Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цефтриаксон при болезни Лайма после лечения

14 мая 2026 г. обновлено: Hackensack Meridian Health

Фаза 1/2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование импульсного дозирования цефтриаксона при лечении болезни Лайма после лечения

Болезнь Лайма – это кризис общественного здравоохранения в США. По оценкам, ежегодно регистрируется более 400 000 случаев заболевания, причем у 10-20% инфицированных развивается синдром болезни Лайма после лечения (PTLDS). Цель этого исследования — выяснить, убивает ли прием цефтриаксона каждые 5 дней в течение примерно 6 недель микроорганизм, вызывающий стойкую инфекцию Лайма.

Зарегистрированные участники будут рандомизированы 1:1, получая внутривенно либо пульсовую дозу цефтриаксона, либо плацебо [декстроза (5% в воде), (D5W)). Участники будут оцениваться во время каждого ознакомительного визита, а затем на последующем этапе до 12 месяцев. Через 6 месяцев они будут раскрыты вслепую, и тем, кто был рандомизирован в группу плацебо, будет предложен импульсный прием цефтриаксона по той же схеме, что и тем, кто был рандомизирован в группу препарата. Все пациенты будут находиться под наблюдением в течение 12 месяцев после начала лечения.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 75 лет на момент согласия
  • Возможность и желание подписать информированное согласие
  • Доступно на период обучения
  • Должно соответствовать определению предшествующей четко выраженной или вероятной инфекции болезни Лайма И соответствовать определению PTLDS.
  • Предоставить согласие на предоставление медицинских записей и фотографий от врача первичной медико-санитарной помощи, колледжа или университета, службы неотложной помощи или посещения отделения неотложной помощи.
  • Имеют уровень усталости, который мешает им выполнять свою работу, учебу или другую социальную/личную деятельность (оценка FSS 4 или выше)
  • Субъекты должны будут прекратить прием антибиотиков (стандартные антибиотики, используемые для борьбы с болезнью Лайма, включая доксициклин, амоксициллин, цефуроксим, азитромицин, цефтриаксон или пенициллин) в течение как минимум 6 недель до включения в исследование и быть готовыми воздерживаться от каких-либо посторонних препаратов. антибиотики во время лечебного компонента исследования.

Критерии исключения:

  • Женщина: беременная или кормящая
  • Женщины, которые планируют забеременеть в период исследования лечения (около 45 дней)
  • Пациенты с диагнозом болезни Лайма, основанным только на положительном иммуноблоттинге Lyme IgM.
  • Аллергия на цефалоспорины или значительная непереносимость в анамнезе.
  • Симптомы, связанные с Лаймом, которые присутствуют более 10 лет.
  • Анализы крови, подтверждающие инфицирование вирусом иммунодефицита человека-1 (ВИЧ-1), вирусом гепатита С, гепатита В (оценивается по HbsAg).

Примечание. К участию будут допущены субъекты с хорошим контролем над ВИЧ, принимающие АРТ и число CD4 >200.

  • Диагноз «биполярное расстройство» или «шизофрения», госпитализация в течение последнего года по поводу психического расстройства или любого другого психиатрического заболевания, включающего любые данные о повышенном суицидальном риске по шкале CSSRS (6 баллов или выше), что, по мнению исследователя, предотвращает субъект от участия в исследовании
  • Известное сопутствующее ревматологическое или подобное заболевание, предположительно мешающее участию в исследовании или искажающее результаты по усмотрению исследователя. Они могут включать, помимо прочего, ревматоидный артрит, системную красную волчанку, синдром Шегрена, склеродермию, псориаз, фибромиалгию, синдром хронической усталости/миалгический энцефаломиелит или обструктивное апноэ во сне.
  • Крапивница, одышка, отек губ или горла, госпитализация в связи с предыдущим лечением цефалоспориновым антибиотиком или тяжелая аллергическая реакция на пенициллины (например, анафилаксия или тяжелая сыпь при синдроме Стивенса Джонсона или аналогичном)
  • Запланированные поездки в течение периода обучения, которые помешают возможности совершить все учебные визиты (это может быть временное исключение, если планируется запланировать регистрацию на период времени, в течение которого они могут посещать свои учебные визиты)
  • Значительные отклонения при физическом осмотре или хроническое заболевание, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на безопасность субъекта.
  • Участие (активная или последующая фаза) или запланированное участие в другой вакцине, препарате или медицинском устройстве в течение 4 недель до этого исследования или во время него.
  • Предыдущая инфекция Clostridium difficile
  • Невозможно выполнить требования обучения
  • Усмотрение врача

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Цефтриаксон 2 ГМ
Введение цефтриаксона внутривенно или D5W. Субъектам будут вливаться примерно каждые 5 дней (+/- 1 день) в течение примерно 6 недель. Субъекты получат в общей сложности 9 инфузий на протяжении всей фазы лечения исследования, причем последняя инфузия ориентировочно запланирована на 41 день (+/- 3 дня).
Лекарство: Лечение цефтриаксоном
9 инфузий с интервалом примерно каждые 5 дней.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо [декстроза (5% в воде), (D5W)] внутривенно по той же схеме, что и в группе цефтриаксона.
Лекарство: Плацебо
D5W (плацебо)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность импульсного приема цефтриаксона
Временное ограничение: 12 месяцев после начала лечения
Оценить безопасность пульс-дозирования цефтриаксона при PTLDS по сравнению с плацебо, а также исторические данные, основанные на количестве зарегистрированных нежелательных и серьезных нежелательных явлений.
12 месяцев после начала лечения
Переносимость импульсного введения цефтриаксона
Временное ограничение: 12 месяцев после начала лечения
Оценить переносимость пульс-дозированного цефтриаксона при PTLDS по сравнению с плацебо, а также исторические данные, основанные на количестве зарегистрированных нежелательных и серьезных нежелательных явлений.
12 месяцев после начала лечения
Исследование осуществимости
Временное ограничение: Срок регистрации 6 месяцев
Для оценки набирают пациентов в течение заранее определенного периода времени (6 месяцев).
Срок регистрации 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническое улучшение – сводные физические и психические показатели
Временное ограничение: 12 месяцев после начала лечения
Оценить клиническое улучшение после лечения с использованием дополнительных показателей клинического результата. Первичное функциональное изменение с физическими и психическими суммарными показателями SF-36 как ответивших, так и не ответивших (изменение на 6,5 баллов по сводной шкале физического здоровья SF и на 7,9 баллов по сводной шкале психического здоровья соответственно). Используются восемь шкал, которые в совокупности измеряют физическое и психическое здоровье участников. Каждая шкала оценивается по одинаковому среднему значению (50) и стандартному отклонению (10 баллов). с баллом ниже 50, что соответствует состоянию здоровья ниже среднего.
12 месяцев после начала лечения
Клиническое улучшение – Анкета по общим симптомам (GSQ-30)
Временное ограничение: 12 месяцев после начала лечения
Оценить клиническое улучшение после лечения с использованием дополнительных показателей клинического результата. Анкета по общим симптомам (GSQ-30). GSQ-30 используется для оценки тяжести симптомов, в частности боли/усталости, нервно-психических, неврологических и вирусоподобных симптомов, влияющих на функцию. Каждый симптом измеряется по шкале от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно) для получения общего балла от 0 до 120, причем более высокие баллы соответствуют более высокому бремени.
12 месяцев после начала лечения
Клиническое улучшение - ПРОМИС-29
Временное ограничение: 12 месяцев после начала лечения

Для оценки клинического улучшения после лечения используйте дополнительные показатели клинического результата, используя PROMIS-29, который состоит из нескольких разделов, а баллы варьируются в зависимости от раздела.

Минимальные/максимальные значения следующие: физическая функция (PF) 4–20, тревога 4–20, депрессия 4–20, усталость 4–20, нарушение сна 4–20, способность участвовать в социальных ролях и деятельности (APSRA). 4-20, Помехи боли 4-20, Интенсивность боли 0-10.

Для PF и APSRA улучшение будет отслеживаться по увеличению баллов. Улучшение тревожности, депрессии, усталости, нарушений сна, помех и интенсивности боли будет отслеживаться по уменьшению баллов.

Более высокий балл по PF и APSRA предполагает лучшее здоровье. Более высокий балл по тревоге, депрессии, усталости, нарушению сна, помехам боли и интенсивности боли предполагает более низкое здоровье.

Изменение показателя на 5 баллов и более считается клинически значимым.
12 месяцев после начала лечения
Клиническое улучшение – количественное определение антител Лайма VlsE1/pepC10
Временное ограничение: 12 месяцев после начала лечения
Для оценки клинического улучшения после лечения использовали дополнительные показатели клинического результата, изменения количественных показателей Lyme VlsE1/pepC10 Ab. Более высокие титры представляют собой более высокие антитела.
12 месяцев после начала лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hackensack Meridian Health

Соавторы

Columbia Clinical Trials Network for Lyme and Other Tick-Borne Diseases

Следователи

  • Главный следователь: Bindu Balani, MD, Hackensack Meridian Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

14 мая 2026 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 мая 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro2024-0373

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться