Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование питания и физических упражнений у взрослых, госпитализированных для лечения острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ) (NEOMA ALL)

18 июня 2025 г. обновлено: University of Chicago

Питание и физические упражнения для оптимизации мышц и борьбы с ожирением у взрослых со ВСЕМИ: исследование NEOMA ALL

Целью этого клинического исследования является оценка влияния питания и физических упражнений на мышцы и ожирение у взрослых с отрицательным B-ОЛЛ по филадельфийской хромосоме (Ph), проходящих стационарную индукционную терапию.

Участники примут участие в двух различных мероприятиях:

  • Вмешательство в питание
  • Вмешательство в области физических упражнений

Всем субъектам будет предоставлен портативный электронный монитор активности (FitBit®), который поможет регистрировать уровни активности в минутах активности.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Рекрутинг
        • University Of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Wendy Stock
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Новый диагноз B-ОЛЛ с филадельфийской хромосомой
  • Получение интенсивной индукционной химиотерапии в педиатрическом стиле.

Критерии исключения:

  • ИМТ ≤18,5 кг/м2 на момент постановки диагноза
  • Невозможно соблюдать рекомендованную диету и режим физических упражнений, как считает исследовательская или лечебная группа.
  • Беременная

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Меры по питанию и физическим упражнениям
Во время госпитализации участникам будут выполняться упражнения и питание (диета) для планового лечения ОЛЛ.
Поведенческий: Вмешательство в питание

Вмешательство в питание будет направлено на 10%-ный дефицит калорий, рассчитанный на основе базового уровня метаболизма каждого пациента (ВОЗ/Шофилд), с использованием продуктов с высоким содержанием белка (> 25%) и низким содержанием жиров (

Диетолог, зарегистрированный в исследовании (RD), встретится с пациентом в день включения в исследование, чтобы обсудить «меню» диетических вариантов, и будет повторно оценивать пациента каждые два дня (исключая выходные) на предмет соблюдения режима лечения.

My Plate (USDA) будет контролировать размер порции и пищевые привычки.

Поведенческий: Вмешательство в упражнения

Вмешательство в упражнения будет нацелено на 200 минут «умеренной» физической активности еженедельно, как это определено метаболическими эквивалентами (МЕТ) от 3 до 6, и состоит из аэробных тренировок и тренировок с отягощениями, адаптированных к предпочтениям пациента в сотрудничестве с физиотерапевтом-исследователем (PT). ).

Физиотерапевт осматривает пациента каждые 48 часов, кроме выходных.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Целесообразность вмешательства в области питания и физических упражнений
Временное ограничение: Набор в конце обучения (приблизительно 1 год)
Процент подходящих пациентов, давших согласие на исследование.
Набор в конце обучения (приблизительно 1 год)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соблюдение диетического вмешательства
Временное ограничение: 22 дня
Процент участников, которые являются «приверженными», определяется как >75% диетических оценок пациента, соответствующих предписанной диете.
22 дня
Приверженность упражнениям
Временное ограничение: 22 дня
Процент участников, способных достичь цели по физическим упражнениям за 2 из 3 недель индукционной терапии или 66% недель госпитализации, если они госпитализированы на срок более 3 недель.
22 дня
Удобство использования вмешательств
Временное ограничение: 22 дня
Для оценки удобства использования вмешательства каждому пациенту после вмешательства будет предоставлен опросник из 10 пунктов — «Шкала удобства использования системы». Этот инструмент оценивает ответы от «полностью согласен» до «полностью не согласен». Оценка >68 считается приемлемым удобством использования.
22 дня
Изменения состава тела - висцеральное ожирение
Временное ограничение: 22 дня
Будет описано процентное изменение висцерального ожирения от исходного уровня до 22-го дня исследования. КТ-измерения площади ожирения в пояснице (НДС) с поправкой по росту рассчитываются на основе рутинных контрастных и неконтрастных КТ-сканирований грудной клетки и живота.
22 дня
Влияние на минимальную остаточную болезнь (МОБ)
Временное ограничение: 22 дня
Количество участников, у которых MRD-положительный результат в конце индукционной терапии
22 дня
Влияние на токсичность лечения
Временное ограничение: 22 дня
Количество участников, у которых наблюдалась гипергликемия 3-4 степени и гепатотоксичность во время индукции. Неблагоприятные явления будут классифицироваться с использованием критериев Общей терминологии для нежелательных явлений (CTCAE) v5.
22 дня
Изменения в метаболоме хозяина
Временное ограничение: 22 дня
Оценка изменений метаболома хозяина на протяжении всего вмешательства на ежедневных образцах сыворотки (исключая выходные и праздничные дни) будет оцениваться описательно.
22 дня
Изменения состава тела - саркопения (SMI)
Временное ограничение: 22 дня
Процентное изменение балла саркопении с базового уровня до 22 -го дня на исследовании будет описано. Саркопения-это потеря массы скелетных мышц и функции, связанные со старением, и будет рассчитываться как измерения Mg/M2 поперечного сечения скелетных мышц, индекса и радиационного ослабления с использованием клинических компьютерных томографических томографических томографии (КТ). Чем ниже значение, тем хуже результат.
22 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Chicago

Следователи

  • Главный следователь: Wendy Stock, University of Chicago

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

6 ноября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

6 ноября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB24-1500

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться