治療後のライム病に対するセフトリアキソン
治療後のライム病に対するセフトリアキソンのパルス投与の第 1/2 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
ライム病は米国の公衆衛生上の危機です。 毎年40万人を超える症例が発生しており、感染者の10～20％が治療後ライム病症候群（PTLDS）を発症すると推定されています。 この研究の目的は、セフトリアキソンを 5 日ごとに約 6 週間投与すると、持続性ライム病を引き起こす微生物が死滅するかどうかを調査することです。
登録された参加者は、1:1 で無作為に割り付けられ、パルス投与されたセフトリアキソンまたはプラセボ [ブドウ糖 (水中 5%)、(D5W)] のいずれかを静脈内投与されます。 参加者は研究訪問のたびに評価され、その後12か月までのフォローアップ段階で評価されます。 彼らは6か月後に盲検化を解除され、プラセボ群に無作為に割り当てられた被験者には、薬物群に無作為に割り当てられた被験者と同じスケジュールでセフトリアキソンのパルス投与が提供される。 すべての患者は治療開始後合計 12 か月間追跡調査されます。
調査の概要
研究の種類
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 同意時の年齢が18歳以上75歳以下であること
- インフォームドコンセントに署名する能力と意欲
- 学習期間中利用可能
- 過去に明確に定義されたライム病感染症またはその可能性のあるライム病感染症の定義を満たしており、かつ PTLDS の定義を満たしている必要があります
- かかりつけ医、大学、救急治療、救急室訪問からの病歴記録と写真の公開に同意する
- 仕事、学校教育、その他の社会的/個人的な活動の能力を妨げるレベルの疲労がある (FSS スコア 4 以上)
- 被験者は、研究登録前少なくとも6週間抗生物質（ライム病を標的とするために使用される標準的な抗生物質、ドキシサイクリン、アモキシシリン、セフロキシム、アジスロマイシン、セフトリアキソンまたはペニシリンなど）を服用していなくてはならず、外部からの摂取も控える意思がある必要があります。研究の治療要素の期間中の抗生物質。
除外基準:
- 女性：妊娠中または授乳中
- 治療研究期間中（約45日間）に妊娠を希望する女性
- ライム IgM イムノブロット陽性のみに基づいてライム病と診断された患者
- セファロスポリンアレルギーまたは重大な不耐症の病歴
- 10年以上続いているライム関連症状
- ヒト免疫不全ウイルス-1（HIV-1）、C型肝炎、B型肝炎（HbsAgによって評価）ウイルスの感染を確認する血液検査。
注: HIV を適切にコントロールしており、CD4 数が 200 を超える ART を受けている被験者は参加が許可されます。
- -双極性障害または統合失調症との診断、過去1年間に精神的健康障害で入院したこと、またはCSSRSスケール（スコア6以上）による自殺リスクの増加の所見を含むその他の精神医学的状態。被験者が研究に参加したことによるもの
- -研究者の裁量により、研究への参加を妨げたり、結果を混乱させたりすると考えられるリウマチ性疾患または同様の疾患を併発していることが知られている。 これらには、関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、シェーグレン症候群、強皮症、乾癬、線維筋痛症、慢性疲労症候群/筋痛性脳脊髄炎、閉塞性睡眠時無呼吸症候群が含まれますが、これらに限定されません。
- 蕁麻疹、息切れ、唇や喉の腫れ、セファロスポリン系抗生物質による以前の治療に関連した入院、またはペニシリンに対する重度のアレルギー反応（例: ペニシリン系抗生物質）。 アナフィラキシーまたはスティーブンス ジョンソン症候群または類似の重度の発疹)
- すべての研究訪問を完了する能力を妨げる研究期間中の計画された旅行（これは、研究訪問に参加できる時間枠内に登録をスケジュールする計画で一時的に除外される可能性があります）
- 被験者の安全性に影響を与える可能性があると治験責任医師が判断した重大なスクリーニング身体検査の異常または慢性病状
- -この治験の4週間前または治験中の別のワクチン、薬剤、または医療機器への参加（アクティブフェーズまたはフォローアップフェーズ）または参加予定
- クロストリジウム・ディフィシル感染症の既往歴
- 学習要件を遵守できない
- 臨床医の裁量
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セフトリアキソン 2 GM
IVセフトリアキソンまたはD5Wの投与。
被験者には、約 6 週間にわたって約 5 日ごと (+/- 1 日) で注射が行われます。
被験者は研究の治療段階を通じて合計9回の注入を受け、最後の注入は暫定的に41日目（+/- 3日）に予定されています。
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約5日おきに9回の注入
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プラセボコンパレーター：プラセボ
セフトリアキソン群と同じ注入スケジュールに従って、プラセボ[デキストロース(水中5%)、(D5W)] IV。
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D5W (プラセボ)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パルス投与セフトリアキソンの安全性
時間枠：治療開始から12か月後
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PTLDS におけるセフトリアキソンのパルス投与の安全性を、報告された有害事象および重篤な有害事象の数に基づいた過去のデータだけでなく、プラセボと比較して評価すること。
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治療開始から12か月後
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パルス投与されたセフトリアキソンの忍容性
時間枠：治療開始から12か月後
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報告された有害事象および重篤な有害事象の数に基づいた過去のデータだけでなく、プラセボと比較した場合のPTLDSにおけるパルス投与セフトリアキソンの忍容性を評価すること。
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治療開始から12か月後
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研究の実現可能性
時間枠：入学期間は6ヶ月
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事前に決められた期間（6か月）内に患者を募集して評価します。
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入学期間は6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床改善 - 身体的および精神的要約指標
時間枠：治療開始から12か月後
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追加の臨床結果測定を使用して、治療後の臨床改善を評価する。
反応者または非反応者としてのSF-36の身体的および精神的要約指標による主な機能変化（SF-身体的健康の要約スケールで6.5ポイント、精神的健康の要約スケールでそれぞれ7.9ポイントの変化）。
8 つのスケールが使用され、それらを組み合わせることで参加者の身体的および精神的健康を測定します。
各スケールは、同じ平均 (50) と同じ標準偏差 (10 ポイント) になるようにスコア付けされます。
50 未満のスコアは健康状態が平均以下であることを示します。
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治療開始から12か月後
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臨床改善 - 一般的な症状アンケート (GSQ-30)
時間枠：治療開始から12か月後
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追加の臨床結果測定を使用して、治療後の臨床改善を評価する。
一般症状アンケート (GSQ-30)。GSQ-30 は、症状の負荷、特に機能に影響を与える痛み/疲労、神経精神医学的、神経学的、およびウイルス様の症状の負荷を評価するために使用されます。
各症状は、0 (まったくない) から 4 (非常に多い) のスケールで測定され、全体スコアは 0 ～ 120 で、スコアが高いほど負担が大きいことを表します。
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治療開始から12か月後
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臨床改善 - PROMIS-29
時間枠：治療開始から12か月後
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複数のセクションがあり、スコアはセクションごとに異なる PROMIS-29 を使用した追加の臨床転帰測定を使用して、治療後の臨床改善を評価します。 最小/最大は次のとおりです: 身体機能 (PF) 4 ～ 20、不安 4 ～ 20、うつ病 4 ～ 20、疲労 4 ～ 20、睡眠障害 - 4 ～ 20、社会的役割および活動に参加する能力 (APSRA) 4～20、痛みの干渉4～20、痛みの強さ0～10。 PF と APSRA の場合、改善はスコアの増加によって追跡されます。 不安、うつ病、疲労、睡眠障害、疼痛干渉、および疼痛強度の改善は、スコアの減少によって追跡されます。 PF と APSRA のスコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。 不安、抑うつ、疲労、睡眠障害、痛みの干渉、痛みの強さのスコアが高いほど、健康状態が低いことを示唆します。 5 ポイント以上のスコアの変化は臨床的に意味があるとみなされます。 |
治療開始から12か月後
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臨床改善 - 定量的ライム VlsE1/pepC10 Ab
時間枠：治療開始から12か月後
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追加の臨床転帰を使用して治療後の臨床改善を評価するには、定量的なライム VlsE1/pepC10 Ab の変化を測定します。
より高い力価はより高い抗体を表します。
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治療開始から12か月後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Bindu Balani, MD、Hackensack Meridian Health
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro2024-0373
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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