Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Magnesiumforsøg ved akut astma på skadestuen (MAGICIAN)

11. december 2025 opdateret af: Suzanne Schuh

På trods af optimal indledende akutmodtagelsesbehandling (ED) har 50 % af børn med svær akut astma vedvarende moderat-svær åndedrætsbesvær. Retningslinjer anbefaler intravenøst ​​magnesium (IVMg) til dem, men beviser for IVMg-effektivitet er sparsomme og uensartede. Mens tidlige små randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) antydede fordele ved indlæggelse, fandt nyere store observationsstudier ingen sammenhæng mellem IVMg og forbedrede resultater. IVMg-behandling er ressourcekrævende, kan forårsage hypotension og kræver tæt overvågning. Tidligere RCT'er vurderede kun tidlig Mg-effekt efter 1-2 timer, overså den maksimale effekt af vigtige co-interventioner såsom kortikosteroider og brugte ikke validerede scores. IVMg-anvendelsen er variabel og ofte forsinket indtil ≥4 timer efter ED-behandling er startet og efter indlæggelsesbeslutningen er truffet. I observationsstudier har børn, der får IVMg, således 6-10 gange større risiko for at blive indlagt; disse undersøgelser har stor forvirring, og den sande IVMg-behandlingseffekt er derfor ukendt. For endeligt at afgøre, om IVMg ændrer eksacerbationsforløbet, skal det gives tidligt, og det primære resultatmål bør være sværhedsgraden af ​​åndedrætsbesvær målt ved den maksimale effekt af centrale co-interventioner for at fokusere på en klinisk meningsfuld og objektiv effekt. Pediatric Respiratory Assessment Measure (PRAM) - et gyldigt, diskriminerende, reproducerbart instrument, der reagerer på at ændre - er således det ideelle primære resultatmål. Indlæggelsesresultatet har stor forvirring af indikation og MD-opfattelser.

Primært mål: Hos børn med akut astma, der forbliver i moderat-alvorlig nød efter 1 times indledende ED-behandling, er tidlig IVMg-behandling forbundet med en signifikant større forbedring af åndedrætsbesvær, målt ved PRAM, 3 timer efter påbegyndelse af interventionen, sammenlignet med placebo? Hypotese: IVMg vil give signifikant større PRAM-forbedring på ≥1,0 ​​point end placebo.

Forventede resultater: Dette forsøg vil afklare, om der er en trinvis fordel ved IVMg til at mindske åndedrætsbesvær ved pædiatrisk refraktær akut astma. Et positivt resultat vil etablere en dokumenteret standard for pleje for denne indikation, med et behov for Knowledge Translation (KT) for at implementere rutinemæssig tidlig IVMg-behandling. Et negativt resultat vil føre til de-implementering af IVMg, hvilket også kan føre til omkostningsbesparelser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskerne foreslår et 6-center randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg. To grupper vil blive sammenlignet: IVMg sulfat og IV (intravenøs) 0,9% saltvand placebo. Efter indledende behandling med de systemiske kortikosteroider (CS'er), der rutinemæssigt anvendes til akut astmabehandling på et givent sted, vil 3 behandlinger med inhaleret salbutamol og ipratropium, kvalificerede patienter med PRAM ≥5 under forskningssygeplejerskens pleje modtage en 30-minutters behandling. IV-infusion af 75 mg/kg Mg-sulfat (maksimalt 2,0 g) [eksperimentel gruppe] eller en identisk volumen af ​​0,9% saltvand [kontrolgruppe]. Resultaterne vil blive målt i løbet af den 180-minutters observationsperiode i ED og 72 timer efter ED-udskrivning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

192

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
    • Ontario
      • Edmonton, Ontario, Canada, T6G 2B7
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
        • Ikke rekrutterer endnu
        • McMaster Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • April Kam, MD
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Waleed Alqurashi, MD
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Rekruttering
        • The Hospital for Sick Children
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Suzanne Schuh
        • Underforsker:
          • Yaron Finkelstein
    • Quebec

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 2-17 år,
  2. Diagnose af astma, defineret som en astmadiagnose/astma-fænotype stillet af en læge (dette inkluderer en ED-læge) og mindst én tidligere episode med astma-lignende symptomer, der reagerer på inhalerede ß2-agonister eller orale/inhalerede CS'er.
  3. Moderat-svær astma efter indledende behandling med 3 behandlinger af inhaleret salbutamol og ipratropium, defineret som en PRAM ≥5, hvilket indikerer en stærk sammenhæng med hospitalsindlæggelse.

Eksklusionskriterier:

  1. Ingen tidligere historie med hvæsen/bronkodilatatorbehandling. Nogle børn med det første hvæsen kan have andre diagnoser, der ikke reagerer på Mg.
  2. Modtagelse af IVMg inden for 24 timer før ED ankomst.
  3. Behov for luftvejsstøtte ved ankomst.
  4. Kendt nyre-, kronisk lunge-, neurologisk, hjerte- eller systemisk sygdom: disse kan påvirke resultaterne efter Mg.
  5. Kendt overfølsomhed over for Mg-sulfat.
  6. Tidligere tilmelding.
  7. Dårlig beherskelse af engelsk og/eller fransk sprog udelukker forståelse af informeret samtykke.
  8. Ingen telefon/mail.
  9. Kendt graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Denne gruppe vil modtage en enkelt dosis af intravenøs magnesiumsulfat over 30 minutter. Efter denne behandling er afsluttet, kan de også få yderligere Ventolin-inhalationer eller anden astmamedicin, som ikke er en del af undersøgelsen, som anbefalet af akutlægen. Deltageren vil blive overvåget tæt af undersøgelsens sygeplejerske, som vil måle deres vejrtrækning, hjertefrekvens, blodtryk og ilt i 3 timer efter undersøgelsesbehandlingen. Studiesygeplejersken vil også give vagtlægen besked om større ændringer.
Medicin: magnesiumsulfat
Efter indledende behandling med de systemiske CS'er, der rutinemæssigt anvendes til akut astmabehandling på et givent sted, 3 behandlinger med inhaleret salbutamol og ipratropium, vil kvalificerede patienter med PRAM ≥5 under forskningssygeplejerskens pleje modtage en 30-minutters IV-infusion af 75 mg/kg Mg sulfat (maksimalt 2,0 g) [eksperimentel gruppe]
Placebo komparator: Placebo gruppe
Denne gruppe vil modtage en enkelt dosis intravenøs placebo (normalt saltvand, dvs. saltvand) over 30 minutter. Efter at denne behandling er afsluttet, kan de også få yderligere Ventolin-inhalationer eller anden astmamedicin, som ikke er en del af undersøgelsen, som anbefalet af akutlægen, der tager sig af deltageren. De vil blive overvåget tæt af undersøgelsens sygeplejerske, som vil måle deltagerens vejrtrækning, hjertefrekvens, blodtryk og ilt i 3 timer efter undersøgelsesbehandlingen. Studiesygeplejersken vil også underrette akutlægen om eventuelle større ændringer i deres helbred.
Medicin: Normal saltvand
Efter indledende behandling med de systemiske CS'er, der rutinemæssigt anvendes til akut astmabehandling på et givent sted, 3 behandlinger med inhaleret salbutamol og ipratropium, vil kvalificerede patienter med PRAM ≥5 under forskningssygeplejerskens pleje modtage en 30-minutters IV-infusion af 0,9 % saltvand [kontrolgruppe].

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pædiatrisk respiratorisk vurderingsforanstaltning (PRAM) score: Denne score varierer fra 0-12. En score fra 0-3 er mild, 4-7 moderat og 8-12 alvorlig. En lav score er et bedre resultat, og en høj score er et værre resultat.
Tidsramme: Det primære resultatmål vil være PRAM -score på 120 minutter efter start af eksperimentel terapi.
PRAM er en valideret 12-punkts astma-sværhedsgrad, der udviser de mest omfattende måleegenskaber for alle astma-scoringer og er blevet brugt med succes som et resultat i større forsøg. Det er den eneste score med demonstreret kriteriumgyldighed ved hjælp af luftvejsresistens som guldstandarden. Pram er blevet valideret i både børnehave- og skolealderbørn i ED med astma og har en stærk tilknytning til optagelse. PRAM har pålidelighed mellem rater over 70% og er vedtaget i alle pædiatriske ED'er i Canada. De fleste børn, der behandles for akut astma, er børnehaver, der mangler koordinering til at udføre lungefunktionstest pålideligt. For at maksimere nøjagtigheden af ​​PRAM -målingen, vil alle undersøgelsesplejersker gennemføre et online PRAM -træningsmodul. Vi vil bruge en støtteberettigelsesafskæring af PRAM ≥ 5 post initial terapi, da dette er forbundet med klinisk angående respiratorisk nød, der kræver yderligere indgriben. En PRAM-score fra 0-3 er mild, 4-7 moderat og 8-12 alvorlig.
Det primære resultatmål vil være PRAM -score på 120 minutter efter start af eksperimentel terapi.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsindlæggelse for astma ved indeks ED besøg
Tidsramme: Op til 24 timer efter start af eksperimentel behandling
Defineres som indlæggelse på døgnafdeling på grund af fortsat/forværret nød
Op til 24 timer efter start af eksperimentel behandling
Ændringer i respirationsfrekvens
Tidsramme: Fra baseline (præ-intervention) til 30,60,120 og 180 minutter efter intervention (respirationsfrekvens)
Ændringer i vitale tegn
Fra baseline (præ-intervention) til 30,60,120 og 180 minutter efter intervention (respirationsfrekvens)
Ændringer i iltmætning
Tidsramme: Fra baseline (præ-intervention) til 30,60,120 og 180 minutter efter intervention (iltmætning)
Ændringer i vitale tegn
Fra baseline (præ-intervention) til 30,60,120 og 180 minutter efter intervention (iltmætning)
Ændringer i blodtryk
Tidsramme: Fra baseline (præ-intervention) til 10,20,30,60,120 og 180 minutter efter intervention (blodtryk).
Ændringer i vitale tegn
Fra baseline (præ-intervention) til 10,20,30,60,120 og 180 minutter efter intervention (blodtryk).
Hospitalsindlæggelse for astma på enhver medicinsk facilitet
Tidsramme: inden for 72 timer efter ED-udskrivning
Defineres som indlæggelse på døgnafdeling på grund af fortsat/forværret nød
inden for 72 timer efter ED-udskrivning
Uplanlagte astma-relaterede besøg hos enhver sundhedsudbyder
Tidsramme: inden for 72 timer efter ED-udskrivning
Familie-initieret astma-relateret lægebesøg
inden for 72 timer efter ED-udskrivning
Indlæggelsens længde på hospitalet.
Tidsramme: Fra fremlæggelse på Akutmodtagelsen triage til tidspunkt for sygehusudskrivning, op til 4 uger.
Opholdslængde er varigheden af ​​et hospitalsophold i timer
Fra fremlæggelse på Akutmodtagelsen triage til tidspunkt for sygehusudskrivning, op til 4 uger.
Ændringer i PRAM -score
Tidsramme: Ændringer i PRAM -score fra baseline (forudindgreb) til 30, 60, 120, 180 minutter efter start af eksperimentel terapi
Ændringer i vitale tegn
Ændringer i PRAM -score fra baseline (forudindgreb) til 30, 60, 120, 180 minutter efter start af eksperimentel terapi
PRAM, der betegner mild astma (≤ 3 point er et bredt accepteret udladningskriterium).
Tidsramme: ved 120 minutter efter intervention
Pædiatrisk respiratorisk vurderingsforanstaltning (PRAM) er en gyldig klinisk score, der vurderer akut astma -sværhedsgrad hos småbørn og teenager. Score varierer fra 0 til 12 (mild til svær). En højere score er en mere alvorlig astmamåling. En lav score er et bedre resultat end en høj score.
ved 120 minutter efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Suzanne Schuh

Samarbejdspartnere

The Hospital for Sick Children
Children's Hospital of Eastern Ontario
Alberta Children's Hospital
McMaster Children's Hospital
Stollery Children's Hospital
St. Justine's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Suzanne Schuh, MD, The Hospital for Sick Children

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

21. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5274

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med magnesiumsulfat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner