pas partie de l'étude, comme recommandé par le médecin urgentiste. Le participant sera étroitement surveillé par l'infirmière de l'étude qui mesurera sa respiration, sa fréquence cardiaque, sa tension artérielle et son oxygène pendant 3 heures après le traitement de l'étude. L'infirmière de l'étude informera également le médecin urgentiste de tout changement majeur.
Médicament: sulfate de magnésium
Après un traitement initial avec les CS systémiques couramment utilisés pour la gestion de l'asthme aigu sur un site donné, 3 traitements avec du salbutamol et de l'ipratropium inhalés, les patients éligibles avec une PRAM ≥5 recevront, sous les soins de l'infirmière de recherche, une perfusion IV de 30 minutes de 75 mg/kg de sulfate de Mg (maximum 2,0 g) [groupe expérimental]
Comparateur placebo: Groupe placebo
Ce groupe recevra une dose unique de placebo intraveineux (solution saline normale, c'est-à-dire eau salée) pendant 30 minutes. Une fois ce traitement terminé, ils peuvent également recevoir d'autres inhalations de Ventolin ou d'autres médicaments contre l'asthme qui ne font pas partie de l'étude, comme recommandé par le médecin urgentiste qui s'occupe du participant. Ils seront surveillés de près par l'infirmière de l'étude qui mesurera la respiration, la fréquence cardiaque, la tension artérielle et l'oxygène du participant pendant 3 heures après le traitement à l'étude. L'infirmière de l'étude informera également le médecin urgentiste de tout changement majeur dans son état de santé.
Médicament: Solution saline normale
Après un traitement initial avec les CS systémiques couramment utilisés pour la gestion de l'asthme aigu sur un site donné, 3 traitements avec du salbutamol et de l'ipratropium inhalés, les patients éligibles avec une PRAM ≥5 recevront, sous les soins de l'infirmière de recherche, une perfusion IV de 30 minutes de Solution saline à 0,9 % [groupe témoin].

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de mesure d'évaluation respiratoire pédiatrique (PRAM): Ce score varie de 0 à 12. Un score de 0-3 est léger, 4-7 modéré et 8-12 sévère. Un score faible est un meilleur résultat et un score élevé est un pire résultat.
Délai: La principale mesure des résultats sera le score Pram à 120 minutes après le début de la thérapie expérimentale.
Le PRAM est un score de gravité de l'asthme validé en 12 points qui présente les propriétés de mesure les plus complètes de tous les scores de l'asthme et a été utilisée avec succès comme résultat dans les principaux essais. C'est le seul score avec une validité de critère démontrée, en utilisant la résistance respiratoire comme étalon-or. Le Pram a été validé chez les enfants d'âge préscolaire et d'âge scolaire aux urgences avec l'asthme et a une forte association avec l'admission. PRAM a une fiabilité inter-évaluateurs supérieure à 70% et est adoptée dans tous les ED pédiatriques au Canada. La plupart des enfants traités pour l'asthme aigu sont des enfants d'âge préscolaire qui manquent de coordination pour effectuer des tests de fonction pulmonaire de manière fiable. Pour maximiser la précision de la mesure du landau, toutes les infirmières de l'étude termineront un module de formation en ligne de land. Nous utiliserons une coupure d'éligibilité de Pram ≥ 5 après le traitement initial car celle-ci est associée à la détresse respiratoire cliniquement concernant une intervention supplémentaire. Un score de landau de 0-3 est léger, 4-7 modéré et 8-12 sévère.
La principale mesure des résultats sera le score Pram à 120 minutes après le début de la thérapie expérimentale.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hospitalisation pour asthme lors de la visite initiale au service d'urgence
Délai: Jusqu'à 24 heures après le début du traitement expérimental
Défini comme une admission dans une unité de soins hospitaliers en raison d'une détresse persistante ou croissante
Jusqu'à 24 heures après le début du traitement expérimental
Modifications de la fréquence respiratoire
Délai: De la ligne de base (pré-intervention) à 30, 60, 120 et 180 minutes après l'intervention (fréquence respiratoire)
Modifications des signes vitaux
De la ligne de base (pré-intervention) à 30, 60, 120 et 180 minutes après l'intervention (fréquence respiratoire)
Modifications de la saturation en oxygène
Délai: De la ligne de base (pré-intervention) à 30, 60, 120 et 180 minutes après l'intervention (saturation en oxygène)
Modifications des signes vitaux
De la ligne de base (pré-intervention) à 30, 60, 120 et 180 minutes après l'intervention (saturation en oxygène)
Modifications de la pression artérielle
Délai: De la ligne de base (pré-intervention) à 10,20,30,60,120 et 180 minutes après l'intervention (tension artérielle).
Modifications des signes vitaux
De la ligne de base (pré-intervention) à 10,20,30,60,120 et 180 minutes après l'intervention (tension artérielle).
Hospitalisation pour asthme dans n'importe quel établissement médical
Délai: dans les 72 heures suivant la sortie du service d’urgence
Défini comme une admission dans une unité de soins hospitaliers en raison d'une détresse persistante ou croissante
dans les 72 heures suivant la sortie du service d’urgence
Visites imprévues liées à l'asthme chez un fournisseur de soins de santé
Délai: dans les 72 heures suivant la sortie du service d’urgence
Visite médicale liée à l'asthme à l'initiative de la famille
dans les 72 heures suivant la sortie du service d’urgence
Durée du séjour à l'hôpital.
Délai: De la présentation au triage aux urgences jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 4 semaines.
La durée du séjour est la durée d'un séjour à l'hôpital en heures
De la présentation au triage aux urgences jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 4 semaines.
Changements dans le score Pram
Délai: Changements dans le score du landau de la ligne de base (pré-intervention) à 30, 60, 120, 180 minutes après le début de la thérapie expérimentale
Changements dans les signes vitaux
Changements dans le score du landau de la ligne de base (pré-intervention) à 30, 60, 120, 180 minutes après le début de la thérapie expérimentale
Pram désignant l'asthme léger (≤ 3 points est un critère de décharge largement accepté).
Délai: à 120 minutes après l'intervention
La mesure d'évaluation respiratoire pédiatrique (PRAM) est un score clinique valide évaluant la gravité aiguë de l'asthme chez les tout-petits et les adolescents. Le score varie de 0 à 12 (léger à sévère). Un score plus élevé est une mesure d'asthme plus grave. Un score faible est un meilleur résultat qu'un score élevé.
à 120 minutes après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Suzanne Schuh

Collaborateurs

The Hospital for Sick Children
Children's Hospital of Eastern Ontario
Alberta Children's Hospital
McMaster Children's Hospital
Stollery Children's Hospital
St. Justine's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Suzanne Schuh, MD, The Hospital for Sick Children

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2025

Première publication (Réel)

21 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5274

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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