Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Magnesiumproef bij acuut astma op de afdeling spoedeisende hulp (MAGICIAN)

11 december 2025 bijgewerkt door: Suzanne Schuh

Ondanks een optimale initiële behandeling op de spoedeisende hulp (SEH), heeft 50% van de kinderen met ernstig acuut astma aanhoudende matige tot ernstige ademhalingsproblemen. Richtlijnen bevelen intraveneus magnesium (IVMg) voor hen aan, maar het bewijs voor de werkzaamheid van IVMg is schaars en ongelijksoortig. Terwijl vroege kleine gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) suggereerden dat ziekenhuisopname voordelen opleveren, vonden recente grote observationele onderzoeken geen verband tussen IVMg en verbeterde resultaten. IVMg-therapie vergt veel middelen, kan hypotensie veroorzaken en vereist nauwlettend toezicht. Eerdere RCT's beoordeelden alleen het vroege Mg-effect na 1-2 uur, negeerden het piekeffect van belangrijke co-interventies zoals corticosteroïden en maakten geen gebruik van gevalideerde scores. Het IVMg-gebruik is variabel en wordt vaak uitgesteld tot ≥4 uur nadat de ED-therapie is gestart en nadat de beslissing tot ziekenhuisopname is genomen. Uit observationeel onderzoek blijkt dus dat kinderen die IVMg krijgen een zes tot tien keer grotere kans hebben om in het ziekenhuis te worden opgenomen; deze onderzoeken brengen grote verwarring met zich mee en het werkelijke effect van de IVMg-behandeling is dus onbekend. Om definitief te bepalen of IVMg het beloop van de exacerbatie verandert, moet het vroeg worden gegeven en moet de primaire uitkomstmaat de ernst van de ademnood zijn, gemeten bij het piekeffect van de belangrijkste co-interventies, om zich te concentreren op een klinisch betekenisvol en objectief effect. De Pediatric Respiratory Assessment Measure (PRAM) – een valide, onderscheidend, reproduceerbaar en responsief op verandering instrument – ​​is dus de ideale primaire uitkomstmaat. De uitkomst van een ziekenhuisopname wordt sterk beïnvloed door indicaties en MD-percepties.

Primaire doelstelling: Bij kinderen met acuut astma die na 1 uur initiële ED-therapie nog steeds in matige tot ernstige nood verkeren, is een vroege IVMg-therapie geassocieerd met een significant grotere verbetering in ademnood, gemeten met PRAM, 3 uur na het starten van de interventie, vergeleken met placebo? Hypothese: IVMg zal een significant grotere PRAM-verbetering opleveren van ≥1,0 ​​punt dan placebo.

Verwachte resultaten: Dit onderzoek zal duidelijk maken of er een toenemend voordeel is van IVMg bij het verminderen van ademnood bij kinderen met refractair acuut astma. Een positief resultaat zal leiden tot een bewezen zorgstandaard voor deze indicatie, waarbij kennisvertaling (KT) nodig is om routinematige vroege IVMg-therapie te implementeren. Een negatief resultaat zal leiden tot de-implementatie van IVMg, wat ook tot kostenbesparingen kan leiden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers stellen een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie in zes centra voor. Twee groepen zullen worden vergeleken: IVMg-sulfaat en IV (intraveneus) 0,9% zoutoplossing-placebo. Na de initiële behandeling met de systemische corticosteroïden (CS'en) die routinematig worden gebruikt voor de behandeling van acuut astma op een bepaalde plaats, 3 behandelingen met geïnhaleerd salbutamol en ipratropium, zullen in aanmerking komende patiënten met PRAM ≥5, onder de zorg van de onderzoeksverpleegkundige, een 30 minuten durende behandeling krijgen. IV infusie van 75 mg/kg Mg-sulfaat (maximaal 2,0 g) [experimentele groep] of een identiek volume van 0,9% zoutoplossing [controlegroep]. De resultaten zullen worden gemeten tijdens de observatieperiode van 180 minuten op de spoedeisende hulp en 72 uur na ontslag op de spoedeisende hulp.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

192

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
    • Ontario
      • Edmonton, Ontario, Canada, T6G 2B7
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
        • Nog niet aan het werven
        • McMaster Children's Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • April Kam, MD
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Nog niet aan het werven
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Waleed Alqurashi, MD
        • Contact:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Werving
        • The Hospital for Sick Children
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Suzanne Schuh
        • Onderonderzoeker:
          • Yaron Finkelstein
    • Quebec

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 2-17 jaar,
  2. Diagnose van astma, gedefinieerd als een astmadiagnose/astmafenotype gesteld door een arts (waaronder een arts op de spoedeisende hulp) en ten minste één eerdere episode van astma-achtige symptomen die reageren op geïnhaleerde ß2-agonisten of orale/geïnhaleerde CS's.
  3. Matig-ernstig astma na initiële behandeling met 3 behandelingen geïnhaleerd salbutamol en ipratropium, gedefinieerd als een PRAM ≥ 5, wat wijst op een sterke associatie met ziekenhuisopname.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geen voorgeschiedenis van behandeling met piepende ademhaling/bronchusverwijders. Sommige kinderen met de eerste piepende ademhaling kunnen andere diagnoses hebben die niet reageren op Mg.
  2. Ontvangst van IVMg binnen 24 uur vóór aankomst op de spoedeisende hulp.
  3. Behoefte aan luchtwegondersteuning bij aankomst.
  4. Bekende nier-, chronische long-, neurologische, hart- of systemische ziekte: deze kunnen de uitkomsten beïnvloeden na Mg.
  5. Bekende overgevoeligheid voor Mg-sulfaat.
  6. Vorige inschrijving.
  7. Slechte beheersing van de Engelse en/of Franse taal maakt begrip van geïnformeerde toestemming onmogelijk.
  8. Geen telefoon/e-mail.
  9. Bekende zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
Deze groep krijgt gedurende 30 minuten een enkele dosis intraveneus magnesiumsulfaat. Nadat deze behandeling is voltooid, kunnen ze ook verdere Ventolin-inhalaties of andere astmamedicijnen krijgen die geen deel uitmaken van het onderzoek, zoals aanbevolen door de spoedeisende hulparts. De deelnemer wordt nauwlettend gevolgd door de onderzoeksverpleegkundige, die gedurende 3 uur na de onderzoeksbehandeling de ademhaling, hartslag, bloeddruk en zuurstof zal meten. De onderzoeksverpleegkundige zal ook de spoedeisende hulparts op de hoogte stellen van eventuele belangrijke wijzigingen.
Geneesmiddel: magnesiumsulfaat
Na initiële therapie met de systemische CS's die routinematig worden gebruikt voor de behandeling van acuut astma op een bepaalde plaats, 3 behandelingen met geïnhaleerd salbutamol en ipratropium, zullen in aanmerking komende patiënten met PRAM ≥5, onder de zorg van de onderzoeksverpleegkundige, een 30 minuten durende IV-infusie krijgen van 75 mg/kg Mg-sulfaat (maximaal 2,0 g) [experimentele groep]
Placebo-vergelijker: Placebogroep
Deze groep krijgt gedurende 30 minuten een enkele dosis intraveneuze placebo (normale zoutoplossing, d.w.z. zout water). Nadat deze behandeling is voltooid, kunnen ze ook verdere Ventolin-inhalaties of andere astmamedicijnen krijgen die geen deel uitmaken van het onderzoek, zoals aanbevolen door de spoedeisende hulparts die voor de deelnemer zorgt. Zij zullen nauwlettend worden gevolgd door de onderzoeksverpleegkundige, die gedurende 3 uur na de onderzoeksbehandeling de ademhaling, hartslag, bloeddruk en zuurstof van de deelnemer zal meten. De onderzoeksverpleegkundige zal de spoedeisende hulparts ook op de hoogte stellen van eventuele belangrijke veranderingen in hun gezondheid.
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
Na initiële therapie met de systemische CS's die routinematig worden gebruikt voor de behandeling van acuut astma op een bepaalde plaats, 3 behandelingen met geïnhaleerd salbutamol en ipratropium, zullen in aanmerking komende patiënten met PRAM ≥5, onder de zorg van de onderzoeksverpleegkundige, een 30 minuten durende IV-infusie krijgen van 0,9% zoutoplossing [controlegroep].

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pediatric Respiratory Assessment Measure (PRAM) score: deze score varieert van 0-12. Een score van 0-3 is mild, 4-7 matig en 8-12 ernstig. Een lage score is een beter resultaat en een hoge score is een erger resultaat.
Tijdsspanne: De primaire uitkomstmaat zal de PRAM -score zijn na 120 minuten na de start van experimentele therapie.
Pram is een gevalideerde 12-punts astma-ernstscore die de meest uitgebreide meeteigenschappen van alle astma-scores vertoont en met succes wordt gebruikt als een uitkomst in grote onderzoeken. Het is de enige score met aangetoonde criteriumvaliditeit, met behulp van ademhalingsweerstand als de gouden standaard. Pram is gevalideerd bij zowel voorschoolse als schoolgaande kinderen in de ED met astma en heeft een sterke associatie met toelating. Pram heeft inter-rater betrouwbaarheid boven 70% en wordt aangenomen in alle pediatrische ED's in Canada. De meeste kinderen die voor acute astma worden behandeld, zijn kleuters die geen coördinatie hebben om de longfunctietests op betrouwbare wijze uit te voeren. Om de nauwkeurigheid van de PRAM -meting te maximaliseren, zullen alle onderzoeksverpleegkundigen een online kinderwagentrainingsmodule voltooien. We zullen een in aanmerking komende afsluiting van kinderwagen ≥ 5 na de initiële therapie gebruiken, omdat dit wordt geassocieerd met klinisch over ademhalingsklachten die verdere interventie vereisen. Een PRAM-score van 0-3 is mild, 4-7 matig en 8-12 ernstig.
De primaire uitkomstmaat zal de PRAM -score zijn na 120 minuten na de start van experimentele therapie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuisopname wegens astma tijdens het indexbezoek aan de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: Tot 24 uur na aanvang van de experimentele therapie
Gedefinieerd als opname op een intramurale afdeling vanwege aanhoudend/verergerend lijden
Tot 24 uur na aanvang van de experimentele therapie
Veranderingen in de ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Vanaf baseline (pre-interventie) tot 30,60,120 en 180 minuten na interventie (ademhalingsfrequentie)
Veranderingen in vitale functies
Vanaf baseline (pre-interventie) tot 30,60,120 en 180 minuten na interventie (ademhalingsfrequentie)
Veranderingen in de zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Vanaf baseline (pre-interventie) tot 30,60,120 en 180 minuten na interventie (zuurstofverzadiging)
Veranderingen in vitale functies
Vanaf baseline (pre-interventie) tot 30,60,120 en 180 minuten na interventie (zuurstofverzadiging)
Veranderingen in de bloeddruk
Tijdsspanne: Vanaf baseline (vóór interventie) tot 10,20,30,60,120 en 180 minuten na interventie (bloeddruk).
Veranderingen in vitale functies
Vanaf baseline (vóór interventie) tot 10,20,30,60,120 en 180 minuten na interventie (bloeddruk).
Ziekenhuisopname voor astma in een medische instelling
Tijdsspanne: binnen 72 uur na ontslag uit de spoedeisende hulp
Gedefinieerd als opname op een intramurale afdeling vanwege aanhoudend/verergerend lijden
binnen 72 uur na ontslag uit de spoedeisende hulp
Ongeplande astma-gerelateerde bezoeken aan een zorgverlener
Tijdsspanne: binnen 72 uur na ontslag uit de spoedeisende hulp
Door familie geïnitieerd astmagerelateerd medisch bezoek
binnen 72 uur na ontslag uit de spoedeisende hulp
Ziekenhuisduur van het verblijf.
Tijdsspanne: Vanaf de presentatie op de triage op de Spoedeisende Hulp tot aan het moment van ontslag uit het ziekenhuis, maximaal 4 weken.
Verblijfsduur is de duur van een ziekenhuisverblijf in uren
Vanaf de presentatie op de triage op de Spoedeisende Hulp tot aan het moment van ontslag uit het ziekenhuis, maximaal 4 weken.
Veranderingen in PRAM -score
Tijdsspanne: Veranderingen in de PRAM -score van baseline (pre -interventie) tot 30, 60, 120, 180 minuten na het begin van experimentele therapie
Veranderingen in vitale tekenen
Veranderingen in de PRAM -score van baseline (pre -interventie) tot 30, 60, 120, 180 minuten na het begin van experimentele therapie
PRAM die mild astma aangeeft (≤ 3 punten is een algemeen aanvaard ontladingscriterium).
Tijdsspanne: na 120 minuten na interventie
Pediatric Respiratory Assessment Measure (PRAM) is een geldige klinische score die de ernst van de acute astma bij peuters en tieners beoordeelt. Score varieert van 0 tot 12 (mild tot ernstig). Een hogere score is een ernstiger astma -meting. Een lage score is een beter resultaat dan een hoge score.
na 120 minuten na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Suzanne Schuh

Medewerkers

The Hospital for Sick Children
Children's Hospital of Eastern Ontario
Alberta Children's Hospital
McMaster Children's Hospital
Stollery Children's Hospital
St. Justine's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Suzanne Schuh, MD, The Hospital for Sick Children

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5274

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren