Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ceftriakson w leczeniu boreliozy po leczeniu

14 maja 2026 zaktualizowane przez: Hackensack Meridian Health

Faza 1/2, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie ceftriaksonu podawanego pulsacyjnie w leczeniu boreliozy po leczeniu

Borelioza to kryzys zdrowia publicznego w USA. Szacuje się, że każdego roku występuje ponad 400 000 przypadków, a u 10–20% zakażonych rozwija się zespół boreliozy po leczeniu (PTLDS). Celem tego badania jest sprawdzenie, czy podawanie ceftriaksonu co 5 dni przez około 6 tygodni zabija organizm wywołujący trwałe zakażenie boreliozą.

Włączeni uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 i otrzymają dożylnie ceftriakson w dawce pulsacyjnej lub placebo [dekstroza (5% w wodzie), (D5W)]. Uczestnicy zostaną poddani ocenie podczas każdej wizyty studyjnej, a następnie w fazie kontrolnej trwającej do 12 miesięcy. Zostaną odślepieni po 6 miesiącach, a osobom przydzielonym losowo do grupy placebo zostanie zaproponowany ceftriakson w dawce pulsacyjnej według tego samego schematu, co osobom przydzielonym losowo do grupy leku. Wszyscy pacjenci będą obserwowani łącznie przez 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 18 do 75 lat w momencie wyrażenia zgody
  • Możliwość i chęć podpisania świadomej zgody
  • Dostępne na okres studiów
  • Musi spełniać definicję wcześniejszej, dobrze zdefiniowanej lub prawdopodobnej infekcji boreliozą ORAZ spełniać definicję PTLDS
  • Wyraź zgodę na udostępnienie dokumentacji medycznej i zdjęć od lekarza podstawowej opieki zdrowotnej, uczelni lub uniwersytetu, w przypadku pilnej opieki lub wizyty na izbie przyjęć
  • Mają poziom zmęczenia, który zakłóca ich zdolność do funkcjonowania w pracy, szkole lub innych działaniach społecznych/osobistych (wynik FSS 4 lub wyższy)
  • Uczestnicy będą musieli odstawić antybiotyki (standardowe antybiotyki stosowane w leczeniu boreliozy, obejmujące doksycyklinę, amoksycylinę, cefuroksym, azytromycynę, ceftriakson lub penicylinę) przez co najmniej 6 tygodni przed włączeniem do badania i wykazać chęć pozostania z dala od wszelkich źródeł zewnętrznych. antybiotyków przez cały czas trwania leczenia będącego częścią badania.

Kryteria wykluczenia:

  • Kobieta: w ciąży lub karmiąca piersią
  • Kobiety, które zamierzają zajść w ciążę w okresie badania leczenia (około 45 dni)
  • Pacjenci z rozpoznaniem boreliozy na podstawie wyłącznie dodatniego wyniku immunoblotu IgM z Lyme
  • Historia alergii na cefalosporyny lub znaczna nietolerancja
  • Objawy związane z boreliozą, które występują od ponad 10 lat
  • Badania krwi potwierdzające zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności-1 (HIV-1), wirusem zapalenia wątroby typu C, wirusem zapalenia wątroby typu B (ocena HbsAg).

Uwaga: w badaniu zostaną dopuszczeni pacjenci, którzy są dobrze kontrolowani pod względem zakażenia wirusem HIV i poddawani są terapii ART z liczbą komórek CD4 >200.

  • Rozpoznanie choroby afektywnej dwubiegunowej lub schizofrenii, hospitalizacja w ciągu ostatniego roku z powodu zaburzeń psychicznych lub innych schorzeń psychicznych, w tym stwierdzenie zwiększonego ryzyka samobójstwa w skali CSSRS (wynik 6 lub więcej), co w opinii badacza uniemożliwia podmiotu z udziału w badaniu
  • Znana współistniejąca choroba reumatologiczna lub podobna, która według uznania badacza może zakłócać udział w badaniu lub zakłócać wyniki. Mogą one obejmować między innymi reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, zespół Sjogrena, twardzinę skóry, łuszczycę, fibromialgię, zespół chronicznego zmęczenia/myalgiczne zapalenie mózgu i rdzenia lub obturacyjny bezdech senny.
  • Pokrzywka, duszność, obrzęk warg lub gardła lub hospitalizacja związana z wcześniejszym leczeniem antybiotykiem cefalosporynowym lub ciężka reakcja alergiczna na penicyliny (np. anafilaksja lub ciężka wysypka z zespołem Stevensa-Johnsona lub podobnymi)
  • Planowane podróże w okresie badania, które zakłócałyby możliwość odbycia wszystkich wizyt studyjnych (może to być tymczasowe wykluczenie w związku z planem zaplanowania rejestracji w oknie czasowym, w którym mogliby uczestniczyć w wizytach studyjnych)
  • Znaczące nieprawidłowości w badaniu przesiewowym lub przewlekła choroba, która w opinii badacza może mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika
  • Uczestnictwo (faza aktywna lub kontynuacja) lub planowane uczestnictwo w innej szczepionce, leku lub wyrobie medycznym w ciągu 4 tygodni przed badaniem lub w jego trakcie
  • Wcześniejsza infekcja Clostridium difficile
  • Nie można spełnić wymagań związanych ze studiowaniem
  • Decyzja lekarza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ceftriakson 2 GM
Podanie dożylne ceftriaksonu lub D5W. Osobnikom podaje się infuzję mniej więcej co 5 dni (+/- 1 dzień) przez ~6 tygodni. Uczestnicy otrzymają w sumie 9 infuzji w trakcie fazy leczenia badania, przy czym ostatnią infuzję wstępnie zaplanowano na dzień 41 (+/- 3 dni).
Lek: Leczenie ceftriaksonem
9 infuzji w odstępach mniej więcej co 5 dni
Komparator placebo: Placebo
Placebo [dekstroza (5% w wodzie), (D5W)] i.v. według tego samego schematu infuzji jak w grupie ceftriaksonu.
Lek: Placebo
D5W (placebo)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo ceftriaksonu podawanego pulsacyjnie
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Ocena bezpieczeństwa ceftriaksonu podawanego pulsacyjnie w PTLDS w porównaniu z placebo, a także dane historyczne na podstawie liczby zgłoszonych działań niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych.
12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Tolerancja ceftriaksonu podawanego impulsowo
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Ocena tolerancji ceftriaksonu podawanego pulsacyjnie u pacjentów z PTLDS w porównaniu z placebo, a także dane historyczne na podstawie liczby zgłoszonych zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych.
12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Wykonalność badania
Ramy czasowe: Okres zapisów 6 miesięcy
Aby ocenić rekrutację pacjentów w ustalonym okresie czasu (6 miesięcy).
Okres zapisów 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa kliniczna — podsumowujące wskaźniki fizyczne i psychiczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Aby ocenić poprawę kliniczną po leczeniu, stosując dodatkowe pomiary wyniku klinicznego. Pierwotna zmiana funkcjonalna z ogólnymi wskaźnikami fizycznymi i psychicznymi SF-36 jako osoba reagująca lub niereagująca (zmiana odpowiednio o 6,5 punktu w skali podsumowania zdrowia fizycznego SF i 7,9 punktu w podsumowującej skali zdrowia psychicznego). Stosowanych jest osiem skal, które po połączeniu mierzą zdrowie fizyczne i psychiczne uczestników. Każda skala ma tę samą średnią (50) i to samo odchylenie standardowe (10 punktów). z wynikiem poniżej 50 oznaczającym stan zdrowia poniżej średniej.
12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Poprawa kliniczna — kwestionariusz dotyczący ogólnych objawów (GSQ-30)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Aby ocenić poprawę kliniczną po leczeniu, stosując dodatkowe pomiary wyniku klinicznego. Ogólny kwestionariusz objawów (GSQ-30). GSQ-30 wykorzystaliśmy do oceny obciążenia objawami, a w szczególności bólu/zmęczenia, obciążenia objawami neuropsychiatrycznymi, neurologicznymi i wirusopodobnymi wpływającymi na funkcjonowanie. Każdy objaw jest mierzony w skali od 0 (w ogóle) do 4 (bardzo dużo), co daje ogólny wynik 0-120, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe obciążenie.
12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Poprawa kliniczna - PROMIS-29
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia

Aby ocenić poprawę kliniczną po leczeniu, stosując dodatkowe pomiary wyników klinicznych przy użyciu PROMIS-29, który składa się z wielu sekcji, a punktacja różni się w zależności od sekcji.

Wartości min./maks. są następujące: sprawność fizyczna (PF) 4–20, lęk 4–20, depresja 4–20, zmęczenie 4–20, zaburzenia snu – 4–20, zdolność do uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych (APSRA) 4-20, Zakłócenie bólu 4-20, Intensywność bólu 0-10.

W przypadku PF i APSRA poprawa będzie śledzona poprzez wzrost wyniku. W przypadku lęku, depresji, zmęczenia, zaburzeń snu, zakłócania bólu i nasilenia bólu poprawa będzie śledzona poprzez spadek wyniku.

Wyższy wynik w PF i APSRA sugeruje lepszy stan zdrowia. Wyższy wynik w zakresie lęku, depresji, zmęczenia, zaburzeń snu, zakłócania bólu i intensywności bólu sugeruje gorszy stan zdrowia.

Zmiana wyniku o 5 lub więcej punktów jest uważana za klinicznie znaczącą.
12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Poprawa kliniczna – ilościowe oznaczenie Lyme VlsE1/pepC10 Ab
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Aby ocenić poprawę kliniczną po leczeniu, stosując dodatkowe pomiary wyników klinicznych, zmiany ilościowe Lyme VlsE1/pepC10 Ab. Wyższe miana oznaczają wyższe przeciwciała.
12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hackensack Meridian Health

Współpracownicy

Columbia Clinical Trials Network for Lyme and Other Tick-Borne Diseases

Śledczy

  • Główny śledczy: Bindu Balani, MD, Hackensack Meridian Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

14 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 maja 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro2024-0373

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj