头孢曲松用于莱姆病治疗后
脉冲给药头孢曲松治疗莱姆病治疗后的 1/2 期随机、双盲、安慰剂对照试验
莱姆病是美国的一场公共卫生危机。 据估计，每年会发生超过 400,000 例病例，其中 10-20% 的感染者会发展为治疗后莱姆病综合症 (PTLDS)。 本研究的目的是调查大约 6 周内每 5 天给予一次头孢曲松是否可以杀死产生持续莱姆病感染的微生物。
登记的参与者将按照 1:1 的比例随机分配，接受脉冲剂量头孢曲松或安慰剂 [葡萄糖（5% 水溶液），(D5W)] 静脉注射。 参与者将在每次研究访问时接受评估，然后在 12 个月的后续阶段进行评估。 他们将在 6 个月时被揭盲，那些随机分配到安慰剂组的人将按照与随机分配到药物组的人相同的时间表接受脉冲剂量的头孢曲松。 所有患者在治疗开始后将接受总共 12 个月的随访。
研究概览
研究类型
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、美国、07601
- Hackensack University Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 同意时年龄为 18 岁至 75 岁
- 签署知情同意书的能力和意愿
- 学习期间可用
- 必须满足先前明确或可能的莱姆病感染的定义，并且满足 PTLDS 的定义
- 同意公开初级保健医生、学院或大学、紧急护理或急诊室就诊的病史记录和照片
- 疲劳程度影响了他们的工作、学业或其他社交/个人活动能力（FSS 分数为 4 或更高）
- 受试者在研究入组前至少 6 周需要停用抗生素（用于治疗莱姆病的标准抗生素包括多西环素、阿莫西林、头孢呋辛、阿奇霉素、头孢曲松或青霉素），并愿意远离任何外界因素在研究的治疗部分期间使用抗生素。
排除标准：
- 女性：怀孕或哺乳期
- 打算在治疗研究期间（约 45 天）怀孕的女性
- 仅根据莱姆病 IgM 免疫印迹阳性诊断为莱姆病的患者
- 有头孢菌素过敏史或明显不耐受
- 莱姆病相关症状已存在超过 10 年
- 血液检查证实感染人类免疫缺陷病毒-1 (HIV-1)、丙型肝炎、乙型肝炎（通过 HbsAg 评估）病毒。
注意：HIV 控制良好、接受 ART 且 CD4 计数 >200 的受试者将被允许参加。
- 诊断患有双相情感障碍或精神分裂症、过去一年因精神健康障碍住院或任何其他精神疾病，包括根据 CSSRS 量表（6 分或更高）发现任何自杀风险增加的情况，研究者认为这可以防止受试者参与研究
- 已知的并发风湿病或类似疾病被认为会干扰研究参与或根据研究者的判断混淆结果。 这些可能包括但不限于类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、干燥综合征、硬皮病、牛皮癣、纤维肌痛、慢性疲劳综合征/肌痛性脑脊髓炎或阻塞性睡眠呼吸暂停
- 荨麻疹、呼吸短促、嘴唇或喉咙肿胀、或因先前使用头孢菌素抗生素治疗而住院，或对青霉素（例如青霉素）严重过敏反应。 过敏反应或史蒂文斯约翰逊综合征或类似的严重皮疹）
- 研究期间计划的旅行会干扰完成所有研究访问的能力（这可以是临时排除，计划在他们可以参加研究访问的时间窗口内安排注册）
- 研究者认为可能影响受试者安全的重大筛查体检异常或慢性健康状况
- 在本试验前 4 周内或试验期间参与（主动或后续阶段）或计划参与另一种疫苗、药物或医疗器械
- 既往艰难梭菌感染史
- 无法遵守学习要求
- 临床医生的自由裁量权
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：头孢曲松 2 GM
静脉注射头孢曲松或 D5W。
在约 6 周的过程中，受试者将大约每 5 天（+/- 1 天）输注一次。
在整个研究的治疗阶段，受试者将接受总共 9 次输注，最后一次输注暂定在第 41 天（+/- 3 天）。
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大约每 5 天进行 9 次输注
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂[葡萄糖（5% 水溶液），(D5W)] IV，遵循与头孢曲松组相同的输注时间表。
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D5W（安慰剂）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脉冲剂量头孢曲松的安全性
大体时间：治疗开始后 12 个月
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与安慰剂相比，评估脉冲剂量头孢曲松在 PTLDS 中的安全性，并根据报告的不良和严重不良事件数量的历史数据进行评估。
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治疗开始后 12 个月
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脉冲剂量头孢曲松的耐受性
大体时间：治疗开始后 12 个月
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与安慰剂相比，评估脉冲剂量头孢曲松在 PTLDS 中的耐受性，并根据报告的不良和严重不良事件数量的历史数据进行评估。
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治疗开始后 12 个月
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研究可行性
大体时间：6个月入学期限
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在预定的时间段（6个月）内评估招募的患者。
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6个月入学期限
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床改善 - 身体和精神综合指数
大体时间：治疗开始后 12 个月
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使用额外的临床结果指标评估治疗后的临床改善。
SF-36 作为有反应者或无反应者的身体和精神总结指数的主要功能变化（SF-身体健康总结量表上分别变化 6.5 分，心理健康总结量表上分别变化 7.9 分）。
使用八个量表，组合起来测量参与者的身心健康。
每个量表的评分具有相同的平均值（50 分）和相同的标准差（10 分）。
分数低于 50 表示健康状况低于平均水平。
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治疗开始后 12 个月
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临床改善 - 一般症状问卷 (GSQ-30)
大体时间：治疗开始后 12 个月
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使用额外的临床结果指标评估治疗后的临床改善。
一般症状问卷 (GSQ-30)。GSQ-30 用于评估症状负担，特别是影响功能的疼痛/疲劳、神经精神、神经系统和病毒样症状负担。
每个症状的评分范围为 0（完全没有）到 4（非常严重），总分为 0-120，分数越高代表负担越高。
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治疗开始后 12 个月
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临床改善 - PROMIS-29
大体时间：治疗开始后 12 个月
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使用 PROMIS-29 进行额外的临床结果测量来评估治疗后的临床改善，PROMIS-29 具有多个部分，并且评分因部分而异。 最小值/最大值如下：身体机能 (PF) 4-20、焦虑 4-20、抑郁 4-20、疲劳 4-20、睡眠障碍 - 4-20、参与社会角色和活动的能力 (APSRA) 4-20，疼痛干扰 4-20，疼痛强度 0-10。 对于 PF 和 APSRA，改进将通过分数的增加来跟踪。 对于焦虑、抑郁、疲劳、睡眠障碍、疼痛干扰和疼痛强度的改善将通过分数的下降来跟踪。 PF 和 APSRA 得分越高表明健康状况越好。 焦虑、抑郁、疲劳、睡眠障碍、疼痛干扰和疼痛强度得分较高表明健康状况较差。 5分或更多的分数变化被认为具有临床意义。 |
治疗开始后 12 个月
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临床改善 - 定量莱姆病 VlsE1/pepC10 抗体
大体时间：治疗开始后 12 个月
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使用额外的临床结果测量莱姆病 VlsE1/pepC10 Ab 定量变化来评估治疗后的临床改善。
滴度越高代表抗体越高。
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治疗开始后 12 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Bindu Balani, MD、Hackensack Meridian Health
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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