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응급실의 급성 천식에 대한 마그네슘 시험 (MAGICIAN)

2025년 12월 11일 업데이트: Suzanne Schuh

최적의 초기 응급실(ED) 치료에도 불구하고 중증 급성 천식을 앓고 있는 어린이의 50%는 진행 중인 중등도~중증 호흡곤란을 겪고 있습니다. 가이드라인에서는 정맥 내 마그네슘(IVMg)을 권장하지만 IVMg 효능에 대한 증거는 부족하고 이질적입니다. 초기 소규모 무작위 대조 시험(RCT)은 입원 혜택을 제안했지만 최근 대규모 관찰 연구에서는 IVMg와 개선된 결과 사이에 연관성이 없는 것으로 나타났습니다. IVmg 치료는 자원 집약적이며 저혈압을 유발할 수 있으며 면밀한 모니터링이 필요합니다. 이전 RCT는 1~2시간의 초기 Mg 효과만 평가했으며 코르티코스테로이드와 같은 주요 공동 개입의 최고 효과를 간과했으며 검증된 점수를 사용하지 않았습니다. IVMg 사용은 가변적이며 종종 ED 치료 시작 후 4시간 이상 및 입원 결정이 내려질 때까지 지연됩니다. 따라서 관찰 연구에서 IVmg를 투여한 어린이는 입원할 확률이 6~10배 더 높습니다. 이러한 연구에는 큰 혼란이 있으며 따라서 진정한 IVmg 치료 효과는 알려져 있지 않습니다. IVMg가 악화 과정을 변경하는지 결정적으로 결정하려면 조기에 투여해야 하며 주요 결과 측정은 임상적으로 의미 있고 객관적인 효과에 초점을 맞추기 위해 주요 공동 중재의 최대 효과에서 측정된 호흡곤란의 중증도여야 합니다. 따라서 유효하고 식별 가능하며 재현 가능하고 변화에 반응하는 도구인 PRAM(소아 호흡기 평가 측정)은 이상적인 일차 결과 측정입니다. 입원 결과는 적응증과 MD 인식으로 인해 큰 혼란을 야기합니다.

1차 목표: 초기 ED 치료 1시간 후에도 중등도~심각도의 고통을 겪고 있는 급성 천식 아동의 경우, 중재 시작 후 3시간에 PRAM으로 측정한 호흡 곤란의 훨씬 더 큰 개선과 관련된 초기 IVMg 치료입니다. 위약? 가설: IVMg는 위약보다 PRAM 개선이 1.0점 이상으로 훨씬 더 크게 나타날 것입니다.

예상 결과: 이 시험은 소아 난치성 급성 천식에서 호흡곤란을 감소시키는 데 있어 IVMg의 점진적인 이점이 있는지를 명확히 할 것입니다. 긍정적인 결과는 이 적응증에 대한 입증된 치료 표준을 확립할 것이며, 일상적인 조기 IVmg 치료를 시행하기 위한 지식 번역(KT)이 필요합니다. 부정적인 결과는 IVMg의 구현 중단으로 이어져 비용 절감으로 이어질 수도 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 6개 센터의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험을 제안합니다. 두 그룹이 비교될 것입니다: IVMg 황산염과 IV(정맥내) 0.9% 식염수 위약. 특정 부위에서 급성 천식 관리에 일상적으로 사용되는 전신 코르티코스테로이드(CS)로 초기 치료를 받은 후, 흡입용 살부타몰과 이프라트로피움으로 3회 치료를 받은 후, PRAM ≥5인 적격 환자는 연구 간호사의 관리 하에 30분간의 치료를 받게 됩니다. 75 mg/kg의 Mg 황산염(최대 2.0 g) [실험군] 또는 동일한 용량의 0.9% 식염수를 IV 주입[대조군 그룹]. 결과는 응급실에서 180분의 관찰 기간 동안과 응급실 퇴원 후 72시간에 측정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

192

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
    • Ontario
      • Edmonton, Ontario, 캐나다, T6G 2B7
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S 4L8
        • 아직 모집하지 않음
        • McMaster Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • April Kam, MD
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L1
        • 아직 모집하지 않음
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Waleed Alqurashi, MD
        • 연락하다:
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
        • 모병
        • The Hospital for Sick Children
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Suzanne Schuh
        • 부수사관:
          • Yaron Finkelstein
    • Quebec

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 2~17세,
  2. 천식 진단은 의사(ED 의사 포함)가 내린 천식 진단/천식 표현형 및 흡입된 β2 작용제 또는 경구/흡입 CS에 반응하는 천식 유사 증상의 이전 에피소드가 최소 한 번 있는 것으로 정의됩니다.
  3. 흡입형 살부타몰과 이프라트로피움의 3가지 치료로 초기 치료를 받은 후 중등도-중증 천식(PRAM ≥5로 정의됨)은 입원과 강한 연관성을 나타냅니다.

제외 기준:

  1. 천명/기관지 확장제 치료의 과거력은 없습니다. 처음으로 천명음이 나는 일부 어린이는 Mg에 반응하지 않는 다른 진단을 받을 수도 있습니다.
  2. 응급실 도착 전 24시간 이내에 IVMg 수령.
  3. 도착 시 기도 지원이 필요합니다.
  4. 알려진 신장, 만성 폐, 신경, 심장 또는 전신 질환: 이는 Mg 투여 후 결과에 영향을 미칠 수 있습니다.
  5. 황산마그네슘에 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  6. 이전 등록.
  7. 사전 동의를 이해하는 데 방해가 되는 영어 및/또는 프랑스어의 능숙도 부족.
  8. 전화/이메일이 없습니다.
  9. 알려진 임신.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험그룹
이 그룹에는 30분에 걸쳐 황산마그네슘을 1회 정맥 투여하게 됩니다. 이 치료가 완료된 후에는 응급 의사가 권장하는 대로 벤톨린 흡입제나 연구의 일부가 아닌 기타 천식 약품을 추가로 투여받을 수도 있습니다. 참가자는 연구 치료 후 3시간 동안 호흡, 심박수, 혈압 및 산소를 측정할 연구 간호사의 면밀한 모니터링을 받게 됩니다. 연구 간호사는 또한 모든 주요 변경 사항을 응급 의사에게 알릴 것입니다.
의약품: 황산마그네슘
특정 부위에서 급성 천식 관리에 일상적으로 사용되는 전신 CS로 초기 치료를 받은 후, 흡입형 살부타몰과 이프라트로피움으로 3회 치료를 받은 후, PRAM ≥5인 적격 환자는 연구 간호사의 관리 하에 이 약을 30분간 IV 주입받게 됩니다. Mg 황산염 75mg/kg(최대 2.0g) [실험군]
위약 비교기: 위약 그룹
이 그룹은 30분에 걸쳐 정맥 위약(일반 식염수, 즉 소금물)을 1회 투여받게 됩니다. 이 치료가 완료된 후 참가자를 돌보는 응급 의사의 권장에 따라 추가 벤톨린 흡입 또는 연구의 일부가 아닌 기타 천식 약을 받을 수도 있습니다. 연구 간호사는 연구 치료 후 3시간 동안 참가자의 호흡, 심박수, 혈압 및 산소를 측정할 예정입니다. 연구 간호사는 또한 건강상의 주요 변화에 대해 응급 의사에게 알릴 것입니다.
의약품: 일반 식염수
특정 부위에서 급성 천식 관리에 일상적으로 사용되는 전신 CS로 초기 치료를 받은 후, 흡입형 살부타몰과 이프라트로피움으로 3회 치료를 받은 후, PRAM ≥5인 적격 환자는 연구 간호사의 관리 하에 이 약을 30분간 IV 주입받게 됩니다. 0.9% 식염수[대조군].

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소아 호흡기 평가 측정 (PRAM) 점수 :이 점수는 0-12입니다. 0-3의 점수는 경미하고 4-7 보통 및 8-12 심각합니다. 낮은 점수는 더 나은 결과이며 높은 점수는 더 나쁜 결과입니다.
기간: 1 차 결과 측정은 실험 요법 시작 후 120 분의 유모차 점수입니다.
PRAM은 모든 천식 점수의 가장 포괄적 인 측정 특성을 나타내며 주요 시험에서 결과로 성공적으로 사용되는 검증 된 12 점 천식 심각도 점수입니다. 호흡기 저항성을 금 표준으로 사용하여 기준 유효성이 입증 된 유일한 점수입니다. PRAM은 ED의 유치원 및 학령기 어린이 모두 천식으로 검증되었으며 입학과 강력한 연관성을 가지고 있습니다. PRAM은 70% 이상의 평가자 간 신뢰성을 가지며 캐나다의 모든 소아 ED에 채택됩니다. 급성 천식 치료를받은 대부분의 어린이는 폐 기능 테스트를 안정적으로 수행하기 위해 조정이 부족한 미취학 아동입니다. PRAM 측정의 정확성을 극대화하기 위해 모든 연구 간호사는 온라인 유모차 교육 모듈을 완료합니다. 우리는 추가 개입이 필요한 호흡기 고통과 관련하여 임상 적으로 관련된 초기 치료 후 PRAM ≥ 5의 자격 컷오프를 사용할 것입니다. 0-3의 유모차 점수는 온화하고 4-7 보통 및 8-12 심각합니다.
1 차 결과 측정은 실험 요법 시작 후 120 분의 유모차 점수입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지표 응급실 방문 시 천식으로 인한 입원
기간: 실험적 치료 시작 후 최대 24시간
지속적인/악화되는 고통으로 인해 입원환자 병동에 입원하는 것으로 정의됨
실험적 치료 시작 후 최대 24시간
호흡수의 변화
기간: 기준선(개입 전)부터 개입 후 30,60,120 및 180분(호흡수)까지
활력 징후의 변화
기준선(개입 전)부터 개입 후 30,60,120 및 180분(호흡수)까지
산소 포화도의 변화
기간: 기준선(개입 전)부터 개입 후 30, 60, 120, 180분(산소 포화도)까지
활력 징후의 변화
기준선(개입 전)부터 개입 후 30, 60, 120, 180분(산소 포화도)까지
혈압의 변화
기간: 기준선(개입 전)부터 개입 후 10, 20, 30, 60, 120분 및 180분(혈압)까지.
활력 징후의 변화
기준선(개입 전)부터 개입 후 10, 20, 30, 60, 120분 및 180분(혈압)까지.
모든 의료 시설에서 천식으로 인한 입원
기간: 응급실 퇴원 후 72시간 이내
지속적인/악화되는 고통으로 인해 입원환자 병동에 입원하는 것으로 정의됨
응급실 퇴원 후 72시간 이내
예정되지 않은 천식 관련 의료 서비스 제공자 방문
기간: 응급실 퇴원 후 72시간 이내
가족이 시작한 천식 관련 의료 방문
응급실 퇴원 후 72시간 이내
병원 체류 기간.
기간: 응급실 분류 시부터 퇴원 시까지 최대 4주.
입원 기간은 병원에 입원한 시간(시간)입니다.
응급실 분류 시부터 퇴원 시까지 최대 4주.
유모차 점수의 변경
기간: 기준선 (사전 중재)에서 30, 60, 120, 실험 치료 시작 후 180 분으로의 유모차 점수의 변화
활력 징후의 변화
기준선 (사전 중재)에서 30, 60, 120, 실험 치료 시작 후 180 분으로의 유모차 점수의 변화
경미한 천식을 나타내는 유모차 (≤ 3 점은 널리 허용되는 배출 기준입니다).
기간: 개입 후 120 분에
소아 호흡기 평가 측정 (PRAM)은 유아 및 십대에서 급성 천식 심각성을 평가하는 유효한 임상 점수입니다. 점수는 0에서 12 사이입니다 (경증에서 중증). 점수 높은 점수는 더 심각한 천식 측정입니다. 낮은 점수는 높은 점수보다 더 나은 결과입니다.
개입 후 120 분에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Suzanne Schuh

협력자

The Hospital for Sick Children
Children's Hospital of Eastern Ontario
Alberta Children's Hospital
McMaster Children's Hospital
Stollery Children's Hospital
St. Justine's Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Suzanne Schuh, MD, The Hospital for Sick Children

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 10월 8일

기본 완료 (추정된)

2027년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 17일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 5274

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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