Badanie żywienia i ćwiczeń fizycznych u dorosłych hospitalizowanych z powodu leczenia ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL) (NEOMA ALL)
Odżywianie i ćwiczenia fizyczne w celu optymalizacji masy mięśniowej i otyłości u dorosłych z ALL: badanie NEOMA ALL
Celem tego badania klinicznego jest ocena wpływu odżywiania i ćwiczeń fizycznych na mięśnie i otyłość u dorosłych z ujemnym chromosomem Philadelphia (Ph) B-ALL, poddawanych terapii indukcyjnej w szpitalu.
Uczestnicy wezmą udział w 2 różnych interwencjach:
- Interwencja żywieniowa
- Interwencja ćwiczeń fizycznych
Wszyscy uczestnicy otrzymają elektroniczny monitor aktywności do noszenia (FitBit®), który pomoże w rejestrowaniu poziomów aktywności w minutach.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Clinical Trials Intake
- Numer telefonu: 1-855-702-8222
- E-mail: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- Rekrutacyjny
- University Of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Wendy Stock
-
Kontakt:
- Clinical Trials Intake
- Numer telefonu: 855-702-8222
- E-mail: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Nowa diagnoza B-ALL z ujemnym chromosomem Filadelfii
- Otrzymywanie intensywnej chemioterapii indukcyjnej inspirowanej pediatrią
Kryteria wykluczenia:
- BMI ≤18,5 kg/m2 w momencie rozpoznania
- Niezdolny do przestrzegania zarówno zalecanej diety, jak i programu ćwiczeń fizycznych, zgodnie z oceną zespołu badawczego lub terapeutycznego
- W ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencje dotyczące odżywiania i ćwiczeń
Podczas hospitalizacji w celu rutynowego leczenia ALL uczestnicy otrzymają interwencję w zakresie ćwiczeń i odżywiania (diety).
|
Interwencja żywieniowa będzie ukierunkowana na deficyt kalorii wynoszący 10%, obliczony na podstawie wskaźnika podstawowej przemiany materii każdego pacjenta (WHO/Schofield), przy wykorzystaniu produktów o wysokiej zawartości białka (>25%) i niskiej zawartości tłuszczu ( Dietetyk zarejestrowany w badaniu spotka się z pacjentem w dniu włączenia do badania, aby omówić „menu” opcji dietetycznych i co dwa dni (z wyjątkiem weekendów) będzie ponownie oceniał przestrzeganie zaleceń przez pacjenta. Mój talerz (USDA) będzie kontrolować wielkość porcji i nawyki żywieniowe. Interwencja polegająca na ćwiczeniach będzie ukierunkowana na 200 minut „umiarkowanej” aktywności fizycznej tygodniowo, zgodnie z definicją równoważnika metabolicznego (MET) wynoszącą 3–6, składającej się z ćwiczeń aerobowych i treningu oporowego dostosowanych do preferencji pacjenta we współpracy z fizjoterapeutą objętym badaniem (PT ). Fizjoterapeuta oceniający pacjenta co 48 godzin, z wyłączeniem weekendów. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość interwencji w zakresie odżywiania i ćwiczeń fizycznych
Ramy czasowe: Rekrutacja na zakończenie studiów (około 1 roku)
|
Odsetek kwalifikujących się pacjentów, którzy wyrazili zgodę na badanie.
|
Rekrutacja na zakończenie studiów (około 1 roku)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie interwencji dietetycznej
Ramy czasowe: 22 dni
|
Odsetek uczestników, którzy przestrzegają zaleceń, zdefiniowany jako >75% oceny diety pacjenta zgodnej z przepisaną dietą.
|
22 dni
|
|
Przestrzeganie interwencji ćwiczeń
Ramy czasowe: 22 dni
|
Odsetek uczestników, którzy byli w stanie osiągnąć cel ćwiczeń w ciągu 2 z 3 tygodni terapii indukcyjnej lub 66% tygodni przyjęcia do szpitala, jeśli zostali przyjęci na dłużej niż 3 tygodnie.
|
22 dni
|
|
Użyteczność interwencji
Ramy czasowe: 22 dni
|
Aby ocenić użyteczność interwencji, po interwencji każdemu pacjentowi zostanie podany 10-punktowy kwestionariusz, Kwestionariusz Skali Użyteczności Systemu.
Instrument ten ocenia odpowiedzi od „zdecydowanie się zgadzam” do „zdecydowanie się nie zgadzam”.
Wynik > 68 uważa się za akceptowalną użyteczność.
|
22 dni
|
|
Zmiany w składzie ciała – otyłość wisceralna
Ramy czasowe: 22 dni
|
Opisana zostanie procentowa zmiana otyłości trzewnej od wartości początkowej do 22. dnia badania.
Pomiary CT obszaru tkanki tłuszczowej o skorygowanej wysokości (VAT) oblicza się na podstawie rutynowych skanów CT klatki piersiowej i brzucha z kontrastem i bez kontrastu
|
22 dni
|
|
Wpływ na minimalną chorobę resztkową (MRD)
Ramy czasowe: 22 dni
|
Liczba uczestników, u których na koniec terapii indukcyjnej uzyskano wynik dodatni pod względem MRD
|
22 dni
|
|
Wpływ na toksyczność leczenia
Ramy czasowe: 22 dni
|
Liczba uczestników, u których podczas indukcji wystąpiła hiperglikemia stopnia 3–4 i hepatotoksyczność.
Zdarzenia niepożądane będą oceniane przy użyciu kryteriów Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.
|
22 dni
|
|
Zmiany w metabolomie gospodarza
Ramy czasowe: 22 dni
|
Ocena zmian w metabolomie gospodarza podczas interwencji na codziennych próbkach surowicy (z wyłączeniem weekendów i świąt) będzie oceniana opisowo
|
22 dni
|
|
Zmiany składu ciała - sarkopenia (SMI)
Ramy czasowe: 22 dni
|
Opisana zostanie procentowa zmiana wyniku sarkopenii od wartości wyjściowej na 22 dzień.
Sarkopenia to utrata masy mięśni szkieletowych i funkcji związanej ze starzeniem się i będzie obliczana jako pomiary Mg/M2 obszaru przekroju mięśni szkieletowych, tłumienia wskaźnika i promieniowania z wykorzystaniem skanów klinicznej tomografii komputerowej (CT).
Im niższa wartość, tym gorszy wynik.
|
22 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Wendy Stock, University of Chicago
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Translokacja, genetyka
- Aberracje chromosomowe
- Białaczka
- Białaczka, układ limfatyczny
- Prekursorowa komórkowa białaczka limfoblastyczna-chłoniak
- Chromosom Filadelfia
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB24-1500
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .