Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ceftriaxone for etterbehandling av borreliose

14. mai 2026 oppdatert av: Hackensack Meridian Health

Fase 1/2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert utprøving av pulsdosert ceftriakson for borreliose etter behandling

Lyme sykdom er en folkehelsekrise i USA. Det er anslått at over 400 000 tilfeller oppstår hvert år, og 10-20 % av de smittede fortsetter å utvikle post-treatment Lyme disease Syndrome (PTLDS). Målet med denne studien er å undersøke om å gi Ceftriaxone hver 5. dag i ca. 6 uker dreper organismen som produserer vedvarende borreliose-infeksjon.

Påmeldte deltakere vil bli randomisert 1:1 og motta enten pulsdosert ceftriakson eller placebo [dekstrose (5 % i vann), (D5W)], intravenøst. Deltakerne vil bli evaluert ved hvert av studiebesøkene, og deretter i en oppfølgingsfase ut til 12 måneder. De vil bli avblindet etter 6 måneder, og de som er randomisert til placebogruppen vil bli tilbudt pulsdosert ceftriakson på samme tidsplan som de som er randomisert til legemiddelgruppen. Alle pasienter vil bli fulgt opp i totalt 12 måneder etter behandlingsstart.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 18 til 75 år på tidspunktet for samtykke
  • Evne og vilje til å signere informert samtykke
  • Tilgjengelig for studietiden
  • Må ha oppfylt definisjonen av en tidligere veldefinert eller sannsynlig borrelioseinfeksjon, OG oppfylle definisjonen av PTLDS
  • Gi samtykke til utlevering av medisinske historikk og fotografier fra primærlege, høyskole eller universitet, akutthjelp eller akuttmottaksbesøk
  • Ha et nivå av tretthet som forstyrrer deres evne til å fungere i jobben, skolegangen eller andre sosiale/personlige aktiviteter (FSS-score på 4 eller høyere)
  • Forsøkspersonene må ha vært fri for antibiotika (de standard antibiotika som brukes til å målrette mot borreliose for å inkludere doksycyklin, amoksicillin, cefuroksim, azitromycin, ceftriakson eller penicillin) i minst 6 uker før studieregistrering og være villige til å holde seg utenfor antibiotika under varigheten av behandlingskomponenten i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinne: gravid eller ammende
  • Kvinner som har til hensikt å bli gravide i løpet av behandlingsstudieperioden (ca. 45 dager)
  • Pasienter med en diagnose av borreliose basert på kun en positiv Lyme IgM immunoblot
  • En historie med cefalosporinallergi eller betydelig intoleranse
  • Lyme-relaterte symptomer som har vært tilstede i mer enn 10 år
  • Blodprøver som bekrefter infeksjon med humant immunsviktvirus-1 (HIV-1), hepatitt C, hepatitt B (vurdert ved HbsAg) virus.

Merk: Forsøkspersoner som har godt kontrollert HIV, som er på ART med et CD4-tall på >200 vil få delta.

  • Diagnose med bipolar lidelse eller schizofreni, sykehusinnleggelse i løpet av det siste året for en psykisk helselidelse, eller en hvilken som helst annen psykiatrisk tilstand som inkluderer ethvert funn av økt selvmordsrisiko i henhold til CSSRS-skalaen (score 6 eller høyere), som etter etterforskerens mening forhindrer forsøkspersonen fra å delta i studien
  • Kjent samtidig revmatologisk eller lignende sykdom som antas å forstyrre studiedeltakelsen eller forvirre resultater etter etterforskerens skjønn. Disse kan inkludere men er ikke begrenset til revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, Sjogrens syndrom, sklerodermi, psoriasis, fibromyalgi, kronisk utmattelsessyndrom/myalgisk encefalomyelitt eller obstruktiv søvnapné
  • Elveblest, kortpustethet, hevelse i lepper eller svelg, eller sykehusinnleggelse relatert til tidligere behandling med et cefalosporinantibiotikum, eller alvorlig allergisk reaksjon på penicilliner (f. anafylaksi eller alvorlig utslett med Stevens Johnson syndrom eller lignende)
  • Planlagte reiser i løpet av studieperioden som ville forstyrre muligheten til å gjennomføre alle studiebesøk (dette kan være en midlertidig ekskludering med plan om å planlegge påmelding i løpet av et tidsvindu hvor de kan delta på studiebesøkene sine)
  • Betydelige unormale fysiske undersøkelser ved screening eller kronisk medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan påvirke fagets sikkerhet
  • Deltakelse (aktiv eller oppfølgingsfase) eller planlagt deltakelse i en annen vaksine, medikament eller medisinsk utstyr i de 4 ukene før denne utprøvingen eller under utprøvingen
  • Tidligere historie med Clostridium difficile-infeksjon
  • Klarer ikke å overholde studiekravene
  • Klinikerens skjønn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ceftriaxone 2 GM
Administrering av IV ceftriaxon eller D5W. Forsøkspersoner vil bli infundert omtrent hver 5. dag (+/- 1 dag) i løpet av ~6 uker. Forsøkspersonene vil motta totalt 9 infusjoner gjennom hele behandlingsfasen av studien, med den siste infusjonen foreløpig planlagt til dag 41 (+/- 3 dager).
Legemiddel: Ceftriaxon behandling
9 infusjoner fordelt omtrent hver 5. dag
Placebo komparator: Placebo
Placebo [dekstrose (5 % i vann), (D5W)] IV etter samme infusjonsplan som ceftriaksonarmen.
Legemiddel: Placebo
D5W (placebo)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet for pulsdosert ceftriakson
Tidsramme: 12 måneder etter behandlingsstart
For å vurdere sikkerheten til pulsdosert ceftriakson i PTLDS sammenlignet med placebo, samt historiske data basert på antall rapporterte bivirkninger og alvorlige bivirkninger.
12 måneder etter behandlingsstart
Tolerabilitet av pulsdosert ceftriakson
Tidsramme: 12 måneder etter behandlingsstart
For å vurdere toleransen til pulsdosert ceftriakson i PTLDS sammenlignet med placebo, samt historiske data basert på antall rapporterte bivirkninger og alvorlige bivirkninger.
12 måneder etter behandlingsstart
Studie gjennomførbarhet
Tidsramme: 6 måneders påmeldingsperiode
For å vurdere rekrutteringen av pasientene innen den forhåndsbestemte tidsperioden (6 måneder).
6 måneders påmeldingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forbedring - Fysiske og mentale oppsummeringsindekser
Tidsramme: 12 måneder etter behandlingsstart
For å vurdere klinisk forbedring etter behandling ved hjelp av ytterligere kliniske resultatmål. Primær funksjonell endring med de fysiske og mentale oppsummeringsindeksene til SF-36 som enten responder eller ikke-responder (en endring på henholdsvis 6,5 poeng på SF-fysisk helseoppsummeringsskala og 7,9 poeng på oppsummeringsskalaen for psykisk helse). Åtte skalaer brukes og når de kombineres måler deltakernes fysiske og mentale helse. Hver skala scores til å ha samme gjennomsnitt (50) og samme standardavvik (10 poeng). med en skåre under 50 som representerer under gjennomsnittlig helse.
12 måneder etter behandlingsstart
Klinisk forbedring – generell symptomspørreskjema (GSQ-30)
Tidsramme: 12 måneder etter behandlingsstart
For å vurdere klinisk forbedring etter behandling ved hjelp av ytterligere kliniske resultatmål. General Symptom Questionnaire (GSQ-30).GSQ-30 brukes til å vurdere symptombyrde og spesifikt smerte/tretthet, nevropsykiatrisk, nevrologisk og virallignende symptombelastning som påvirker funksjonen. Hvert symptom måles på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye) for en total poengsum på 0-120 med høyere score som representerer høyere belastning.
12 måneder etter behandlingsstart
Klinisk forbedring - PROMIS-29
Tidsramme: 12 måneder etter behandlingsstart

For å vurdere klinisk forbedring etter behandling ved å bruke ytterligere kliniske utfallsmål ved bruk av PROMIS-29 som har flere seksjoner og skåring varierer fra seksjon.

Min/maks er som følger: Fysisk funksjon (PF) 4-20, Angst 4-20, Depresjon 4-20, Tretthet 4-20, Søvnforstyrrelse- 4-20, Evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter (APSRA) 4-20, Smerteinterferens 4-20, Smerteintensitet 0-10.

For PF og APSRA vil forbedring spores ved en økning i poengsum. For angst, depresjon, tretthet, søvnforstyrrelser, smerteforstyrrelser og smerteintensitet vil forbedringer spores ved en reduksjon i poengsum.

En høyere score i PF og APSRA tyder på bedre helse. En høyere score i angst, depresjon, tretthet, søvnforstyrrelser, smerteforstyrrelser og smerteintensitet antyder lavere helse.

En poengsendring på 5 poeng eller mer anses som klinisk meningsfull.
12 måneder etter behandlingsstart
Klinisk forbedring - Kvantitativ Lyme VlsE1/pepC10 Ab
Tidsramme: 12 måneder etter behandlingsstart
For å vurdere klinisk forbedring etter behandling ved å bruke ytterligere kliniske utfallsmål endringer i kvantitativ Lyme VlsE1/pepC10 Ab. Høyere titere representerer høyere antistoffer.
12 måneder etter behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hackensack Meridian Health

Samarbeidspartnere

Columbia Clinical Trials Network for Lyme and Other Tick-Borne Diseases

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bindu Balani, MD, Hackensack Meridian Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

14. mai 2026

Primær fullføring (Faktiske)

14. mai 2026

Studiet fullført (Faktiske)

14. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

21. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro2024-0373

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere