급성 림프구성 백혈병(ALL) 치료를 위해 입원한 성인의 영양 및 운동에 관한 연구 (NEOMA ALL)
2025년 6월 18일 업데이트: University of Chicago
ALL을 통해 성인의 근육과 비만을 최적화하기 위한 영양 및 운동: NEOMA ALL 시험
이 임상 시험은 입원 환자 유도 치료를 받고 있는 필라델피아 염색체(Ph) 음성 B-ALL 성인의 근육 및 비만증에 대한 영양 및 운동의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
참가자는 2가지 다른 개입에 참여하게 됩니다.
- 영양 개입
- 신체 운동 중재
모든 피험자에게는 활동 중 몇 분 안에 활동 수준을 기록하는 데 도움이 되는 착용형 전자 활동 모니터(FitBit®)가 제공됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clinical Trials Intake
- 전화번호: 1-855-702-8222
- 이메일: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- 모병
- University Of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
-
수석 연구원:
- Wendy Stock
-
연락하다:
- Clinical Trials Intake
- 전화번호: 855-702-8222
- 이메일: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 필라델피아 염색체 음성 B-ALL의 새로운 진단
- 소아과에서 영감을 받은 집중 유도 화학요법을 받고 있음
제외 기준:
- 진단 당시 BMI ≤18.5kg/m2
- 연구팀이나 치료팀이 판단한 권장 식단과 운동 요법을 모두 준수할 수 없음
- 임신한
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 영양 및 운동 중재
참가자는 ALL의 일상적인 치료를 위해 입원하는 동안 운동 및 영양(식이요법) 중재를 받게 됩니다.
|
영양 중재는 고단백(>25%), 저지방(>25%)을 활용하여 각 환자의 기초 대사율(WHO/Schofield)로부터 계산된 10% 칼로리 결핍을 목표로 합니다. 연구에 등록된 영양사(RD)는 등록 당일 환자를 만나 식이 옵션의 "메뉴"를 검토하고 이틀에 한 번씩(주말 제외) 환자의 준수 여부를 재평가합니다. My Plate(USDA)는 섭취량과 식습관을 조절합니다. 운동 중재는 연구 물리 치료사(PT)와 협력하여 환자의 선호도에 맞는 유산소 및 저항 훈련 활동으로 구성된 대사 등가물(MET)로 정의된 대로 매주 200분의 "중간" 신체 활동을 목표로 합니다. ). 주말을 제외하고 48시간마다 물리치료사가 환자를 평가합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
영양 및 운동 중재의 타당성
기간: 학업 종료 모집 (약 1년)
|
시험에 동의한 적격 환자의 비율.
|
학업 종료 모집 (약 1년)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
식이 중재 준수
기간: 22일
|
처방된 식이요법과 일치하는 환자 식이 평가의 >75%로 정의된 "지속적"인 참가자의 비율.
|
22일
|
|
운동 중재 준수
기간: 22일
|
유도 요법 3주 중 2주 동안 운동 목표를 달성할 수 있는 참가자의 비율 또는 3주 이상 입원한 경우 입원 환자의 66%에서 운동 목표를 달성할 수 있습니다.
|
22일
|
|
개입의 유용성
기간: 22일
|
중재 유용성을 평가하기 위해 중재 후 각 환자에게 10개 항목으로 구성된 설문지인 시스템 유용성 척도 설문지를 실시합니다.
이 도구는 응답을 "매우 동의함"에서 "전적으로 동의하지 않음"으로 평가합니다.
68점이 넘는 점수는 허용 가능한 유용성으로 간주됩니다.
|
22일
|
|
신체 구성 변화 - 내장 비만
기간: 22일
|
연구의 기준선부터 22일차까지 내장 지방의 변화율(%)이 설명됩니다.
높이 조정 목재 비만 영역(VAT)의 CT 측정은 흉부 및 복부의 일상적인 조영 및 비조영 CT 스캔을 통해 계산됩니다.
|
22일
|
|
최소 잔존 질환(MRD)에 미치는 영향
기간: 22일
|
유도 요법 종료 시 MRD 양성인 참가자 수
|
22일
|
|
치료 독성에 미치는 영향
기간: 22일
|
유도 중 3~4등급 고혈당증 및 간독성을 경험한 참가자 수.
부작용은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5 기준을 사용하여 등급이 지정됩니다.
|
22일
|
|
숙주 대사체의 변화
기간: 22일
|
일일 혈청 샘플(주말 및 공휴일 제외)에 대한 개입 전반에 걸쳐 숙주 대사체의 변화에 대한 평가는 설명적으로 평가됩니다.
|
22일
|
|
체성분 변화 - sarcopenia (SMI)
기간: 22 일
|
연구 중 기준선에서 22 일까지의 석관 감소증 점수의 변화 백분율이 설명 될 것입니다.
종종 감소증은 골격근 덩어리의 손실 및 노화와 관련된 기능이며, 골격근 단면적, 지수 및 임상 컴퓨터 단층 촬영 (CT) 스캔을 이용한 방사선 감쇠의 Mg/M2 측정으로 계산됩니다.
값이 낮을수록 결과가 악화됩니다.
|
22 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wendy Stock, University of Chicago
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 12일
기본 완료 (추정된)
2027년 11월 6일
연구 완료 (추정된)
2027년 11월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 17일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB24-1500
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .