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Estudo de nutrição e exercícios em adultos hospitalizados para tratamento de leucemia linfoblástica aguda (LLA) (NEOMA ALL)

18 de junho de 2025 atualizado por: University of Chicago

Nutrição e exercícios para otimizar músculos e adiposidade em adultos com ALL: NEOMA ALL Trial

Este ensaio clínico tem como objetivo avaliar o efeito da nutrição e do exercício sobre os músculos e a adiposidade em adultos com LLA B negativa do cromossomo Filadélfia (Ph) submetidos a terapia de indução hospitalar.

Os participantes participarão em 2 intervenções diferentes:

  • Intervenção Nutricional
  • Intervenção de Exercício Físico

Todos os participantes receberão um monitor de atividade eletrônico vestível (FitBit®) para auxiliar no registro dos níveis de atividade em minutos de atividade.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Recrutamento
        • University Of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Wendy Stock
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Novo diagnóstico de B-ALL negativo do cromossomo Filadélfia
  • Recebendo quimioterapia de indução intensiva de inspiração pediátrica

Critérios de exclusão:

  • IMC ≤18,5 kg/m2 no momento do diagnóstico
  • Incapaz de cumprir a dieta recomendada e o regime de exercícios, conforme considerado pela equipe de pesquisa ou tratamento
  • Grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenções nutricionais e de exercício
Os participantes receberão uma intervenção de exercícios e nutrição (dieta) enquanto estiverem hospitalizados para tratamento de rotina para LLA.
Comportamental: Intervenção Nutricional

A intervenção nutricional terá como alvo um déficit calórico de 10% calculado a partir da taxa metabólica basal de cada paciente (OMS/Schofield) utilizando um alto teor de proteína (> 25%), baixo teor de gordura (

O nutricionista registrado no estudo (RD) se reunirá com o paciente no dia da inscrição para revisar o "cardápio" de opções dietéticas e reavaliará o paciente a cada dois dias (excluindo fins de semana) para adesão.

My Plate (USDA) controlará o tamanho das porções e os hábitos alimentares.

Comportamental: Intervenção de exercício

A intervenção de exercício terá como meta 200 minutos de atividade física "moderada" semanalmente, conforme definido por Equivalentes Metabólicos (METs) de 3-6, composto por atividades de treinamento aeróbio e de resistência adaptadas à preferência do paciente, trabalhando com o fisioterapeuta do estudo (PT ).

Fisioterapeuta deve avaliar o paciente a cada 48 horas, exceto finais de semana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade da intervenção nutricional e de exercícios
Prazo: Recrutamento no final do estudo (aproximadamente 1 ano)
Porcentagem de pacientes elegíveis que consentem com o estudo.
Recrutamento no final do estudo (aproximadamente 1 ano)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão à intervenção dietética
Prazo: 22 dias
Porcentagem de participantes “aderentes”, definida como >75% das avaliações dietéticas do paciente consistentes com a dieta prescrita.
22 dias
Adesão à intervenção de exercícios
Prazo: 22 dias
Porcentagem de participantes capazes de atingir a meta de exercício em 2 de 3 semanas de terapia de indução ou 66% de suas semanas de internação, se internados por mais de 3 semanas.
22 dias
Usabilidade das intervenções
Prazo: 22 dias
Para avaliar a usabilidade da intervenção, um questionário de 10 itens, o Questionário da Escala de Usabilidade do Sistema, será administrado a cada paciente pós-intervenção. Este instrumento classifica as respostas de “concordo totalmente” a “discordo totalmente”. Uma pontuação >68 é considerada de usabilidade aceitável.
22 dias
Alterações na composição corporal – Adiposidade Visceral
Prazo: 22 dias
A alteração percentual na adiposidade visceral desde o início até o dia 22 do estudo será descrita. As medições de TC da área de adiposidade lombar ajustada à altura (VAT) são calculadas a partir de tomografias computadorizadas de rotina com e sem contraste de tórax e abdômen
22 dias
Impacto na doença residual mínima (DRM)
Prazo: 22 dias
Número de participantes que são MRD positivos no final da terapia de indução
22 dias
Impacto nas toxicidades do tratamento
Prazo: 22 dias
Número de participantes que apresentam hiperglicemia e hepatoxicidade de grau 3-4 durante a indução. Os eventos adversos serão classificados usando critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) v5.
22 dias
Mudanças no metaboloma hospedeiro
Prazo: 22 dias
A avaliação das alterações no metaboloma do hospedeiro durante a intervenção em amostras de soro diárias (excluindo fins de semana e feriados) será avaliada descritivamente
22 dias
Mudanças de composição corporal - sarcopenia (SMI)
Prazo: 22 dias
A mudança percentual na pontuação da sarcopenia do início do dia 22 no estudo será descrita. A sarcopenia é a perda da massa muscular esquelética e a função associada ao envelhecimento e será calculada como medições de Mg/M2 da área de seção transversal do músculo esquelético, índice e atenuação da radiação utilizando verificações de tomografia computadorizada clínica (TC). Quanto menor o valor, pior o resultado.
22 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Chicago

Investigadores

  • Investigador principal: Wendy Stock, University of Chicago

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

6 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

6 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

21 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB24-1500

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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