Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keftriaksoni Lymen taudin hoidon jälkeiseen hoitoon

torstai 14. toukokuuta 2026 päivittänyt: Hackensack Meridian Health

Vaihe 1/2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe pulssiannostetusta keftriaksonista Lymen taudin hoidon jälkeen

Lymen tauti on kansanterveyskriisi Yhdysvalloissa. On arvioitu, että vuosittain esiintyy yli 400 000 tapausta, joista 10–20 %:lle tartunnan saaneista kehittyy hoidon jälkeinen Lymen taudin oireyhtymä (PTLDS). Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, tappaako keftriaksonin antaminen 5 päivän välein noin 6 viikon ajan organismin, joka tuottaa jatkuvan Lyme-infektion.

Ilmoittautuneet osallistujat satunnaistetaan 1:1 saavat joko pulssiannostettua keftriaksonia tai lumelääkettä [dekstroosi (5 % vedessä), (D5W)] suonensisäisesti. Osallistujat arvioidaan jokaisella opintovierailulla ja sen jälkeen 12 kuukauden seurantavaiheessa. Heille tehdään sokkoutus kuuden kuukauden iässä, ja lumeryhmään satunnaistetuille tarjotaan pulssiannostettua keftriaksonia samassa aikataulussa kuin lääkeryhmään satunnaistetuille. Kaikkia potilaita seurataan yhteensä 12 kuukauden ajan hoidon aloittamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Ikä 18-75 vuotta suostumuksen tekohetkellä
  • Kyky ja halu allekirjoittaa tietoinen suostumus
  • Saatavilla opintojaksolle
  • täytyi täyttää aikaisemman hyvin määritellyn tai todennäköisen Lymen taudin infektion määritelmä JA täytettävä PTLDS:n määritelmä
  • Anna suostumus sairaushistoriatietojen ja valokuvien luovuttamiseen perusterveydenhuollon lääkäriltä, ​​korkeakoululta tai yliopistolta, kiireellisestä hoidosta tai ensiapukäynnistä
  • Väsymys häiritsee heidän kykyään toimia työssä, koulunkäynnissä tai muussa sosiaalisessa/henkilökohtaisessa toiminnassa (FSS-pistemäärä 4 tai korkeampi)
  • Koehenkilöiden on täytynyt olla poissa antibiooteista (nämä standardiantibiootit, joita käytetään Lymen taudin hoitoon, mukaan lukien doksisykliini, amoksisilliini, kefuroksiimi, atsitromysiini, keftriaksoni tai penisilliini) vähintään 6 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista, ja heidän on oltava valmiita pysymään poissa kaikista ulkopuolisista. antibiootteja tutkimuksen hoitokomponentin aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nainen: raskaana tai imettävä
  • Naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi hoidon tutkimusjakson aikana (noin 45 päivää)
  • Potilaat, joilla on Lymen taudin diagnoosi vain positiivisen Lymen IgM-immunoblotin perusteella
  • Aiempi kefalosporiiniallergia tai merkittävä intoleranssi
  • Lymeen liittyvät oireet, jotka ovat olleet läsnä yli 10 vuotta
  • Verikokeet, jotka vahvistavat tartunnan ihmisen immuunikatovirus-1 (HIV-1), hepatiitti C, hepatiitti B (arvioituna HbsAg) viruksella.

Huomautus: Osallistujat, joilla on hyvin hallinnassa oleva HIV ja jotka ovat ART-hoidossa ja joiden CD4-luku on >200, voivat osallistua.

  • Kaksisuuntainen mielialahäiriö tai skitsofreniadiagnoosi, sairaalahoito viimeisen vuoden aikana mielenterveyshäiriön vuoksi tai mikä tahansa muu psykiatrinen sairaus, johon sisältyy CSSRS-asteikon (pistemäärä 6 tai suurempi) kohonnut itsemurhariski, joka tutkijan mielestä estää aihetta osallistumasta tutkimukseen
  • Tunnettu samanaikainen reumatologinen tai vastaava sairaus, jonka uskotaan häiritsevän tutkimukseen osallistumista tai hämmentävän tuloksia tutkijan harkinnan mukaan. Näitä voivat olla muun muassa nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus, Sjogrenin oireyhtymä, skleroderma, psoriasis, fibromyalgia, krooninen väsymysoireyhtymä/myalginen enkefalomyeliitti tai obstruktiivinen uniapnea
  • Nokkosihottuma, hengenahdistus, huulten tai kurkun turvotus tai sairaalahoito, joka liittyy aikaisempaan kefalosporiiniantibioottihoitoon, tai vakava allerginen reaktio penisilliineille (esim. anafylaksia tai vaikea ihottuma, johon liittyy Stevens Johnsonin oireyhtymä tai vastaava)
  • Opintojakson aikana suunnitellut matkat, jotka haittaisivat kykyä suorittaa kaikki opintovierailut (tämä voi olla väliaikainen poissulkeminen, kun suunnittelet ilmoittautumisen ajoittamista sellaiselle ajanjaksolle, jonka aikana he voivat osallistua opintovierailuilleen)
  • Merkittävät seulontafysikaaliset poikkeavuudet tai krooninen sairaus, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa tutkittavan turvallisuuteen
  • Osallistuminen (aktiivinen tai seurantavaihe) tai suunniteltu osallistuminen toiseen rokotteeseen, lääkkeeseen tai lääkinnälliseen laitteeseen 4 viikkoa ennen tätä tutkimusta tai sen aikana
  • Aiempi Clostridium difficile -infektio
  • Ei pysty täyttämään opiskeluvaatimuksia
  • Kliinikon harkintavalta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Keftriaksoni 2 GM
Keftriaksonin tai D5W:n IV anto. Koehenkilöille annetaan infuusio noin 5 päivän välein (+/- 1 päivä) ~6 viikon ajan. Koehenkilöt saavat yhteensä 9 infuusiota koko tutkimuksen hoitovaiheen ajan, ja viimeinen infuusio suunnitellaan alustavasti päivälle 41 (+/- 3 päivää).
Lääke: Keftriaksonihoito
9 infuusiota noin 5 päivän välein
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo [dekstroosi (5 % vedessä), (D5W)] IV saman infuusio-ohjelman mukaisesti kuin keftriaksonihaarassa.
Lääke: Plasebo
D5W (plasebo)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pulssiannostellun keftriaksonin turvallisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Arvioida pulssiannostellun keftriaksonin turvallisuutta PTLDS:ssä verrattuna lumelääkkeeseen sekä historiallisiin tietoihin, jotka perustuvat ilmoitettujen haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien määrään.
12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Pulssiannostellun keftriaksonin siedettävyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Arvioida pulssiannostellun keftriaksonin siedettävyyttä PTLDS:ssä verrattuna lumelääkkeeseen sekä aiempia tietoja, jotka perustuvat ilmoitettujen haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien määrään.
12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Tutkimuksen toteutettavuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden ilmoittautumisaika
Potilaiden rekrytoinnin arvioiminen ennalta määrätyssä ajassa (6 kuukautta).
6 kuukauden ilmoittautumisaika

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen paraneminen - Fyysiset ja henkiset yhteenvetoindeksit
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Kliinisen paranemisen arvioimiseksi hoidon jälkeen käyttämällä muita kliinisiä tulosmittauksia. Ensisijainen toiminnallinen muutos SF-36:n fyysisten ja henkisten yhteenvetoindeksien kanssa joko reagoivana tai ei-responsorina (muutos SF-fyysisen terveyden yhteenvetoasteikolla 6,5 ​​pistettä ja mielenterveyden yhteenvetoasteikolla 7,9 pistettä). Käytössä on kahdeksan asteikkoa, jotka yhdessä mittaavat osallistujien fyysistä ja henkistä terveyttä. Jokaisella asteikolla on sama keskiarvo (50) ja sama keskihajonta (10 pistettä). jonka pistemäärä alle 50 edustaa keskimääräistä terveyttä.
12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Kliininen paraneminen – yleisoirekyselylomake (GSQ-30)
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Kliinisen paranemisen arvioimiseksi hoidon jälkeen käyttämällä muita kliinisiä tulosmittauksia. Yleisoirekysely (GSQ-30). GSQ-30:tä käytettiin arvioimaan oireiden rasitusta ja erityisesti kipua/väsymystä, neuropsykiatrista, neurologista ja viruksen kaltaista oiretaakkaa, joka vaikuttaa toimintaan. Jokainen oire mitataan asteikolla 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin) kokonaispistemääräksi 0-120, korkeammat pisteet edustavat suurempaa rasitusta.
12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Kliininen paraneminen - PROMIS-29
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen

Kliinisen paranemisen arvioimiseksi hoidon jälkeen käyttämällä muita kliinisiä tulosmittauksia käyttämällä PROMIS-29:ää, jossa on useita osia ja pisteytys vaihtelee osittain.

Min/max ovat seuraavat: fyysinen toiminta (PF) 4-20, ahdistuneisuus 4-20, masennus 4-20, väsymys 4-20, unihäiriöt - 4-20, kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin (APSRA) 4-20, Pain Interference 4-20, Pain Intensity 0-10.

PF:n ja APSRA:n osalta parannusta seuraisi pistemäärän kasvu. Ahdistuneisuuden, masennuksen, väsymyksen, unihäiriöiden, kipuhäiriöiden ja kivun intensiteetin paranemista seurataan pistemäärän laskulla.

Korkeampi pistemäärä PF:ssä ja APSRA:ssa viittaa parempaan terveyteen. Korkeampi pistemäärä ahdistuneisuuden, masennuksen, väsymyksen, unihäiriöiden, kivun häiriöiden ja kivun intensiteetin osalta viittaa heikompaan terveyteen.

Pisteiden muutosta 5 pistettä tai enemmän pidetään kliinisesti merkityksellisenä.
12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Kliininen parannus – kvantitatiivinen Lyme VlsE1/pepC10 Ab
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Kliinisen paranemisen arvioimiseksi hoidon jälkeen käyttämällä kliinisiä lisätuloksia mitataan muutoksia kvantitatiivisessa Lyme VlsE1/pepC10 Ab:ssa. Korkeammat tiitterit edustavat korkeampia vasta-aineita.
12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hackensack Meridian Health

Yhteistyökumppanit

Columbia Clinical Trials Network for Lyme and Other Tick-Borne Diseases

Tutkijat

  • Päätutkija: Bindu Balani, MD, Hackensack Meridian Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 14. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro2024-0373

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa