Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium výživy a cvičení u dospělých hospitalizovaných pro léčbu akutní lymfoblastické leukémie (ALL) (NEOMA ALL)

18. června 2025 aktualizováno: University of Chicago

Výživa a cvičení pro optimalizaci svalů a adipozity u dospělých s ALL: NEOMA ALL

Tato klinická studie si klade za cíl posoudit účinek výživy a cvičení na svaly a adipozitu u dospělých s negativním B-ALL na Philadelphia chromozom (Ph) podstupujících hospitalizační indukční terapii.

Účastníci se zúčastní 2 různých intervencí:

  • Nutriční intervence
  • Intervence fyzického cvičení

Všechny subjekty budou vybaveny přenosným elektronickým monitorem aktivity (FitBit®), který pomáhá zaznamenávat úrovně aktivity v minutách aktivity.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Nábor
        • University of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wendy Stock
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Nová diagnóza Philadelphia Chromozom negativní B-ALL
  • Intenzivní indukční chemoterapie inspirovaná pediatrií

Kritéria vyloučení:

  • BMI ≤18,5 kg/m2 v době diagnózy
  • Neschopnost dodržovat doporučenou dietu a cvičební režim, jak se domnívá výzkumný nebo léčebný tým
  • Těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Výživové a pohybové intervence
Účastníci dostanou cvičební a nutriční (dietní) intervenci během hospitalizace pro rutinní léčbu jejich ALL.
Behaviorální: Nutriční intervence

Nutriční intervence se zaměří na 10% kalorický deficit vypočítaný z bazální metabolické rychlosti každého pacienta (WHO/Schofield) s použitím vysokého obsahu bílkovin (> 25 %) a nízkým obsahem tuku (

Dietolog registrovaný ve studii (RD) se s pacientem setká v den zápisu, aby prošel „nabídku“ dietních možností a každé dva dny (kromě víkendů) pacienta znovu posoudí z hlediska dodržování.

Můj talíř (USDA) bude kontrolovat velikost porcí a stravovací návyky.

Behaviorální: Cvičební intervence

Cvičební intervence se zaměří na 200 minut „střední“ fyzické aktivity týdně, jak je definováno pomocí metabolických ekvivalentů (MET) 3–6, složených z aerobních a odporových tréninkových aktivit přizpůsobených pacientovým preferencím ve spolupráci se studovaným fyzikálním terapeutem (PT ).

Fyzioterapeut hodnotí pacienta každých 48 hodin, kromě víkendů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost nutriční a pohybové intervence
Časové okno: Nábor na ukončení studia (cca 1 rok)
Procento způsobilých pacientů, kteří souhlasí se studiem.
Nábor na ukončení studia (cca 1 rok)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování dietní intervence
Časové okno: 22 dní
Procento účastníků, kteří jsou „adherentní“, definováno jako > 75 % pacientova dietního hodnocení v souladu s předepsanou dietou.
22 dní
Dodržování cvičebního zásahu
Časové okno: 22 dní
Procento účastníků schopných splnit cíl cvičení ve 2 ze 3 týdnů indukční terapie nebo 66 % z týdnů hospitalizace, pokud byli přijati na více než 3 týdny.
22 dní
Použitelnost zásahů
Časové okno: 22 dní
K posouzení použitelnosti intervence bude každému pacientovi po intervenci poskytnut 10položkový dotazník, dotazník škály použitelnosti systému. Tento nástroj hodnotí odpovědi od „zcela souhlasím“ po „rozhodně nesouhlasím“. Skóre >68 se považuje za přijatelnou použitelnost.
22 dní
Změny tělesného složení - Viscerální adipozita
Časové okno: 22 dní
Bude popsána procentuální změna viscerální adipozity od výchozí hodnoty do 22. dne studie. CT měření výškově upravené oblasti lumber adiposity (VAT) se vypočítává z rutinních kontrastních a nekontrastní CT skenů hrudníku a břicha
22 dní
Vliv na minimální reziduální nemoc (MRD)
Časové okno: 22 dní
Počet účastníků, kteří jsou MRD pozitivní na konci indukční terapie
22 dní
Dopad na toxicitu léčby
Časové okno: 22 dní
Počet účastníků, u kterých se během indukce vyskytla hyperglykémie 3.–4. stupně a hepatotoxicita. Nežádoucí události budou hodnoceny pomocí kritérií Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.
22 dní
Změny hostitelského metabolomu
Časové okno: 22 dní
Hodnocení změn hostitelského metabolomu během intervence na denních vzorcích séra (kromě víkendů a svátků) bude hodnoceno deskriptivně
22 dní
Změny složení těla - sarkopenie (SMI)
Časové okno: 22 dní
Bude popsána procentní změna skóre sarkopenie z výchozí hodnoty na 22. den ve studii. Sarkopenie je ztráta hmoty kosterních svalů a funkce spojené se stárnutím a bude vypočtena jako měření Mg/M2 měření průřezové plochy kosterního svalu, indexu a útlumu záření využívajícím skenování klinické počítačové tomografie (CT). Čím nižší je hodnota, tím horší je výsledek.
22 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Chicago

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wendy Stock, University of Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

6. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

6. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

21. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB24-1500

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MÍČ

Klinické studie na Nutriční intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit