Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av ernæring og trening hos voksne på sykehus for behandling av akutt lymfatisk leukemi (ALL) (NEOMA ALL)

18. juni 2025 oppdatert av: University of Chicago

Ernæring og trening for å optimalisere muskler og fett hos voksne med ALL: NEOMA ALL-prøve

Denne kliniske studien tar sikte på å vurdere effekten av ernæring og trening på muskler og fett hos voksne med Philadelphia-kromosom (Ph) Negativ B-ALL som gjennomgår induksjonsbehandling i stasjonær pasient.

Deltakerne vil delta i 2 ulike intervensjoner:

  • Ernæringsintervensjon
  • Fysisk treningsintervensjon

Alle forsøkspersoner vil bli utstyrt med en bærbar elektronisk aktivitetsmonitor (FitBit®) for å hjelpe til med å registrere aktivitetsnivåer i løpet av minutter med aktivitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Rekruttering
        • University Of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Wendy Stock
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Ny diagnose av Philadelphia kromosom negativ B-ALL
  • Mottar intensiv pediatrisk inspirert induksjonskjemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • BMI ≤18,5 kg/m2 ved diagnosetidspunktet
  • Kan ikke overholde både den anbefalte dietten og treningsregimet som vurderes av forsknings- eller behandlingsteamet
  • Gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ernæring og treningstiltak
Deltakerne vil motta en trenings- og ernæringsintervensjon (diett) mens de er innlagt på sykehus for rutinemessig behandling for ALL.
Atferdsmessig: Ernæringsintervensjon

Ernæringsintervensjonen vil være rettet mot et kaloriunderskudd på 10 % beregnet fra hver pasients basalmetabolske hastighet (WHO/Schofield) ved å bruke et høyt proteininnhold (>25 %), lite fett (

Den registrerte kostholdseksperten (RD) vil møte pasienten på registreringsdagen for å gå gjennom "menyen" med kostholdsalternativer og vil revurdere pasienten annenhver dag (unntatt helger) for å følge med.

My Plate (USDA) vil kontrollere porsjonsstørrelse og spisevaner.

Atferdsmessig: Treningsintervensjon

Treningsintervensjonen vil være rettet mot 200 minutter med "moderat" fysisk aktivitet ukentlig, som definert av Metabolic Equivalents (METs) på 3-6, bestående av aerobic og motstandstreningsaktiviteter skreddersydd etter pasientens preferanser ved å samarbeide med studiefysioterapeuten (PT) ).

Fysioterapeut for å evaluere pasient hver 48. time, unntatt helger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av ernærings- og treningsintervensjon
Tidsramme: Slutt på studierekruttering (ca. 1 år)
Prosentandel av kvalifiserte pasienter som samtykker til utprøving.
Slutt på studierekruttering (ca. 1 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av kosttilskudd
Tidsramme: 22 dager
Andel deltakere som er "tilsluttende", definert som >75 % av pasientens kostholdsvurderinger i samsvar med den foreskrevne dietten.
22 dager
Overholdelse av treningsintervensjon
Tidsramme: 22 dager
Prosentandel av deltakerne som er i stand til å nå treningsmålet i 2 av 3 uker med induksjonsterapi eller 66 % av ukene med innleggelse på døgn hvis de er innlagt i mer enn 3 uker.
22 dager
Brukbarhet av intervensjoner
Tidsramme: 22 dager
For å vurdere intervensjonsbrukbarhet, vil et spørreskjema med 10 elementer, System Usability Scale Questionnaire, bli administrert til hver pasient etter intervensjon. Dette instrumentet rangerer svar fra "helt enig" til "helt uenig". En score >68 anses som akseptabel brukervennlighet.
22 dager
Endringer i kroppssammensetningen - Visceral fett
Tidsramme: 22 dager
Prosentvis endring i visceral adipositas fra baseline til dag 22 i studien vil bli beskrevet. CT-målinger av høydejustert trelastadiposity area (VAT) beregnes fra rutinemessige kontrast- og ikke-kontrast-CT-skanninger av bryst og mage
22 dager
Innvirkning på minimal gjenværende sykdom (MRD)
Tidsramme: 22 dager
Antall deltakere som er MRD-positive ved slutten av induksjonsterapi
22 dager
Innvirkning på behandlingstoksisitet
Tidsramme: 22 dager
Antall deltakere som opplever grad 3-4 hyperglykemi og levertoksisitet under induksjon. Uønskede hendelser vil bli gradert ved å bruke Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5-kriterier.
22 dager
Endringer i vertsmetabolomet
Tidsramme: 22 dager
Vurdering av endringer i vertsmetabolomet gjennom intervensjonen på daglige serumprøver (unntatt helger og helligdager) vil bli vurdert beskrivende
22 dager
Kroppssammensetningsendringer - Sarcopenia (SMI)
Tidsramme: 22 dager
Prosentvis endring i sarkopeni -poengsum fra baseline til dag 22 på studien vil bli beskrevet. Sarkopeni er tap av skjelettmuskelmasse og funksjon assosiert med aldring og vil bli beregnet som Mg/m2 målinger av skjelettmuskel tverrsnittsareal, indeks og stråledemping ved bruk av klinisk beregnet tomografi (CT) skanninger. Jo lavere verdi, desto verre er resultatet.
22 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Chicago

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wendy Stock, University of Chicago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

6. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

6. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

21. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB24-1500

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere