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Prova del magnesio nell'asma acuta nel pronto soccorso (MAGICIAN)

11 dicembre 2025 aggiornato da: Suzanne Schuh

Nonostante la terapia iniziale ottimale del pronto soccorso, il 50% dei bambini con asma acuto grave presenta distress respiratorio moderato-grave in corso. Le linee guida raccomandano per loro il magnesio per via endovenosa (IVMg), ma le prove dell’efficacia dell’IVMg sono scarse e disparate. Mentre i primi piccoli studi randomizzati e controllati (RCT) suggerivano un beneficio dell’ospedalizzazione, recenti ampi studi osservazionali non hanno trovato alcuna associazione tra IVMg e risultati migliori. La terapia IVMg richiede molte risorse, può causare ipotensione e richiede un attento monitoraggio. Precedenti RCT hanno valutato solo l’effetto precoce del Mg a 1-2 ore, hanno trascurato l’effetto di picco di co-interventi chiave come i corticosteroidi e non hanno utilizzato punteggi validati. L'uso di IVMg è variabile e spesso ritardato fino a ≥ 4 ore dopo l'inizio della terapia per DE e dopo che è stata presa la decisione di ospedalizzazione. Pertanto, negli studi osservazionali i bambini trattati con IVMg hanno una probabilità 6-10 volte maggiore di essere ricoverati in ospedale; questi studi presentano notevoli fattori di confusione e il vero effetto del trattamento con IVMg è quindi sconosciuto. Per determinare in modo definitivo se l’IVMg altera il decorso della riacutizzazione, deve essere somministrato precocemente e la misura di esito primaria dovrebbe essere la gravità del distress respiratorio misurato al picco dell’effetto dei co-interventi chiave per concentrarsi su un effetto clinicamente significativo e oggettivo. La Pediatric Respiratory Assessment Measure (PRAM), uno strumento valido, discriminante, riproducibile e reattivo al cambiamento, è quindi la misura di esito primario ideale. L'esito dell'ospedalizzazione presenta notevoli confondementi in base all'indicazione e alla percezione del medico.

Obiettivo primario: nei bambini con asma acuto che rimangono in distress moderato-severo dopo 1 ora di terapia iniziale per ED, la terapia precoce con IVMg è associata a un miglioramento significativamente maggiore del distress respiratorio, misurato mediante PRAM, a 3 ore dall'inizio dell'intervento, rispetto a placebo? Ipotesi: IVMg produrrà un miglioramento della PRAM significativamente maggiore di ≥ 1,0 punti rispetto al placebo.

Risultati attesi: questo studio chiarirà se esiste un beneficio incrementale dell'IVMg nel ridurre il distress respiratorio nell'asma acuto refrattario pediatrico. Un risultato positivo stabilirà uno standard di cura comprovato per questa indicazione, con la necessità di Knowledge Translation (KT) per implementare la terapia IVMg precoce di routine. Un risultato negativo porterà alla disattivazione dell’IVMg, il che potrebbe anche comportare un risparmio sui costi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori propongono uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in 6 centri. Verranno confrontati due gruppi: IVMg solfato e placebo salino allo 0,9% per via endovenosa. Dopo la terapia iniziale con i corticosteroidi sistemici (CS) utilizzati di routine per la gestione dell'asma acuta in un dato sito, 3 trattamenti con salbutamolo per via inalatoria e ipratropio, i pazienti idonei con PRAM ≥ 5 riceveranno, sotto la cura dell'infermiera ricercatrice, un trattamento di 30 minuti Infusione IV di 75 mg/kg di Mg solfato (massimo 2,0 g) [gruppo sperimentale] o un volume identico di soluzione fisiologica allo 0,9% [controllo gruppo]. I risultati saranno misurati durante il periodo di osservazione di 180 minuti nell'ED e 72 ore dopo la dimissione dall'ED.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

192

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
    • Ontario
      • Edmonton, Ontario, Canada, T6G 2B7
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
        • Non ancora reclutamento
        • McMaster Children's Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • April Kam, MD
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Non ancora reclutamento
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Waleed Alqurashi, MD
        • Contatto:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Reclutamento
        • The Hospital for Sick Children
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Suzanne Schuh
        • Sub-investigatore:
          • Yaron Finkelstein
    • Quebec

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età 2-17 anni,
  2. Diagnosi di asma, definita come diagnosi di asma/fenotipo di asma effettuata da un medico (incluso il medico di pronto soccorso) e almeno un precedente episodio di sintomi simili all'asma responsivi agli agonisti β2 inalatori o ai CS orali/inalati.
  3. Asma moderato-grave dopo terapia iniziale con 3 trattamenti di salbutamolo per via inalatoria e ipratropio, definita come PRAM ≥ 5, indicando una forte associazione con l'ospedalizzazione.

Criteri di esclusione:

  1. Nessuna storia pregressa di terapia con broncodilatatori/sibili. Alcuni bambini con il primo sibilo possono avere altre diagnosi che non rispondono al Mg.
  2. Ricezione dell'IVMg entro 24 ore prima dell'arrivo al PS.
  3. Necessità di supporto alle vie aeree all'arrivo.
  4. Malattia renale, polmonare cronica, neurologica, cardiaca o sistemica nota: queste possono influenzare i risultati dopo Mg.
  5. Ipersensibilità nota al solfato di Mg.
  6. Iscrizione precedente.
  7. Scarsa padronanza della lingua inglese e/o francese che impedisce la comprensione del consenso informato.
  8. Niente telefono/e-mail.
  9. Gravidanza nota.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Questo gruppo riceverà una singola dose di solfato di magnesio per via endovenosa nell'arco di 30 minuti. Una volta completato questo trattamento, potranno anche ricevere ulteriori inalazioni di Ventolin o altri medicinali per l'asma che non fanno parte dello studio, come raccomandato dal medico d'urgenza. Il partecipante sarà monitorato attentamente dall'infermiera dello studio che misurerà la respirazione, la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna e l'ossigeno per 3 ore dopo il trattamento in studio. L'infermiera dello studio notificherà inoltre al medico d'urgenza eventuali cambiamenti importanti.
Droga: solfato di magnesio
Dopo la terapia iniziale con i CS sistemici utilizzati di routine per la gestione dell'asma acuta in un dato sito, 3 trattamenti con salbutamolo per via inalatoria e ipratropio, i pazienti idonei con PRAM ≥ 5, sotto la cura dell'infermiere ricercatore, riceveranno un'infusione endovenosa di 30 minuti di 75 mg/kg di Mg solfato (massimo 2,0 g) [gruppo sperimentale]
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Questo gruppo riceverà una singola dose di placebo per via endovenosa (soluzione salina normale, cioè acqua salata) nell'arco di 30 minuti. Una volta completato questo trattamento, potranno anche ricevere ulteriori inalazioni di Ventolin o altri medicinali per l'asma che non fanno parte dello studio, come raccomandato dal medico d'urgenza che si prende cura del partecipante. Saranno monitorati attentamente dall'infermiera dello studio che misurerà la respirazione, la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna e l'ossigeno del partecipante per 3 ore dopo il trattamento in studio. L'infermiera dello studio informerà inoltre il medico d'urgenza di eventuali cambiamenti importanti nella sua salute.
Droga: Soluzione salina normale
Dopo la terapia iniziale con i CS sistemici utilizzati di routine per la gestione dell'asma acuta in un dato sito, 3 trattamenti con salbutamolo per via inalatoria e ipratropio, i pazienti idonei con PRAM ≥ 5, sotto la cura dell'infermiere ricercatore, riceveranno un'infusione endovenosa di 30 minuti di Soluzione salina allo 0,9% [gruppo di controllo].

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di valutazione respiratoria pediatrica (PRAM): questo punteggio varia da 0-12. Un punteggio da 0-3 è lieve, 4-7 moderato e 8-12 grave. Un punteggio basso è un risultato migliore e un punteggio alto è un risultato peggiore.
Lasso di tempo: La misura di esito primaria sarà il punteggio PRAM a 120 minuti dopo l'inizio della terapia sperimentale.
PRAM è un punteggio di gravità dell'asma convalidato che mostra le proprietà di misurazione più complete di tutti i punteggi dell'asma ed è stato utilizzato con successo come risultato nelle prove principali. È l'unico punteggio con validità dimostrata del criterio, utilizzando la resistenza respiratoria come gold standard. La PRAM è stata convalidata sia in età prescolare che in bambini in età scolare nell'ED con l'asma e ha una forte associazione con l'ammissione. Pram ha affidabilità inter-rater superiore al 70% ed è adottata in tutti gli ED pediatrici in Canada. La maggior parte dei bambini trattati per l'asma acuto sono bambini in età prescolare che mancano di coordinamento per eseguire test di funzionalità polmonare in modo affidabile. Per massimizzare l'accuratezza della misurazione PRAM, tutti gli infermieri dello studio completeranno un modulo di formazione sulla carrozzina online. Useremo un cut-off di ammissibilità di PRAM ≥ 5 post terapia iniziale in quanto è associato a un disagio respiratorio clinicamente riguardante che richiede un ulteriore intervento. Un punteggio di Pram da 0-3 è lieve, 4-7 moderato e 8-12 grave.
La misura di esito primaria sarà il punteggio PRAM a 120 minuti dopo l'inizio della terapia sperimentale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricovero per asma alla visita indice in pronto soccorso
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'inizio della terapia sperimentale
Definita come ricovero in un reparto di degenza a causa di un disagio continuo/peggioramento
Fino a 24 ore dopo l'inizio della terapia sperimentale
Cambiamenti nella frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Dal basale (pre-intervento) a 30,60,120 e 180 minuti dopo l'intervento (frequenza respiratoria)
Cambiamenti nei segni vitali
Dal basale (pre-intervento) a 30,60,120 e 180 minuti dopo l'intervento (frequenza respiratoria)
Cambiamenti nella saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Dal basale (pre-intervento) a 30,60,120 e 180 minuti dopo l'intervento (saturazione di ossigeno)
Cambiamenti nei segni vitali
Dal basale (pre-intervento) a 30,60,120 e 180 minuti dopo l'intervento (saturazione di ossigeno)
Cambiamenti nella pressione sanguigna
Lasso di tempo: Dal basale (pre-intervento) a 10,20,30,60,120 e 180 minuti dopo l'intervento (pressione sanguigna).
Cambiamenti nei segni vitali
Dal basale (pre-intervento) a 10,20,30,60,120 e 180 minuti dopo l'intervento (pressione sanguigna).
Ricovero per asma presso qualsiasi struttura medica
Lasso di tempo: entro 72 ore dalla dimissione dal pronto soccorso
Definita come ricovero in un reparto di degenza a causa di un disagio continuo/peggioramento
entro 72 ore dalla dimissione dal pronto soccorso
Visite non programmate correlate all'asma presso qualsiasi operatore sanitario
Lasso di tempo: entro 72 ore dalla dimissione dal pronto soccorso
Visita medica correlata all’asma avviata dalla famiglia
entro 72 ore dalla dimissione dal pronto soccorso
Durata della degenza in ospedale.
Lasso di tempo: Dalla presentazione al triage del Pronto Soccorso al momento della dimissione dall'ospedale, fino a 4 settimane.
La durata del ricovero è la durata della degenza ospedaliera in ore
Dalla presentazione al triage del Pronto Soccorso al momento della dimissione dall'ospedale, fino a 4 settimane.
Cambiamenti nel punteggio Pram
Lasso di tempo: Cambiamenti nel punteggio PRAM dal basale (pre -intervento) a 30, 60, 120, 180 minuti dopo l'inizio della terapia sperimentale
Cambiamenti nei segni vitali
Cambiamenti nel punteggio PRAM dal basale (pre -intervento) a 30, 60, 120, 180 minuti dopo l'inizio della terapia sperimentale
Pram che indica l'asma lieve (≤ 3 punti è un criterio di scarico ampiamente accettato).
Lasso di tempo: A 120 minuti dopo l'intervento
La misura di valutazione respiratoria pediatrica (PRAM) è un punteggio clinico valido che valuta la gravità acuta dell'asma nei bambini e negli adolescenti. Il punteggio varia da 0 a 12 (da lieve a grave). Un punteggio più alto è una misurazione dell'asma più grave. Un punteggio basso è un risultato migliore di un punteggio alto.
A 120 minuti dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Suzanne Schuh

Collaboratori

The Hospital for Sick Children
Children's Hospital of Eastern Ontario
Alberta Children's Hospital
McMaster Children's Hospital
Stollery Children's Hospital
St. Justine's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Suzanne Schuh, MD, The Hospital for Sick Children

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

21 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5274

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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