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Studio sulla nutrizione e sull'esercizio fisico negli adulti ricoverati in ospedale per il trattamento della leucemia linfoblastica acuta (LLA) (NEOMA ALL)

18 giugno 2025 aggiornato da: University of Chicago

Nutrizione ed esercizio fisico per ottimizzare i muscoli e l'adiposità negli adulti con ALL: studio NEOMA ALL

Questo studio clinico mira a valutare l'effetto della nutrizione e dell'esercizio fisico sui muscoli e sull'adiposità negli adulti con LLA B cromosoma Philadelphia (Ph) negativa sottoposti a terapia di induzione ospedaliera.

I partecipanti prenderanno parte a 2 diversi interventi:

  • Intervento nutrizionale
  • Intervento sull'esercizio fisico

A tutti i soggetti verrà fornito un monitor di attività elettronico indossabile (FitBit®) per assistere nella registrazione dei livelli di attività in minuti di attività.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • University of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Wendy Stock
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Nuova diagnosi di LLA B negativa per il cromosoma Philadelphia
  • Ricevere chemioterapia di induzione intensiva di ispirazione pediatrica

Criteri di esclusione:

  • BMI ≤18,5 kg/m2 al momento della diagnosi
  • Impossibile rispettare sia la dieta raccomandata che il regime di esercizio fisico, come ritenuto dal team di ricerca o di trattamento
  • Incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Interventi su nutrizione ed esercizio fisico
I partecipanti riceveranno un intervento di esercizio fisico e nutrizione (dieta) mentre sono ricoverati in ospedale per il trattamento di routine per la loro LLA.
Comportamentale: Intervento nutrizionale

L'intervento nutrizionale mirerà a un deficit calorico del 10% calcolato dal tasso metabolico basale di ciascun paziente (OMS/Schofield) utilizzando un alto contenuto di proteine ​​(>25%), un basso contenuto di grassi (

Il dietista registrato nello studio (RD) incontrerà il paziente il giorno dell'arruolamento per esaminare il "menu" delle opzioni dietetiche e rivaluterà l'aderenza del paziente ogni due giorni (esclusi i fine settimana).

My Plate (USDA) controllerà le dimensioni delle porzioni e le abitudini alimentari.

Comportamentale: Intervento sugli esercizi

L'intervento di esercizio mirerà a 200 minuti di attività fisica "moderata" settimanale, come definito dagli equivalenti metabolici (MET) di 3-6, costituiti da attività di allenamento aerobico e di resistenza adattate alle preferenze del paziente lavorando con il fisioterapista dello studio (PT ).

Il fisioterapista valuta il paziente ogni 48 ore, esclusi i fine settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità di un intervento nutrizionale ed esercizio fisico
Lasso di tempo: Fine del reclutamento nello studio (circa 1 anno)
Percentuale di pazienti eleggibili che acconsentono alla sperimentazione.
Fine del reclutamento nello studio (circa 1 anno)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza all’intervento dietetico
Lasso di tempo: 22 giorni
Percentuale di partecipanti "aderenti", definita come >75% delle valutazioni dietetiche del paziente coerenti con la dieta prescritta.
22 giorni
Aderenza all’intervento con esercizi
Lasso di tempo: 22 giorni
Percentuale di partecipanti in grado di raggiungere l'obiettivo dell'esercizio in 2 settimane su 3 di terapia di induzione o nel 66% delle settimane di ricovero ospedaliero se ricoverato per più di 3 settimane.
22 giorni
Fruibilità degli interventi
Lasso di tempo: 22 giorni
Per valutare l'usabilità dell'intervento, a ciascun paziente dopo l'intervento verrà somministrato un questionario di 10 voci, il System Usability Scale Questionnaire. Questo strumento valuta le risposte da "fortemente d'accordo" a "fortemente in disaccordo". Un punteggio >68 è considerato di usabilità accettabile.
22 giorni
Cambiamenti nella composizione corporea - Adiposità viscerale
Lasso di tempo: 22 giorni
Verrà descritta la variazione percentuale dell'adiposità viscerale dal basale al giorno 22 dello studio. Le misurazioni TC dell'area adiposità lombare (VAT) regolata in altezza vengono calcolate da scansioni TC di routine con e senza contrasto del torace e dell'addome
22 giorni
Impatto sulla malattia minima residua (MRD)
Lasso di tempo: 22 giorni
Numero di partecipanti che risultano MRD positivi al termine della terapia di induzione
22 giorni
Impatto sulle tossicità del trattamento
Lasso di tempo: 22 giorni
Numero di partecipanti che hanno manifestato iperglicemia ed epatotossicità di grado 3-4 durante l'induzione. Gli eventi avversi verranno classificati utilizzando i criteri CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.
22 giorni
Modifiche al metaboloma dell'ospite
Lasso di tempo: 22 giorni
La valutazione delle modifiche al metaboloma ospite durante l'intervento sui campioni di siero giornalieri (esclusi i fine settimana e i giorni festivi) sarà valutata in modo descrittivo
22 giorni
Cambiamenti della composizione corporea - Sarcopenia (SMI)
Lasso di tempo: 22 giorni
Verrà descritta la variazione percentuale del punteggio di Sarcopenia dal basale al giorno 22 in studio. La sarcopenia è la perdita di massa muscolare scheletrica e la funzione associata all'invecchiamento e sarà calcolata come misurazioni Mg/M2 della sezione trasversale del muscolo scheletrico, indice e attenuazione delle radiazioni utilizzando scansioni cliniche di tomografia computerizzata (TC). Più basso è il valore peggiore è il risultato.
22 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chicago

Investigatori

  • Investigatore principale: Wendy Stock, University of Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

6 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

6 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

21 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB24-1500

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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