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Estudio de nutrición y ejercicio en adultos hospitalizados para el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda (LLA) (NEOMA ALL)

18 de junio de 2025 actualizado por: University of Chicago

Nutrición y ejercicio para optimizar los músculos y la adiposidad en adultos con ALL: ensayo NEOMA ALL

Este ensayo clínico tiene como objetivo evaluar el efecto de la nutrición y el ejercicio sobre los músculos y la adiposidad en adultos con LLA B con cromosoma Filadelfia negativo (Ph) sometidos a terapia de inducción para pacientes hospitalizados.

Los participantes participarán en 2 intervenciones diferentes:

  • Intervención nutricional
  • Intervención de ejercicio físico

Todos los sujetos recibirán un monitor de actividad electrónico portátil (FitBit®) para ayudar a registrar los niveles de actividad en minutos de actividad.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Reclutamiento
        • University Of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Wendy Stock
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Nuevo diagnóstico de LLA-B negativa al cromosoma Filadelfia
  • Recibir quimioterapia de inducción intensiva de inspiración pediátrica

Criterios de exclusión:

  • IMC ≤18,5 kg/m2 en el momento del diagnóstico
  • Incapaz de cumplir tanto con la dieta recomendada como con el régimen de ejercicio según lo considere el equipo de investigación o tratamiento.
  • Embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervenciones de nutrición y ejercicio.
Los participantes recibirán una intervención de ejercicio y nutrición (dieta) mientras estén hospitalizados para el tratamiento de rutina de su ALL.
Conductual: Intervención nutricional

La intervención nutricional tendrá como objetivo un déficit calórico del 10% calculado a partir de la tasa metabólica basal de cada paciente (OMS/Schofield) utilizando un alimento alto en proteínas (>25%), bajo en grasas (

El dietista registrado (RD) del estudio se reunirá con el paciente el día de la inscripción para repasar el "menú" de opciones dietéticas y volverá a evaluar al paciente cada dos días (excepto los fines de semana) para comprobar su cumplimiento.

My Plate (USDA) controlará el tamaño de las porciones y los hábitos alimentarios.

Conductual: Intervención con ejercicio

La intervención de ejercicio tendrá como objetivo 200 minutos de actividad física "moderada" semanalmente, según lo definido por Equivalentes metabólicos (MET) de 3-6, compuesto por actividades de entrenamiento aeróbico y de resistencia adaptadas a las preferencias del paciente trabajando con el fisioterapeuta del estudio (PT ).

Fisioterapeuta para evaluar al paciente cada 48 horas, excluyendo fines de semana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de la intervención de nutrición y ejercicio.
Periodo de tiempo: Reclutamiento de fin de estudio (aproximadamente 1 año)
Porcentaje de pacientes elegibles que dan su consentimiento para el ensayo.
Reclutamiento de fin de estudio (aproximadamente 1 año)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia a la intervención dietética.
Periodo de tiempo: 22 dias
Porcentaje de participantes que son "adherentes", definido como >75% de las evaluaciones dietéticas del paciente consistentes con la dieta prescrita.
22 dias
Adherencia a la intervención de ejercicio.
Periodo de tiempo: 22 dias
Porcentaje de participantes capaces de alcanzar el objetivo de ejercicio en 2 de 3 semanas de terapia de inducción o el 66% de sus semanas de ingreso hospitalario si el ingreso es por más de 3 semanas.
22 dias
Usabilidad de las intervenciones
Periodo de tiempo: 22 dias
Para evaluar la usabilidad de la intervención, se administrará a cada paciente después de la intervención un cuestionario de 10 ítems, el Cuestionario de escala de usabilidad del sistema. Este instrumento clasifica las respuestas desde "muy de acuerdo" hasta "muy en desacuerdo". Una puntuación >68 se considera de usabilidad aceptable.
22 dias
Cambios en la composición corporal - Adiposidad visceral
Periodo de tiempo: 22 dias
Se describirá el cambio porcentual en la adiposidad visceral desde el inicio hasta el día 22 del estudio. Las mediciones por TC del área de adiposidad lumbar (IVA) ajustada en altura se calculan a partir de exploraciones por TC de tórax y abdomen con y sin contraste de rutina.
22 dias
Impacto en la enfermedad residual mínima (ERM)
Periodo de tiempo: 22 dias
Número de participantes que tienen MRD positivo al final de la terapia de inducción
22 dias
Impacto en las toxicidades del tratamiento.
Periodo de tiempo: 22 dias
Número de participantes que experimentan hiperglucemia y hepatoxicidad de grado 3-4 durante la inducción. Los eventos adversos se calificarán utilizando los criterios de los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) v5.
22 dias
Cambios en el metabolismo del huésped
Periodo de tiempo: 22 dias
La evaluación de los cambios en el metaboloma del huésped a lo largo de la intervención en muestras de suero diarias (excluidos fines de semana y días festivos) se evaluará de forma descriptiva.
22 dias
Cambios de composición corporal - Sarcopenia (SMI)
Periodo de tiempo: 22 días
Se describirá el cambio de porcentaje en la puntuación de sarcopenia desde el inicio hasta el día 22 en el estudio. La sarcopenia es la pérdida de la masa y la función del músculo esquelético asociado con el envejecimiento y se calculará como mediciones de Mg/M2 de área, índice y atenuación de radiación de la sección transversal del músculo esquelético utilizando escaneos de tomografía computarizada (TC) clínicas. Cuanto menor sea el valor, peor será el resultado.
22 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Chicago

Investigadores

  • Investigador principal: Wendy Stock, University of Chicago

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

6 de noviembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

6 de noviembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

21 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB24-1500

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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