Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akuutin lymfoblastisen leukemian (ALL) hoitoon sairaalahoidossa olevien aikuisten ravitsemusta ja liikuntaa koskeva tutkimus (NEOMA ALL)

keskiviikko 18. kesäkuuta 2025 päivittänyt: University of Chicago

Ravitsemus ja liikunta aikuisten lihasten ja rasvaisuuden optimoimiseksi KAIKKI: NEOMA ALL -kokeilu

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ravinnon ja liikunnan vaikutusta lihaksiin ja lihavuuteen aikuisilla, joilla on Philadelphia-kromosomi (Ph) negatiivinen B-ALL ja jotka saavat sairaalahoitoa.

Osallistujat osallistuvat kahteen eri interventioon:

  • Ravitsemusinterventio
  • Fyysisen harjoituksen interventio

Kaikille koehenkilöille toimitetaan puettava elektroninen aktiivisuusmittari (FitBit®), joka auttaa rekisteröimään aktiivisuustasoja aktiivisuusminuuteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Rekrytointi
        • University Of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Wendy Stock
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Philadelphian kromosominegatiivisen B-ALL:n uusi diagnoosi
  • Saat intensiivistä lasten inspiroimaa induktiokemoterapiaa

Poissulkemiskriteerit:

  • BMI ≤18,5 kg/m2 diagnoosin aikaan
  • Ei pysty noudattamaan sekä suositeltua ruokavaliota että harjoitusohjelmaa, kuten tutkimus- tai hoitoryhmä arvioi
  • Raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ravitsemus- ja liikuntatoimenpiteet
Osallistujat saavat harjoittelun ja ravitsemushoidon (ruokavalio), kun he ovat sairaalassa ALL-tautinsa rutiinihoitoa varten.
Käyttäytyminen: Ravitsemusinterventio

Ravitsemusinterventio tähtää 10 %:n kalorivajeeseen, joka lasketaan kunkin potilaan perusaineenvaihduntanopeudesta (WHO/Schofield), jossa käytetään runsaasti proteiinia (> 25 %), vähärasvaista (

Tutkimukseen rekisteröity ravitsemusterapeutti (RD) tapaa potilaan ilmoittautumispäivänä käydäkseen läpi ruokavaliovaihtoehtojen "valikon" ja arvioi potilaan uudelleen kahden päivän välein (viikonloppuja lukuun ottamatta).

My Plate (USDA) hallitsee annoskokoa ja ruokailutottumuksia.

Käyttäytyminen: Harjoitusinterventio

Harjoitustoimenpide kohdistuu 200 minuuttiin "kohtalaista" fyysistä aktiivisuutta viikoittain, kuten aineenvaihduntaekvivalenteilla (MET) on määritelty 3–6. Se koostuu aerobisista ja vastusharjoituksista, jotka on räätälöity potilaan mieltymysten mukaan työskentelemällä tutkimusfysioterapeutin (PT) kanssa. ).

Fysioterapeutti arvioi potilaan 48 tunnin välein, viikonloppuja lukuun ottamatta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ravitsemuksen ja liikunnan interventioiden toteutettavuus
Aikaikkuna: Rekrytointi opintojen päättyessä (noin 1 vuosi)
Prosenttiosuus kelvollisista potilaista, jotka suostuvat tutkimukseen.
Rekrytointi opintojen päättyessä (noin 1 vuosi)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ravitsemustoimenpiteiden noudattaminen
Aikaikkuna: 22 päivää
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ovat "noudattaneet", määriteltynä > 75 %:ksi potilaan ruokavalion arvioinnista, jotka vastaavat määrättyä ruokavaliota.
22 päivää
Harjoituksen interventioon sitoutuminen
Aikaikkuna: 22 päivää
Prosenttiosuus osallistujista, jotka pystyvät saavuttamaan harjoitustavoitteen kahdessa kolmesta viikosta induktioterapiassa tai 66 % viikoistaan ​​sairaalahoidossa, jos he ovat olleet hoidossa yli 3 viikkoa.
22 päivää
Interventioiden käytettävyys
Aikaikkuna: 22 päivää
Intervention käytettävyyden arvioimiseksi kullekin potilaalle annetaan intervention jälkeen 10-kohdan kyselylomake, System Usability Scale Questionnaire. Tämä väline luokittelee vastaukset "täysin samaa mieltä" ja "täysin eri mieltä". Pistemäärä >68 katsotaan hyväksyttäväksi käyttökelpoiseksi.
22 päivää
Kehon koostumuksen muutokset - Viskeraalinen rasvaisuus
Aikaikkuna: 22 päivää
Viskeraalisen rasvaisuuden prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta 22. päivään tutkimuksen aikana kuvataan. Korkeussäädetyn puun rasva-alueen (alv) TT-mittaukset lasketaan rinnan ja vatsan rutiininomaisista kontrastitutkimuksista ja ei-kontrastisista TT-kuvista
22 päivää
Vaikutus minimaaliseen jäännössairauteen (MRD)
Aikaikkuna: 22 päivää
Osallistujien määrä, jotka ovat MRD-positiivisia induktiohoidon lopussa
22 päivää
Vaikutus hoidon toksisuuteen
Aikaikkuna: 22 päivää
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat asteen 3–4 hyperglykemian ja maksatoksisuuden induktion aikana. Haittatapahtumat luokitellaan yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE) v5 kriteereillä.
22 päivää
Muutokset isäntäaineenvaihduntaan
Aikaikkuna: 22 päivää
Isännän metabolomissa tapahtuvien muutosten arviointi päivittäisillä seeruminäytteillä (pois lukien viikonloput ja pyhäpäivät) intervention aikana arvioidaan kuvailevasti
22 päivää
Kehon koostumuksen muutokset - sarkopenia (SMI)
Aikaikkuna: 22 päivää
Sarkopeniapisteen prosentuaalinen muutos lähtötasosta toiseen 22 tutkimuksessa kuvataan. Sarkopenia on ikääntymiseen liittyvä luurankojen lihasmassan ja toiminnan menetys, ja se lasketaan Mg/m2: n luuston lihaksen poikkileikkauspinta-alan, indeksin ja säteilyvaimennuksen mittauksilla, joissa käytetään kliinistä tietokonetomografiaa (CT) skannauksia. Mitä alhaisempi arvo, sitä huonompi tulos.
22 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Chicago

Tutkijat

  • Päätutkija: Wendy Stock, University of Chicago

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 6. marraskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 6. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB24-1500

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa