Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av kost och träning hos vuxna som är inlagda på sjukhus för behandling av akut lymfoblastisk leukemi (ALL) (NEOMA ALL)

18 juni 2025 uppdaterad av: University of Chicago

Näring och träning för att optimera muskler och fett hos vuxna med ALL: NEOMA ALL Trial

Denna kliniska prövning syftar till att bedöma effekten av kost och träning på muskler och fettmängd hos vuxna med Philadelphia Kromosom (Ph) Negativ B-ALL som genomgår sluten induktionsbehandling.

Deltagarna kommer att delta i 2 olika interventioner:

  • Näringsintervention
  • Fysisk träningsintervention

Alla försökspersoner kommer att förses med en bärbar elektronisk aktivitetsmonitor (FitBit®) för att hjälpa till att registrera aktivitetsnivåer i minuter av aktivitet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • Rekrytering
        • University Of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Wendy Stock
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ny diagnos av Philadelphia kromosom negativ B-ALL
  • Får intensiv pediatriskt inspirerad induktionskemoterapi

Uteslutningskriterier:

  • BMI ≤18,5 kg/m2 vid diagnostillfället
  • Kan inte följa både den rekommenderade kost- och träningsregimen som bedöms av forsknings- eller behandlingsteamet
  • Gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kost och träningsinterventioner
Deltagarna kommer att få en tränings- och kostintervention när de är inlagda på sjukhus för rutinbehandling för sina ALL.
Beteende: Näringsintervention

Näringsinterventionen kommer att inriktas på ett 10 % kaloriunderskott beräknat från varje patients basalmetaboliska hastighet (WHO/Schofield) med användning av ett högt protein (>25 %), låg fetthalt (

Den registrerade dietisten för studien (RD) kommer att träffa patienten på inskrivningsdagen för att gå över "menyn" med kostalternativ och kommer att omvärdera patienten varannan dag (exklusive helger) för efterlevnad.

My Plate (USDA) kommer att styra portionsstorlek och matvanor.

Beteende: Träningsintervention

Träningsinterventionen kommer att inriktas på 200 minuters "måttlig" fysisk aktivitet varje vecka, enligt definitionen av Metabolic Equivalents (METs) på 3-6, som består av aeroba aktiviteter och styrketräningsaktiviteter skräddarsydda efter patientens preferenser genom att arbeta med studiens fysioterapeut (PT) ).

Sjukgymnast för att utvärdera patienten var 48:e timme, exklusive helger.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av kost- och träningsintervention
Tidsram: Rekrytering av studieslut (cirka 1 år)
Andel av berättigade patienter som samtycker till prövning.
Rekrytering av studieslut (cirka 1 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Följsamhet till dietintervention
Tidsram: 22 dagar
Andel deltagare som är "följsamma", definierat som >75 % av patientens kostbedömningar som överensstämmer med den föreskrivna kosten.
22 dagar
Följsamhet till träningsingripande
Tidsram: 22 dagar
Procentandel av deltagarna som kan uppnå träningsmålet under 2 av 3 veckors induktionsterapi eller 66 % av sina veckors slutenvård om de är inlagda i mer än 3 veckor.
22 dagar
Användbarhet av interventioner
Tidsram: 22 dagar
För att bedöma interventionens användbarhet kommer ett frågeformulär med 10 punkter, System Usability Scale Questionnaire, att ges till varje patient efter intervention. Detta instrument graderar svaren från "instämmer helt" till "håller inte med". En poäng >68 anses vara acceptabel användbarhet.
22 dagar
Förändringar i kroppssammansättningen - Visceral Adiposity
Tidsram: 22 dagar
Procentuell förändring av visceral adipositet från baslinjen till dag 22 i studien kommer att beskrivas. CT-mätningar av höjdjusterad virkesfettarea (VAT) beräknas från rutinmässiga kontrast- och icke-kontrast-CT-skanningar av bröst och buk
22 dagar
Inverkan på minimal återstående sjukdom (MRD)
Tidsram: 22 dagar
Antal deltagare som är MRD-positiva vid slutet av induktionsterapin
22 dagar
Inverkan på behandlingstoxicitet
Tidsram: 22 dagar
Antal deltagare som upplever grad 3-4 hyperglykemi och levertoxicitet under induktion. Biverkningar kommer att graderas med hjälp av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5 kriterier.
22 dagar
Ändringar av värdmetabolomen
Tidsram: 22 dagar
Bedömning av förändringar i värdmetabolomen under hela interventionen på dagliga serumprover (exklusive helger och helgdagar) kommer att bedömas beskrivande
22 dagar
Kroppsförändringar - Sarkopeni (SMI)
Tidsram: 22 dagar
Procentförändring i sarkopeni -poäng från baslinje till dag 22 vid studien kommer att beskrivas. Sarkopeni är förlust av skelettmuskelmassa och funktion associerad med åldrande och kommer att beräknas som Mg/M2-mätningar av skelettmuskel tvärsnittsarea, index och strålningsdämpning med klinisk datortomografi (CT). Ju lägre värdet desto sämre är resultatet.
22 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Chicago

Utredare

  • Huvudutredare: Wendy Stock, University of Chicago

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 maj 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

6 november 2027

Avslutad studie (Beräknad)

6 november 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2025

Första postat (Faktisk)

21 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB24-1500

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera