急性淋巴细胞白血病（ALL）住院治疗成人的营养和运动研究 (NEOMA ALL)
2025年6月18日 更新者：University of Chicago
通过营养和运动来优化成人 ALL 患者的肌肉和肥胖：NEOMA ALL 试验
该临床试验旨在评估营养和运动对接受住院诱导治疗的费城染色体 (Ph) 阴性 B-ALL 成人的肌肉和肥胖的影响。
参与者将参加两种不同的干预措施：
- 营养干预
- 体育锻炼干预
所有受试者都将配备可穿戴电子活动监测器 (FitBit®)，以帮助记录活动分钟内的活动水平。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Clinical Trials Intake
- 电话号码：1-855-702-8222
- 邮箱：cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
学习地点
-
-
Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- 招聘中
- University Of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
-
首席研究员：
- Wendy Stock
-
接触：
- Clinical Trials Intake
- 电话号码：855-702-8222
- 邮箱：cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 费城染色体阴性 B-ALL 的新诊断
- 接受强化儿科诱导化疗
排除标准：
- 诊断时BMI ≤18.5 kg/m2
- 无法遵守研究或治疗团队认为推荐的饮食和运动方案
- 孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：营养和运动干预
参与者将在住院接受 ALL 常规治疗期间接受运动和营养（饮食）干预。
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营养干预的目标是利用高蛋白 (>25%)、低脂肪 (>25%)、根据每位患者的基础代谢率 (WHO/Schofield) 计算出的 10% 热量缺口。 研究注册营养师（RD）将在入组当天与患者会面，仔细检查饮食选择的“菜单”，并将每两天（不包括周末）重新评估患者的依从性。 我的餐盘 (USDA) 将控制份量大小和饮食习惯。 运动干预的目标是每周 200 分钟的“中等”体力活动，根据代谢当量 (MET) 3-6 的定义，由与研究物理治疗师 (PT) 合作根据患者喜好量身定制的有氧运动和阻力训练活动组成。 ）。 物理治疗师每 48 小时评估一次患者，周末除外。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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营养和运动干预的可行性
大体时间：研究结束招募（大约1年）
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同意试验的合格患者的百分比。
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研究结束招募（大约1年）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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坚持饮食干预
大体时间：22天
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“坚持”的参与者百分比，定义为 >75% 的患者饮食评估与规定饮食一致。
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22天
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坚持运动干预
大体时间：22天
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参与者能够在诱导治疗 3 周中的 2 周内达到运动目标的百分比，或者如果住院超过 3 周，则在住院周数中能够达到运动目标的参与者的百分比为 66%。
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22天
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干预措施的可用性
大体时间：22天
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为了评估干预措施的可用性，干预后将对每位患者进行包含 10 项的调查问卷，即系统可用性量表调查问卷。
该工具将回答从“强烈同意”评定为“强烈不同意”。
分数 >68 被认为是可接受的可用性。
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22天
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身体成分变化 - 内脏肥胖
大体时间：22天
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将描述从基线到研究第 22 天的内脏肥胖百分比变化。
根据胸部和腹部的常规对比和非对比 CT 扫描计算高度调整腰部肥胖区域 (VAT) 的 CT 测量值
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22天
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对微小残留病 (MRD) 的影响
大体时间：22天
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诱导治疗结束时 MRD 呈阳性的参与者人数
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22天
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对治疗毒性的影响
大体时间：22天
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在诱导期间经历 3-4 级高血糖和肝毒性的参与者人数。
不良事件将使用不良事件通用术语标准 (CTCAE) v5 标准进行分级。
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22天
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宿主代谢组的变化
大体时间：22天
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对每日血清样本（不包括周末和节假日）干预期间宿主代谢组变化的评估将进行描述性评估
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22天
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身体成分变化 - 肌肉减少症（SMI）
大体时间：22天
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从基线到第22天，肌肉减少症得分的变化将被描述。
肌肉减少症是骨骼肌质量的丧失和与衰老相关的功能，并将计算为MG/M2测量的骨骼肌横截面区域，指数和辐射衰减，利用临床计算机断层扫描（CT）扫描。
值越低，结果就越差。
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22天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wendy Stock、University of Chicago
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年5月12日
初级完成 (估计的)
2027年11月6日
研究完成 (估计的)
2027年11月6日
研究注册日期
首次提交
2024年12月23日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月17日
首次发布 (实际的)
2025年1月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月18日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
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