急性リンパ芽球性白血病（ALL）の治療のために入院した成人における栄養と運動に関する研究 (NEOMA ALL)
2025年6月18日 更新者：University of Chicago
ALL成人の筋肉と肥満を最適化するための栄養と運動：NEOMA ALL試験
この臨床試験は、入院導入療法を受けているフィラデルフィア染色体 (Ph) 陰性 B-ALL の成人を対象に、筋肉と肥満に対する栄養と運動の影響を評価することを目的としています。
参加者は 2 つの異なる介入に参加します。
- 栄養介入
- 身体運動介入
すべての被験者にはウェアラブル電子活動量モニター (FitBit®) が提供され、数分単位の活動レベルの記録を支援します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clinical Trials Intake
- 電話番号：1-855-702-8222
- メール：cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- 募集
- University Of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
-
主任研究者：
- Wendy Stock
-
コンタクト：
- Clinical Trials Intake
- 電話番号：855-702-8222
- メール：cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- フィラデルフィア染色体陰性B-ALLの新たな診断
- 小児にヒントを得た集中的な導入化学療法を受ける
除外基準:
- 診断時のBMI ≤18.5 kg/m2
- 研究チームまたは治療チームが判断した、推奨される食事療法と運動療法の両方を遵守できない
- 妊娠中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：栄養と運動の介入
参加者は、ALL の日常治療のために入院している間に、運動と栄養 (食事) の介入を受けます。
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栄養介入は、高タンパク質（>25%）、低脂肪（ 研究の管理栄養士（RD）は、登録日に患者と会い、食事の選択肢の「メニュー」を検討し、2日ごと（週末を除く）に患者が遵守しているかどうかを再評価します。 My Plate (USDA) は、分量と食習慣を管理します。 運動介入は、代謝当量（METs）3～6で定義される「中程度の」身体活動を毎週200分間行うことを目標とし、研究対象の理学療法士（PT）と協力して患者の好みに合わせた有酸素運動と筋力トレーニング活動で構成されます。 ）。 理学療法士は週末を除いて 48 時間ごとに患者を評価します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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栄養と運動介入の実現可能性
時間枠：研究終了者募集（約1年）
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治験に同意した適格患者の割合。
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研究終了者募集（約1年）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食事介入の遵守
時間枠：22日
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「遵守」している参加者の割合。患者の食事評価の 75% 以上が処方された食事と一致していると定義されます。
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22日
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運動介入の遵守
時間枠：22日
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導入療法の 3 週間のうち 2 週間で運動目標を達成できた参加者の割合、または 3 週間以上入院した場合は入院週の 66% で運動目標を達成できた参加者の割合。
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22日
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介入の有用性
時間枠：22日
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介入のユーザビリティを評価するために、10 項目のアンケートであるシステム ユーザビリティ スケール アンケートが介入後に各患者に実施されます。
この手段は、回答を「非常に同意する」から「非常に同意しない」まで評価します。
スコアが 68 を超える場合は、許容可能な使用可能性があるとみなされます。
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22日
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体組成の変化 - 内臓脂肪症
時間枠：22日
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ベースラインから研究22日目までの内臓脂肪蓄積の変化率を説明します。
身長調整後の腰椎脂肪蓄積面積 (VAT) の CT 測定値は、胸部と腹部の定期的な造影 CT スキャンおよび非造影 CT スキャンから計算されます。
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22日
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微小残存病変 (MRD) への影響
時間枠：22日
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導入療法終了時にMRD陽性となった参加者の数
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22日
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治療毒性への影響
時間枠：22日
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導入中にグレード 3 ～ 4 の高血糖および肝毒性を経験した参加者の数。
有害事象は、有害事象共通用語基準 (CTCAE) v5 基準を使用して等級付けされます。
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22日
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宿主メタボロームの変化
時間枠：22日
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毎日の血清サンプル（週末と休日を除く）に対する介入全体にわたる宿主メタボロームの変化の評価は、記述的に評価されます。
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22日
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体組成の変化 - サルコペニア（SMI）
時間枠：22日
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研究のベースラインから22日目までのサルコペニアスコアの変化の割合について説明します。
サルコペニアは、骨格筋の質量と老化に関連する機能の喪失であり、臨床コンピューター断層撮影（CT）スキャンを利用して骨格筋断面積、指数、および放射減衰のMG/M2測定として計算されます。
値が低いほど、結果が悪化します。
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22日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Wendy Stock、University of Chicago
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月12日
一次修了 (推定)
2027年11月6日
研究の完了 (推定)
2027年11月6日
試験登録日
最初に提出
2024年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月17日
最初の投稿 (実際)
2025年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月18日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。