Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ernæring og motion hos voksne indlagt til behandling af akut lymfatisk leukæmi (ALL) (NEOMA ALL)

18. juni 2025 opdateret af: University of Chicago

Ernæring og motion for at optimere muskler og fedt hos voksne med ALL: NEOMA ALL-forsøg

Dette kliniske forsøg har til formål at vurdere effekten af ​​ernæring og træning på muskler og fedtindhold hos voksne med Philadelphia-kromosom (Ph) negativ B-ALL, der gennemgår indlæggelsesbehandling.

Deltagerne vil deltage i 2 forskellige interventioner:

  • Ernæringsintervention
  • Fysisk træningsintervention

Alle forsøgspersoner vil blive forsynet med en bærbar elektronisk aktivitetsmonitor (FitBit®) for at hjælpe med at registrere aktivitetsniveauer i minutter af aktivitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Wendy Stock
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ny diagnose af Philadelphia kromosom negativ B-ALL
  • Modtager intensiv pædiatrisk inspireret induktionskemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • BMI ≤18,5 kg/m2 på diagnosetidspunktet
  • Ude af stand til at overholde både den anbefalede diæt og træningsregimet som vurderet af forsknings- eller behandlingsteamet
  • Gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ernæring og træningsinterventioner
Deltagerne vil modtage en trænings- og ernæringsintervention (diæt), mens de er indlagt til rutinemæssig behandling for deres ALL.
Adfærdsmæssigt: Ernæringsintervention

Ernæringsinterventionen vil målrette et kalorieunderskud på 10 % beregnet ud fra hver patients basale stofskiftehastighed (WHO/Schofield) ved at anvende et højt proteinindhold (>25 %), lavt fedtindhold (

Den registrerede diætist (RD) vil mødes med patienten på tilmeldingsdagen for at gennemgå "menuen" med diætmuligheder og vil revurdere patienten hver anden dag (undtagen weekender) for overholdelse.

My Plate (USDA) vil kontrollere portionsstørrelse og spisevaner.

Adfærdsmæssigt: Træningsintervention

Træningsinterventionen vil målrette 200 minutters "moderat" fysisk aktivitet ugentligt, som defineret af Metabolic Equivalents (MET'er) på 3-6, bestående af aerobe og modstandstræningsaktiviteter skræddersyet til patientens præference ved at arbejde med studiefysioterapeuten (PT) ).

Fysioterapeut til at evaluere patienten hver 48. time, eksklusive weekender.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af ernærings- og træningsintervention
Tidsramme: Slutrekruttering af studiet (ca. 1 år)
Procentdel af kvalificerede patienter, der giver samtykke til forsøg.
Slutrekruttering af studiet (ca. 1 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af diætintervention
Tidsramme: 22 dage
Procentdel af deltagere, der er "adhærente", defineret som >75 % af patientens kostvurderinger i overensstemmelse med den ordinerede diæt.
22 dage
Overholdelse af træningsintervention
Tidsramme: 22 dage
Procentdel af deltagere, der er i stand til at nå træningsmålet i 2 ud af 3 ugers induktionsterapi eller 66 % af deres ugers indlæggelse, hvis de er indlagt i mere end 3 uger.
22 dage
Anvendelighed af interventioner
Tidsramme: 22 dage
For at vurdere interventionsanvendeligheden vil et spørgeskema med 10 punkter, System Usability Scale Questionnaire, blive administreret til hver patient efter intervention. Dette instrument vurderer svar fra "meget enig" til "meget uenig". En score >68 anses for acceptabel anvendelighed.
22 dage
Ændringer i kropssammensætningen - Visceral Fedt
Tidsramme: 22 dage
Procentvis ændring i visceral fedme fra baseline til dag 22 i undersøgelsen vil blive beskrevet. CT-målinger af højdejusteret træfedtareal (moms) beregnes ud fra rutinemæssige kontrast- og ikke-kontrast-CT-scanninger af bryst og mave
22 dage
Indvirkning på minimal restsygdom (MRD)
Tidsramme: 22 dage
Antal deltagere, der er MRD-positive ved afslutning af induktionsterapi
22 dage
Indvirkning på behandlingstoksicitet
Tidsramme: 22 dage
Antal deltagere, der oplever grad 3-4 hyperglykæmi og hepatoksicitet under induktion. Uønskede hændelser vil blive bedømt ved at bruge Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5-kriterier.
22 dage
Ændringer i værtsmetabolomet
Tidsramme: 22 dage
Vurdering af ændringer i værtsmetabolomet under hele interventionen på daglige serumprøver (undtagen weekender og helligdage) vil blive vurderet beskrivende
22 dage
Ændring af kropssammensætning - Sarcopenia (SMI)
Tidsramme: 22 dage
Procentændring i sarkopeni score fra baseline til dag 22 ved undersøgelse vil blive beskrevet. Sarcopenia er tab af skeletmuskelmasse og funktion forbundet med aldring og vil blive beregnet som Mg/M2-målinger af skeletmuskelsnittens tværsnitsareal, indeks og strålingsdæmpning ved anvendelse af klinisk computertomografi (CT) -scanninger. Jo lavere værdien, jo værre er resultatet.
22 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Chicago

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wendy Stock, University of Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

6. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

6. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

21. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB24-1500

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BOLD

Kliniske forsøg med Ernæringsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner