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Studie zu Ernährung und Bewegung bei Erwachsenen, die zur Behandlung von akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) ins Krankenhaus eingeliefert wurden (NEOMA ALL)

18. Juni 2025 aktualisiert von: University of Chicago

Ernährung und Bewegung zur Optimierung von Muskeln und Adipositas bei Erwachsenen mit ALL: NEOMA ALL-Studie

Diese klinische Studie zielt darauf ab, die Wirkung von Ernährung und Bewegung auf Muskeln und Adipositas bei Erwachsenen mit Philadelphia-Chromosom (Ph) negativem B-ALL zu bewerten, die sich einer stationären Induktionstherapie unterziehen.

Die Teilnehmer nehmen an zwei verschiedenen Interventionen teil:

  • Ernährungsintervention
  • Intervention bei körperlicher Betätigung

Alle Probanden erhalten einen tragbaren elektronischen Aktivitätsmonitor (FitBit®), um die Aufzeichnung des Aktivitätsniveaus in Aktivitätsminuten zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • University of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Wendy Stock
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neue Diagnose von Philadelphia-Chromosom-negativem B-ALL
  • Sie erhalten eine intensive pädiatrisch inspirierte Induktionschemotherapie

Ausschlusskriterien:

  • BMI ≤18,5 kg/m2 zum Zeitpunkt der Diagnose
  • Es ist nicht möglich, die vom Forschungs- oder Behandlungsteam empfohlene Diät und das empfohlene Trainingsprogramm einzuhalten
  • Schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ernährungs- und Bewegungsinterventionen
Die Teilnehmer erhalten während ihres Krankenhausaufenthalts zur routinemäßigen Behandlung ihrer ALL eine Übungs- und Ernährungsintervention (Diät).
Verhalten: Ernährungsintervention

Die Ernährungsintervention zielt auf ein Kaloriendefizit von 10 % ab, das anhand der Grundumsatzrate jedes Patienten (WHO/Schofield) berechnet wird, unter Verwendung einer proteinreichen (>25 %) und fettarmen (

Der in der Studie registrierte Ernährungsberater (RD) wird sich am Tag der Aufnahme mit dem Patienten treffen, um das „Menü“ der Ernährungsoptionen durchzugehen, und wird den Patienten alle zwei Tage (außer an Wochenenden) erneut auf Einhaltung untersuchen.

My Plate (USDA) kontrolliert die Portionsgröße und die Essgewohnheiten.

Verhalten: Übungsintervention

Die Übungsintervention zielt auf 200 Minuten „moderate“ körperliche Aktivität pro Woche ab, wie durch Stoffwechseläquivalente (METs) von 3–6 definiert, bestehend aus Aerobic- und Krafttrainingsaktivitäten, die in Zusammenarbeit mit dem Studienphysiotherapeuten (PT) auf die Vorlieben des Patienten zugeschnitten sind ).

Der Physiotherapeut untersucht den Patienten alle 48 Stunden, außer am Wochenende.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit von Ernährungs- und Bewegungsinterventionen
Zeitfenster: Rekrutierung am Ende des Studiums (ca. 1 Jahr)
Prozentsatz der geeigneten Patienten, die der Studie zustimmen.
Rekrutierung am Ende des Studiums (ca. 1 Jahr)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung diätetischer Interventionen
Zeitfenster: 22 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer, die „treu“ sind, definiert als >75 % der Ernährungsbeurteilungen des Patienten, die mit der vorgeschriebenen Diät übereinstimmen.
22 Tage
Einhaltung von Übungsinterventionen
Zeitfenster: 22 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer, die das Übungsziel in 2 von 3 Wochen der Induktionstherapie oder in 66 % ihrer Wochen stationärer Aufnahme erreichen konnten, wenn sie länger als 3 Wochen stationär aufgenommen wurden.
22 Tage
Benutzerfreundlichkeit von Interventionen
Zeitfenster: 22 Tage
Um die Benutzerfreundlichkeit der Intervention zu beurteilen, wird jedem Patienten nach der Intervention ein 10-Punkte-Fragebogen, der System Usability Scale Questionnaire, ausgehändigt. Dieses Instrument bewertet die Antworten von „stimme völlig zu“ bis „stimme überhaupt nicht zu“. Eine Punktzahl von >68 gilt als akzeptable Benutzerfreundlichkeit.
22 Tage
Veränderungen der Körperzusammensetzung – Viszerale Adipositas
Zeitfenster: 22 Tage
Die prozentuale Veränderung der viszeralen Adipositas vom Ausgangswert bis zum 22. Studientag wird beschrieben. CT-Messungen des höhenangepassten Lumber-Adipositas-Bereichs (VAT) werden aus routinemäßigen Kontrast- und Nicht-Kontrast-CT-Scans von Brust und Bauch berechnet
22 Tage
Auswirkungen auf die minimale Resterkrankung (MRD)
Zeitfenster: 22 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die am Ende der Induktionstherapie MRD-positiv sind
22 Tage
Auswirkungen auf Behandlungstoxizitäten
Zeitfenster: 22 Tage
Anzahl der Teilnehmer, bei denen während der Induktion eine Hyperglykämie und Hepatotoxizität Grad 3–4 auftritt. Unerwünschte Ereignisse werden anhand der Kriterien der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5 bewertet.
22 Tage
Veränderungen am Wirtsmetabolom
Zeitfenster: 22 Tage
Die Beurteilung der Veränderungen des Wirtsmetaboloms während des Eingriffs anhand täglicher Serumproben (außer an Wochenenden und Feiertagen) erfolgt deskriptiv
22 Tage
Veränderungen der Körperzusammensetzung - Sarkopenie (SMI)
Zeitfenster: 22 Tage
Die prozentuale Veränderung des Sarkopeniewerts von Grundlinie bis Tag 22 wird in der Studie beschrieben. Sarcopenie ist Verlust der mit dem Altern verbundenen Skelettmuskelmasse und -funktion und wird als Mg/M2-Messungen der Querschnittsfläche, der Index und der Strahlung der Skelettmuskulatur unter Verwendung der klinischen Computertomographie (CT) -Scans berechnet. Je niedriger der Wert ist, desto schlechter ist das Ergebnis.
22 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Ermittler

  • Hauptermittler: Wendy Stock, University of Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

6. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

6. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB24-1500

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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