치료 후 라임병에 대한 세프트리악손
라임병 치료 후 펄스 투여 세프트리악손에 대한 1/2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
라임병은 미국의 공중 보건 위기입니다. 매년 400,000건 이상의 사례가 발생하며 감염된 사람의 10~20%가 치료 후 라임병 증후군(PTLDS)이 발생하는 것으로 추정됩니다. 이 연구의 목표는 약 6주 동안 5일마다 세프트리악손을 투여하면 지속적인 라임 감염을 생성하는 유기체가 죽는지 조사하는 것입니다.
등록된 참가자는 무작위로 1:1로 펄스 투여된 세프트리악손 또는 위약(포도당(수중 5%), (D5W))을 정맥 내로 투여받게 됩니다. 참가자는 각 연구 방문에서 평가를 받은 후 12개월까지 후속 단계에서 평가를 받게 됩니다. 그들은 6개월 후에 눈가림이 해제될 것이며 위약 그룹에 무작위로 배정된 사람들에게는 약물 그룹에 무작위로 배정된 사람들과 동일한 일정에 따라 펄스 용량의 세프트리악손이 제공될 것입니다. 모든 환자는 치료 시작 후 총 12개월 동안 추적 관찰됩니다.
연구 개요
연구 유형
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 동의 당시 연령 18~75세
- 사전 동의에 서명할 수 있는 능력과 의지
- 학습기간 동안 이용 가능
- 이전에 잘 정의되었거나 개연성이 있는 라임병 감염의 정의를 충족해야 하며 PTLDS의 정의도 충족해야 합니다.
- 주치의, 대학, 긴급 진료 또는 응급실 방문의 병력 기록 및 사진 공개에 대한 동의 제공
- 직업, 학교 교육 또는 기타 사회/개인 활동에서 기능하는 능력을 방해하는 수준의 피로가 있습니다(FSS 점수 4 이상).
- 피험자는 연구 등록 전 최소 6주 동안 항생제(독시사이클린, 아목시실린, 세푸록심, 아지스로마이신, 세프트리악손 또는 페니실린을 포함하여 라임병을 표적으로 삼는 데 사용되는 표준 항생제)를 중단해야 하며 외부 활동을 기꺼이 중단해야 합니다. 연구의 치료 구성 요소 기간 동안 항생제.
제외 기준:
- 여성: 임신 또는 수유 중
- 치료 연구 기간(약 45일) 동안 임신할 계획이 있는 여성
- 라임 IgM 면역블롯 양성 결과만으로 라임병 진단을 받은 환자
- 세팔로스포린 알레르기 또는 심각한 불내증의 병력
- 10년 이상 지속된 라임 관련 증상
- 인간 면역결핍 바이러스-1(HIV-1), C형 간염, B형 간염(HbsAg로 평가) 바이러스 감염을 확인하는 혈액 검사.
참고: 잘 통제된 HIV를 앓고 있고 ART를 받고 있으며 CD4 수가 200개를 초과하는 피험자는 참가가 허용됩니다.
- 조울증 또는 정신분열증 진단, 작년에 정신 건강 장애로 인한 입원 또는 CSSRS 척도(점수 6 이상)에 따라 자살 위험 증가 소견을 포함하는 기타 정신과적 질환으로 조사관의 의견으로는 예방할 수 있는 진단 연구에 참여하는 대상
- 연구자의 재량에 따라 연구 참여를 방해하거나 결과를 혼란스럽게 하는 것으로 생각되는 동시 류마티스 질환 또는 유사한 질병이 알려진 경우. 여기에는 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스, 쇼그렌 증후군, 경피증, 건선, 섬유근육통, 만성 피로 증후군/근육성 뇌척수염 또는 폐쇄성 수면 무호흡증이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 두드러기, 숨가쁨, 입술이나 목의 붓기, 이전 세팔로스포린 항생제 치료와 관련된 입원, 또는 페니실린에 대한 심각한 알레르기 반응(예: 아나필락시스 또는 스티븐스 존슨 증후군 또는 이와 유사한 심한 발진)
- 모든 연구 방문을 완료하는 능력을 방해할 수 있는 연구 기간 동안 계획된 여행(이는 연구 방문에 참석할 수 있는 기간 동안 등록 일정을 계획하는 계획으로 인해 일시적으로 제외될 수 있음)
- 연구자의 의견에 피험자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 중요한 신체 검사 이상 또는 만성 질환을 선별하는 것
- 본 임상시험 전 4주 동안 또는 임상시험 중에 다른 백신, 약물 또는 의료 기기에 참여(활성 또는 후속 단계) 또는 계획된 참여
- Clostridium difficile 감염의 이전 병력
- 학습 요구 사항을 준수할 수 없습니다.
- 임상의 재량
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세프트리악손 2 GM
IV 세프트리악손 또는 D5W 투여.
피험자는 ~6주에 걸쳐 대략 5일(+/- 1일)마다 주입됩니다.
피험자는 연구의 치료 단계 전반에 걸쳐 총 9회 주입을 받게 되며 마지막 주입은 잠정적으로 41일(+/- 3일)에 예정됩니다.
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약 5일 간격으로 9회 주입
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위약 비교기: 위약
세프트리악손군과 동일한 주입 일정에 따라 위약 [포도당(물 중 5%), (D5W)] IV.
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D5W(위약)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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펄스 투여 세프트리악손의 안전성
기간: 치료 시작 후 12개월
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PTLDS에서 펄스 투여 세프트리악손의 안전성을 위약과 비교했을 때 뿐만 아니라 보고된 이상 및 심각한 이상 사례의 수를 기반으로 한 과거 데이터를 평가합니다.
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치료 시작 후 12개월
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펄스 투여 세프트리악손의 내약성
기간: 치료 시작 후 12개월
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PTLDS에서 펄스 투여 세프트리악손의 내약성을 위약과 비교하여 평가하고 보고된 이상 및 심각한 이상 사례 수를 기반으로 한 과거 데이터를 평가합니다.
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치료 시작 후 12개월
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연구 타당성
기간: 6개월 등록 기간
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미리 정해진 기간(6개월) 내에 환자 모집을 평가합니다.
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6개월 등록 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 개선 - 신체적, 정신적 요약 지표
기간: 치료 시작 후 12개월
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추가적인 임상 결과 측정을 사용하여 치료 후 임상적 개선을 평가합니다.
SF-36의 신체적, 정신적 요약 지수를 반응자 또는 무응답자로서 일차 기능 변화(SF-신체 건강 요약 척도에서 각각 6.5점, 정신 건강 요약 척도에서 7.9점의 변화).
8개의 척도가 사용되며 이를 결합하여 참가자의 신체적, 정신적 건강을 측정합니다.
각 척도는 동일한 평균(50점)과 동일한 표준 편차(10점)를 갖도록 채점됩니다.
50점 미만은 평균 이하의 건강 상태를 나타냅니다.
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치료 시작 후 12개월
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임상 개선 - 일반 증상 설문지(GSQ-30)
기간: 치료 시작 후 12개월
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추가적인 임상 결과 측정을 사용하여 치료 후 임상적 개선을 평가합니다.
일반 증상 설문지(GSQ-30). GSQ-30은 증상 부담, 특히 통증/피로, 신경정신과적, 신경학적, 바이러스 유사 증상 부담에 영향을 미치는 기능을 평가하는 데 사용되었습니다.
각 증상은 0(전혀 그렇지 않음)부터 4(매우 심함)까지 측정되며 전체 점수는 0~120점이며 점수가 높을수록 부담이 크다는 의미입니다.
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치료 시작 후 12개월
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임상 개선 - PROMIS-29
기간: 치료 시작 후 12개월
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여러 섹션이 있고 섹션별로 점수가 달라지는 PROMIS-29를 사용하여 추가적인 임상 결과 측정을 사용하여 치료 후 임상적 개선을 평가합니다. 최소/최대는 다음과 같습니다: 신체 기능(PF) 4-20, 불안 4-20, 우울증 4-20, 피로 4-20, 수면 장애- 4-20, 사회적 역할 및 활동 참여 능력(APSRA) 4-20, 통증 간섭 4-20, 통증 강도 0-10. PF 및 APSRA의 경우 점수 증가를 통해 개선 정도를 추적할 수 있습니다. 불안, 우울증, 피로, 수면 장애, 통증 간섭 및 통증 강도 개선은 점수 감소로 추적됩니다. PF와 APSRA 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 의미합니다. 불안, 우울증, 피로, 수면 장애, 통증 간섭, 통증 강도 항목에서 점수가 높을수록 건강 상태가 낮다는 것을 의미합니다. 5점 이상의 점수 변화는 임상적으로 의미 있는 것으로 간주됩니다. |
치료 시작 후 12개월
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임상 개선 - 정량적 라임 VlsE1/pepC10 Ab
기간: 치료 시작 후 12개월
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추가 임상 결과를 사용하여 치료 후 임상적 개선을 평가하려면 정량적 Lyme VlsE1/pepC10 Ab의 변화를 측정합니다.
더 높은 역가는 더 높은 항체를 나타냅니다.
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치료 시작 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bindu Balani, MD, Hackensack Meridian Health
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro2024-0373
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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