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Étude sur la nutrition et l'exercice chez les adultes hospitalisés pour le traitement de la leucémie lymphoblastique aiguë (LAL) (NEOMA ALL)

18 juin 2025 mis à jour par: University of Chicago

Nutrition et exercice pour optimiser les muscles et l'adiposité chez les adultes atteints de LAL : essai NEOMA ALL

Cet essai clinique vise à évaluer l'effet de la nutrition et de l'exercice sur les muscles et l'adiposité chez les adultes atteints de LAL-B à chromosome Philadelphie (Ph) négatif subissant un traitement d'induction en milieu hospitalier.

Les participants prendront part à 2 interventions différentes :

  • Intervention nutritionnelle
  • Intervention d'exercice physique

Tous les sujets recevront un moniteur d'activité électronique portable (FitBit®) pour aider à enregistrer les niveaux d'activité en minutes d'activité.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Recrutement
        • University Of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Wendy Stock
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Nouveau diagnostic de la LAL-B à chromosome Philadelphie négatif
  • Recevoir une chimiothérapie d'induction intensive d'inspiration pédiatrique

Critères d'exclusion :

  • IMC ≤ 18,5 kg/m2 au moment du diagnostic
  • Incapable de se conformer à la fois au régime alimentaire et au programme d'exercice recommandés par l'équipe de recherche ou de traitement
  • Enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Interventions en matière de nutrition et d'exercice
Les participants recevront une intervention d'exercice et de nutrition (régime alimentaire) pendant leur hospitalisation pour un traitement de routine pour leur LAL.
Comportemental: Intervention nutritionnelle

L'intervention nutritionnelle ciblera un déficit calorique de 10 % calculé à partir du taux métabolique basal de chaque patient (OMS/Schofield) en utilisant un apport riche en protéines (> 25 %), faible en gras (

Le diététicien agréé (RD) de l'étude rencontrera le patient le jour de l'inscription pour passer en revue le « menu » des options alimentaires et réévaluera le patient tous les deux jours (hors week-end) pour vérifier son adhésion.

My Plate (USDA) contrôlera la taille des portions et les habitudes alimentaires.

Comportemental: Intervention d'exercice

L'intervention d'exercice ciblera 200 minutes d'activité physique « modérée » par semaine, telle que définie par des équivalents métaboliques (MET) de 3 à 6, composée d'activités d'aérobie et d'entraînement en résistance adaptées aux préférences du patient en travaillant avec le physiothérapeute de l'étude (PT ).

Un physiothérapeute évaluera le patient toutes les 48 heures, hors week-end.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de l’intervention en matière de nutrition et d’exercice
Délai: Recrutement de fin d'études (environ 1 an)
Pourcentage de patients éligibles qui consentent à l'essai.
Recrutement de fin d'études (environ 1 an)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion à une intervention diététique
Délai: 22 jours
Pourcentage de participants « adhérents », défini comme > 75 % des évaluations diététiques du patient conformes au régime prescrit.
22 jours
Adhésion à l’intervention physique
Délai: 22 jours
Pourcentage de participants capables d'atteindre l'objectif d'exercice en 2 semaines sur 3 de traitement d'induction ou 66 % de leurs semaines d'hospitalisation s'ils sont admis pendant plus de 3 semaines.
22 jours
Utilisabilité des interventions
Délai: 22 jours
Pour évaluer l'utilisabilité de l'intervention, un questionnaire en 10 éléments, le System Usability Scale Questionnaire, sera administré à chaque patient après l'intervention. Cet instrument évalue les réponses de « tout à fait d'accord » à « tout à fait en désaccord ». Un score > 68 est considéré comme une convivialité acceptable.
22 jours
Modifications de la composition corporelle - Adiposité viscérale
Délai: 22 jours
Le pourcentage de changement de l'adiposité viscérale entre le départ et le 22e jour de l'étude sera décrit. Les mesures tomodensitométriques de la zone d'adiposité du bois (TVA) ajustée en hauteur sont calculées à partir de tomodensitogrammes de routine avec et sans contraste de la poitrine et de l'abdomen.
22 jours
Impact sur la maladie résiduelle minimale (MRD)
Délai: 22 jours
Nombre de participants MRD positifs à la fin du traitement d'induction
22 jours
Impact sur les toxicités du traitement
Délai: 22 jours
Nombre de participants qui souffrent d'hyperglycémie de grade 3-4 et d'hépatoxicité pendant l'induction. Les événements indésirables seront classés à l'aide des critères CTCAE v5 (Critères de terminologie commune pour les événements indésirables).
22 jours
Modifications du métabolisme de l'hôte
Délai: 22 jours
L'évaluation des modifications du métabolome de l'hôte tout au long de l'intervention sur des échantillons de sérum quotidiens (hors week-ends et jours fériés) sera évaluée de manière descriptive.
22 jours
Changements de composition corporelle - Sarcopénie (SMI)
Délai: 22 jours
Le changement de pourcentage du score de sarcopénie, de la ligne de base au jour 22, sera décrit. La sarcopénie est la perte de masse musculaire squelettique et de fonction associée au vieillissement et sera calculée comme des mesures Mg / M2 de la zone transversale des muscles squelettiques, de l'indice et de l'atténuation des radiations à l'aide des analyses de tomographie clinique clinique (CT). Plus la valeur est faible, plus le résultat est mauvais.
22 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Chicago

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wendy Stock, University of Chicago

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

6 novembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

6 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2025

Première publication (Réel)

21 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB24-1500

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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