Ceftriaxona para doença de Lyme pós-tratamento
14 de maio de 2026 atualizado por: Hackensack Meridian Health
Fase 1/2, ensaio randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de ceftriaxona dosada por pulso para doença de Lyme pós-tratamento
A doença de Lyme é uma crise de saúde pública nos EUA. Estima-se que mais de 400.000 casos ocorrem todos os anos, com 10-20% das pessoas infectadas desenvolvendo a Síndrome da Doença de Lyme Pós-Tratamento (PTLDS). O objetivo deste estudo é investigar se a administração de Ceftriaxona a cada 5 dias por cerca de 6 semanas mata o organismo que produz infecção persistente de Lyme.
Os participantes inscritos serão randomizados 1: 1 recebendo ceftriaxona em dose pulsada ou placebo [dextrose (5% em água), (D5W)], por via intravenosa. Os participantes serão avaliados em cada uma das visitas do estudo e, em seguida, em uma fase de acompanhamento de até 12 meses. Eles não serão cegos aos 6 meses e aqueles randomizados para o grupo placebo receberão ceftriaxona em dose pulsada no mesmo horário que aqueles randomizados para o grupo de medicamentos. Todos os pacientes serão acompanhados por um total de 12 meses após o início do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade entre 18 e 75 anos no momento do consentimento
- Capacidade e vontade de assinar o consentimento informado
- Disponível para o período de estudo
- Deve ter atendido à definição de uma infecção anterior bem definida ou provável pela doença de Lyme, E atender à definição de PTLDS
- Fornecer consentimento para liberação de registros de histórico médico e fotografias de médico de atenção primária, faculdade ou universidade, atendimento de urgência ou visita ao pronto-socorro
- Têm um nível de fadiga que interfere na sua capacidade de trabalhar, estudar ou outras atividades sociais/pessoais (pontuação FSS de 4 ou superior)
- Os participantes precisarão estar sem antibióticos (aqueles antibióticos padrão usados para combater a doença de Lyme, incluindo doxiciclina, amoxicilina, cefuroxima, azitromicina, ceftriaxona ou penicilina) por pelo menos 6 semanas antes da inscrição no estudo e estar dispostos a permanecer longe de qualquer atividade externa antibióticos durante a duração do componente de tratamento do estudo.
Critérios de exclusão:
- Mulher: grávida ou amamentando
- Mulheres que pretendem engravidar durante o período do estudo de tratamento (aproximadamente 45 dias)
- Pacientes com diagnóstico de doença de Lyme com base apenas em um imunoblot Lyme IgM positivo
- História de alergia à cefalosporina ou intolerância significativa
- Sintomas relacionados a Lyme que estão presentes há mais de 10 anos
- Exames de sangue que confirmam a infecção pelo vírus da imunodeficiência humana-1 (HIV-1), vírus da hepatite C, hepatite B (avaliado por HbsAg).
Nota: Indivíduos com HIV bem controlado, que estejam em TARV com contagem de CD4> 200 poderão participar.
- Diagnóstico com Transtorno Bipolar ou Esquizofrenia, hospitalização no último ano por transtorno de saúde mental ou qualquer outra condição psiquiátrica para incluir qualquer achado de risco aumentado de suicídio de acordo com a escala CSSRS (pontuação 6 ou superior), o que na opinião do investigador evita o sujeito de participar do estudo
- Doença reumatológica concomitante conhecida ou semelhante que pode interferir na participação no estudo ou confundir os resultados a critério do investigador. Estes podem incluir, mas não estão limitados a, artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico, síndrome de Sjogren, esclerodermia, psoríase, fibromialgia, síndrome de fadiga crônica/encefalomielite miálgica ou apneia obstrutiva do sono.
- Urticária, falta de ar, inchaço dos lábios ou garganta, ou hospitalização relacionada com um tratamento anterior com um antibiótico cefalosporina, ou reação alérgica grave às penicilinas (por ex. anafilaxia ou erupção cutânea grave com síndrome de Stevens Johnson ou semelhante)
- Viagem planejada durante o período de estudo que possa interferir na capacidade de concluir todas as visitas de estudo (isso pode ser uma exclusão temporária com plano para agendar a inscrição durante um período de tempo durante o qual eles poderiam comparecer às visitas de estudo)
- Anormalidades significativas no exame físico de triagem ou condição médica crônica que, na opinião do investigador, possa afetar a segurança do sujeito
- Participação (fase ativa ou de acompanhamento) ou participação planejada em outra vacina, medicamento ou dispositivo médico nas 4 semanas anteriores a este ensaio ou durante o ensaio
- História prévia de infecção por Clostridium difficile
- Incapaz de cumprir os requisitos do estudo
- Discrição do médico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ceftriaxona 2 GM
Administração de ceftriaxona IV ou D5W.
Os indivíduos serão infundidos aproximadamente a cada 5 dias (+/- 1 dia) ao longo de aproximadamente 6 semanas.
Os indivíduos receberão um total de 9 infusões ao longo da fase de tratamento do estudo, com a última infusão agendada provisoriamente para o Dia 41 (+/- 3 dias).
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9 infusões espaçadas aproximadamente a cada 5 dias
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo [dextrose (5% em água), (D5W)] IV seguindo o mesmo esquema de infusão do braço de ceftriaxona.
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D5W (placebo)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança da ceftriaxona dosada por pulso
Prazo: 12 meses após o início do tratamento
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Avaliar a segurança da ceftriaxona doseada por pulso em PTLDS quando comparada ao placebo, bem como dados históricos com base no número de eventos adversos adversos e graves relatados.
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12 meses após o início do tratamento
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Tolerabilidade da ceftriaxona dosada por pulso
Prazo: 12 meses após o início do tratamento
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Avaliar a tolerabilidade da ceftriaxona doseada por pulso em PTLDS quando comparada ao placebo, bem como dados históricos com base no número de eventos adversos adversos e graves relatados.
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12 meses após o início do tratamento
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Viabilidade do Estudo
Prazo: Período de inscrição de 6 meses
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Avaliar o recrutamento dos pacientes dentro do período de tempo pré-determinado (6 meses).
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Período de inscrição de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora Clínica - Índices resumidos físicos e mentais
Prazo: 12 meses após o início do tratamento
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Para avaliar a melhora clínica após o tratamento usando medidas de resultados clínicos adicionais.
Alteração funcional primária com os índices resumidos físicos e mentais do SF-36 como respondedores ou não respondedores (uma mudança de 6,5 pontos na escala resumida de saúde física do SF e 7,9 pontos na escala resumida de saúde mental, respectivamente).
São utilizadas oito escalas que, quando combinadas, medem a saúde física e mental dos participantes.
Cada escala é pontuada para ter a mesma média (50) e o mesmo desvio padrão (10 pontos).
com uma pontuação abaixo de 50 representando saúde abaixo da média.
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12 meses após o início do tratamento
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Melhora Clínica - Questionário de Sintomas Gerais (GSQ-30)
Prazo: 12 meses após o início do tratamento
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Para avaliar a melhora clínica após o tratamento usando medidas de resultados clínicos adicionais.
Questionário de sintomas gerais (GSQ-30).GSQ-30 é usado para avaliar a carga de sintomas e, especificamente, dor/fadiga, carga de sintomas neuropsiquiátricos, neurológicos e semelhantes a vírus que impactam a função.
Cada sintoma é medido numa escala de 0 (nada) a 4 (muito) para uma pontuação global de 0-120, com pontuações mais elevadas representando maior sobrecarga.
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12 meses após o início do tratamento
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Melhora Clínica - PROMIS-29
Prazo: 12 meses após o início do tratamento
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Para avaliar a melhora clínica após o tratamento usando medidas de resultados clínicos adicionais usando PROMIS-29 que tem múltiplas seções e a pontuação varia por seção. Os mínimos/máximos são os seguintes: Função Física (PF) 4-20, Ansiedade 4-20, Depressão 4-20, Fadiga 4-20, Distúrbios do Sono - 4-20, Capacidade de Participar em Papéis e Atividades Sociais (APSRA) 4-20, Interferência da Dor 4-20, Intensidade da Dor 0-10. Para PF e APSRA, a melhoria seria acompanhada por um aumento na pontuação. Para Ansiedade, Depressão, Fadiga, Distúrbio do Sono, Interferência da Dor e Melhoria da Intensidade da Dor seriam monitorados por uma diminuição na pontuação. Uma pontuação mais elevada em PF e APSRA sugere melhor saúde. Uma pontuação mais elevada em Ansiedade, Depressão, Fadiga, Distúrbio do Sono, Interferência da Dor e Intensidade da Dor sugere pior saúde. Uma mudança na pontuação de 5 pontos ou mais é considerada clinicamente significativa. |
12 meses após o início do tratamento
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Melhoria Clínica - Lyme Quantitativo VlsE1/pepC10 Ab
Prazo: 12 meses após o início do tratamento
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Para avaliar a melhora clínica após o tratamento usando medidas de resultados clínicos adicionais, alterações quantitativas de Lyme VlsE1/pepC10 Ab.
Títulos mais elevados representam anticorpos mais elevados.
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12 meses após o início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Bindu Balani, MD, Hackensack Meridian Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
14 de maio de 2026
Conclusão Primária (Real)
14 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Real)
14 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
21 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças transmitidas por vetores
- Distúrbios pós-infecciosos
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Infecções
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções por Borrelia
- Infecções por Spirochaetales
- Doenças transmitidas por carrapatos
- Doença de Lyme
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Síndrome pós-doença de Lyme
- Drogas abaixo do padrão
- Preparações farmacêuticas
- Drogas falsificadas
Outros números de identificação do estudo
- Pro2024-0373
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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