Onderzoek naar voeding en lichaamsbeweging bij volwassenen die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor de behandeling van acute lymfoblastische leukemie (ALL) (NEOMA ALL)
Voeding en lichaamsbeweging om spieren en vetweefsel bij volwassenen met ALL te optimaliseren: NEOMA ALL-onderzoek
Deze klinische studie heeft tot doel het effect van voeding en lichaamsbeweging op spieren en vetweefsel te beoordelen bij volwassenen met Philadelphia chromosoom (Ph) negatieve B-ALL die intramurale inductietherapie ondergaan.
Deelnemers nemen deel aan 2 verschillende interventies:
- Voedingsinterventie
- Fysieke inspanningsinterventie
Alle proefpersonen krijgen een draagbare elektronische activiteitenmonitor (FitBit®) om te helpen bij het registreren van de activiteitsniveaus in minuten activiteit.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Clinical Trials Intake
- Telefoonnummer: 1-855-702-8222
- E-mail: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- Werving
- University Of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Wendy Stock
-
Contact:
- Clinical Trials Intake
- Telefoonnummer: 855-702-8222
- E-mail: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nieuwe diagnose van Philadelphia-chromosoom-negatieve B-ALL
- Het ontvangen van intensieve, op kinderen geïnspireerde inductiechemotherapie
Uitsluitingscriteria:
- BMI ≤18,5 kg/m2 op het moment van diagnose
- Niet in staat om te voldoen aan zowel het aanbevolen dieet als het trainingsregime zoals beoordeeld door het onderzoeks- of behandelteam
- Zwanger
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Voedings- en bewegingsinterventies
Deelnemers krijgen een bewegings- en voedingsinterventie (dieet) terwijl ze in het ziekenhuis worden opgenomen voor een routinebehandeling voor hun ALL.
|
De voedingsinterventie zal zich richten op een calorietekort van 10%, berekend op basis van de basale stofwisseling (WHO/Schofield) van elke patiënt, waarbij gebruik wordt gemaakt van een eiwitrijk (>25%), laag vetgehalte ( De voor de studie geregistreerde diëtist (RD) zal op de dag van inschrijving een ontmoeting met de patiënt hebben om het "menu" met dieetopties door te nemen en zal de patiënt elke twee dagen (exclusief weekends) opnieuw beoordelen op therapietrouw. My Plate (USDA) controleert de portiegrootte en eetgewoonten. De oefeninterventie zal zich richten op wekelijks 200 minuten 'matige' fysieke activiteit, zoals gedefinieerd door metabole equivalenten (MET's) van 3-6, bestaande uit aërobe en weerstandstrainingsactiviteiten afgestemd op de voorkeur van de patiënt, in samenwerking met de studiefysiotherapeut (PT). ). Fysiotherapeut beoordeelt patiënt elke 48 uur, met uitzondering van weekends. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van voedings- en bewegingsinterventie
Tijdsspanne: Einde studiewerving (ongeveer 1 jaar)
|
Percentage in aanmerking komende patiënten dat instemt met de proef.
|
Einde studiewerving (ongeveer 1 jaar)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het naleven van dieetinterventies
Tijdsspanne: 22 dagen
|
Percentage deelnemers dat "aanhankelijk" is, gedefinieerd als> 75% van de dieetbeoordelingen van de patiënt die consistent zijn met het voorgeschreven dieet.
|
22 dagen
|
|
Naleving van de oefeninterventie
Tijdsspanne: 22 dagen
|
Percentage deelnemers dat in staat is om het oefendoel te bereiken in 2 van de 3 weken inductietherapie of 66% van hun weken opname als ze langer dan 3 weken worden opgenomen.
|
22 dagen
|
|
Bruikbaarheid van interventies
Tijdsspanne: 22 dagen
|
Om de bruikbaarheid van de interventie te beoordelen, zal na de interventie een vragenlijst van 10 items, de System Usability Scale Questionnaire, aan elke patiënt worden afgenomen.
Dit instrument beoordeelt de antwoorden van ‘helemaal mee eens’ tot ‘helemaal mee oneens’.
Een score >68 wordt beschouwd als acceptabele bruikbaarheid.
|
22 dagen
|
|
Veranderingen in de lichaamssamenstelling - Viscerale vetweefsel
Tijdsspanne: 22 dagen
|
De procentuele verandering in viscerale vetweefsel ten opzichte van de uitgangssituatie tot dag 22 van het onderzoek zal worden beschreven.
CT-metingen van het in hoogte aangepaste vetweefselgebied (BTW) worden berekend op basis van routinematige contrast- en niet-contrast CT-scans van borst en buik
|
22 dagen
|
|
Impact op minimale restziekte (MRD)
Tijdsspanne: 22 dagen
|
Aantal deelnemers dat MRD-positief is aan het einde van de inductietherapie
|
22 dagen
|
|
Impact op behandelingstoxiciteiten
Tijdsspanne: 22 dagen
|
Het aantal deelnemers dat tijdens de inductie last krijgt van graad 3-4 hyperglykemie en hepatoxiciteit.
Bijwerkingen worden beoordeeld op basis van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5-criteria.
|
22 dagen
|
|
Veranderingen in het gastheermetaboloom
Tijdsspanne: 22 dagen
|
Beoordeling van veranderingen in het gastheermetaboloom tijdens de interventie op dagelijkse serummonsters (exclusief weekends en feestdagen) zal beschrijvend worden beoordeeld
|
22 dagen
|
|
Veranderingen van lichaamssamenstelling - Sarcopenie (SMI)
Tijdsspanne: 22 dagen
|
Percentage verandering in sarcopenie score van baseline tot dag 22 op studie zal worden beschreven.
Sarcopenie is verlies van skeletspiermassa en functie geassocieerd met veroudering en zal worden berekend als Mg/M2-metingen van skeletspier dwarsdoorsnede, index en stralingsverzwakking met behulp van klinische computertomografie (CT) scans.
Hoe lager de waarde, hoe slechter de uitkomst.
|
22 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wendy Stock, University of Chicago
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Hematologische ziekten
- Lymfatische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Translocatie, genetisch
- Chromosoomafwijkingen
- Leukemie
- Leukemie, Lymfoïde
- Voorlopercel lymfoblastische leukemie-lymfoom
- Philadelphia-chromosoom
Andere studie-ID-nummers
- IRB24-1500
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .