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Ceftriaxone per la malattia di Lyme post-trattamento

14 maggio 2026 aggiornato da: Hackensack Meridian Health

Studio di fase 1/2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su ceftriaxone a dosaggio pulsato per la malattia di Lyme post-trattamento

La malattia di Lyme è una crisi sanitaria pubblica negli Stati Uniti. Si stima che ogni anno si verifichino oltre 400.000 casi e il 10-20% delle persone infette svilupperà la sindrome della malattia di Lyme post-trattamento (PTLDS). L'obiettivo di questo studio è indagare se la somministrazione di Ceftriaxone ogni 5 giorni per circa 6 settimane uccide l'organismo che produce l'infezione persistente di Lyme.

I partecipanti arruolati verranno randomizzati 1: 1 e riceveranno ceftriaxone a dosaggio pulsato o placebo [destrosio (5% in acqua), (D5W)], per via endovenosa. I partecipanti verranno valutati in ciascuna delle visite di studio e poi in una fase di follow-up fino a 12 mesi. Verrà aperto il cieco a 6 mesi e a quelli randomizzati al gruppo placebo verrà offerto ceftriaxone a dosaggio pulsato secondo lo stesso programma di quelli randomizzati al gruppo farmacologico. Tutti i pazienti saranno seguiti per un totale di 12 mesi dopo l'inizio del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 75 anni al momento del consenso
  • Capacità e disponibilità a firmare il consenso informato
  • Disponibile per il periodo di studio
  • Deve aver soddisfatto la definizione di una precedente infezione da malattia di Lyme ben definita o probabile E soddisfare la definizione di PTLDS
  • Fornire il consenso per il rilascio di cartelle cliniche e fotografie da parte del medico di base, del college o dell'università, delle cure urgenti o della visita al pronto soccorso
  • Hanno un livello di affaticamento che interferisce con la capacità di funzionare nel lavoro, a scuola o in altre attività sociali/personali (punteggio FSS pari o superiore a 4)
  • I soggetti dovranno non aver assunto antibiotici (quegli antibiotici standard utilizzati per colpire la malattia di Lyme, tra cui doxiciclina, amoxicillina, cefuroxima, azitromicina, ceftriaxone o penicillina) per almeno 6 settimane prima dell'arruolamento nello studio ed essere disposti a rimanere lontani da qualsiasi terapia esterna antibiotici durante la durata della componente terapeutica dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Femmina: incinta o in allattamento
  • Donne che intendono iniziare una gravidanza durante il periodo di trattamento dello studio (circa 45 giorni)
  • Pazienti con una diagnosi di malattia di Lyme basata solo su un immunoblot IgM Lyme positivo
  • Una storia di allergia alle cefalosporine o di intolleranza significativa
  • Sintomi correlati a Lyme presenti da più di 10 anni
  • Esami del sangue che confermano l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), dell'epatite C, dell'epatite B (valutata mediante HbsAg).

Nota: potranno partecipare i soggetti che hanno un HIV ben controllato, che sono in terapia ART con una conta di CD4> 200.

  • Diagnosi di disturbo bipolare o schizofrenia, ricovero ospedaliero nell'ultimo anno per un disturbo di salute mentale o qualsiasi altra condizione psichiatrica che includa qualsiasi riscontro di aumento del rischio di suicidio secondo la scala CSSRS (punteggio 6 o superiore), che secondo l'opinione dello sperimentatore impedisce il soggetto dalla partecipazione allo studio
  • Malattia reumatologica concomitante nota o simile che si ritiene possa interferire con la partecipazione allo studio o confondere i risultati a discrezione dello sperimentatore. Questi possono includere ma non sono limitati a artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, sindrome di Sjogren, sclerodermia, psoriasi, fibromialgia, sindrome da stanchezza cronica/encefalomielite mialgica o apnea ostruttiva del sonno
  • Orticaria, mancanza di respiro, gonfiore delle labbra o della gola o ricovero ospedaliero correlato a un precedente trattamento con un antibiotico cefalosporinico o grave reazione allergica alle penicilline (ad es. anafilassi o eruzione cutanea grave con sindrome di Stevens Johnson o simili)
  • Viaggio pianificato durante il periodo di studio che interferirebbe con la capacità di completare tutte le visite di studio (può trattarsi di un'esclusione temporanea con il piano di programmare l'iscrizione durante una finestra di tempo durante la quale potrebbero partecipare alle visite di studio)
  • Anomalie significative dell'esame fisico di screening o condizione medica cronica che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero avere un impatto sulla sicurezza del soggetto
  • Partecipazione (fase attiva o di follow-up) o partecipazione pianificata ad un altro vaccino, farmaco o dispositivo medico nelle 4 settimane precedenti o durante la sperimentazione
  • Anamnesi pregressa di infezione da Clostridium difficile
  • Impossibile soddisfare i requisiti di studio
  • Discrezionalità del medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ceftriaxone 2GM
Somministrazione di ceftriaxone IV o D5W. I soggetti verranno sottoposti a infusione circa ogni 5 giorni (+/- 1 giorno) nel corso di circa 6 settimane. I soggetti riceveranno un totale di 9 infusioni durante la fase di trattamento dello studio, con l'ultima infusione provvisoriamente programmata per il giorno 41 (+/- 3 giorni).
Droga: Trattamento con ceftriaxone
9 infusioni intervallate circa ogni 5 giorni
Comparatore placebo: Placebo
Placebo [destrosio (5% in acqua), (D5W)] IV seguendo lo stesso programma di infusione del braccio ceftriaxone.
Droga: Placebo
D5W (placebo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza del ceftriaxone a dosaggio pulsato
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l’inizio del trattamento
Valutare la sicurezza di ceftriaxone a dosaggio pulsato nel PTLDS rispetto al placebo, nonché i dati storici basati sul numero di eventi avversi gravi e avversi segnalati.
12 mesi dopo l’inizio del trattamento
Tollerabilità del ceftriaxone a dosaggio pulsato
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l’inizio del trattamento
Valutare la tollerabilità del ceftriaxone a dosaggio pulsato nel PTLDS rispetto al placebo, nonché i dati storici basati sul numero di eventi avversi gravi e avversi segnalati.
12 mesi dopo l’inizio del trattamento
Studio di fattibilità
Lasso di tempo: Periodo di iscrizione di 6 mesi
Valutare il reclutamento dei pazienti entro il periodo di tempo prestabilito (6 mesi).
Periodo di iscrizione di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento Clinico - Indici riassuntivi fisici e mentali
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l’inizio del trattamento
Valutare il miglioramento clinico dopo il trattamento utilizzando ulteriori misure di esito clinico. Cambiamento funzionale primario con gli indici riassuntivi fisici e mentali dell'SF-36 come risponditore o non risponditore (una variazione di 6,5 punti sulla scala riassuntiva della salute fisica SF e 7,9 punti sulla scala riassuntiva della salute mentale rispettivamente). Vengono utilizzate otto scale che, se combinate, misurano la salute fisica e mentale dei partecipanti. A ciascuna scala viene assegnato un punteggio in modo che abbia la stessa media (50) e la stessa deviazione standard (10 punti). con un punteggio inferiore a 50 che rappresenta una salute inferiore alla media.
12 mesi dopo l’inizio del trattamento
Miglioramento clinico - Questionario generale sui sintomi (GSQ-30)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l’inizio del trattamento
Valutare il miglioramento clinico dopo il trattamento utilizzando ulteriori misure di esito clinico. Il questionario generale sui sintomi (GSQ-30). Il GSQ-30 viene utilizzato per valutare il carico dei sintomi e in particolare il dolore/affaticamento, il carico dei sintomi neuropsichiatrici, neurologici e di tipo virale che influiscono sulla funzione. Ciascun sintomo viene misurato su una scala da 0 (per niente) a 4 (molto) per un punteggio complessivo di 0-120 con punteggi più alti che rappresentano un carico maggiore.
12 mesi dopo l’inizio del trattamento
Miglioramento clinico - PROMIS-29
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l’inizio del trattamento

Per valutare il miglioramento clinico dopo il trattamento utilizzando ulteriori misure di esito clinico utilizzando PROMIS-29 che ha più sezioni e il punteggio varia in base alla sezione.

I valori minimi/massimi sono i seguenti: Funzione fisica (PF) 4-20, Ansia 4-20, Depressione 4-20, Fatica 4-20, Disturbi del sonno - 4-20, Capacità di partecipare a ruoli e attività sociali (APSRA) 4-20, Interferenza del dolore 4-20, Intensità del dolore 0-10.

Per PF e APSRA, il miglioramento sarebbe monitorato da un aumento del punteggio. Per Ansia, Depressione, Affaticamento, Disturbi del sonno, Interferenza del dolore e Intensità del dolore il miglioramento verrebbe monitorato da una diminuzione del punteggio.

Un punteggio più alto in PF e APSRA suggerisce una salute migliore. Un punteggio più alto in Ansia, Depressione, Affaticamento, Disturbi del sonno, Interferenza del dolore e Intensità del dolore suggerisce una salute inferiore.

Una variazione del punteggio pari o superiore a 5 punti è considerata clinicamente significativa.
12 mesi dopo l’inizio del trattamento
Miglioramento clinico - Quantitativo Lyme VlsE1/pepC10 Ab
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l’inizio del trattamento
Per valutare il miglioramento clinico dopo il trattamento utilizzando ulteriori misure di esito clinico, i cambiamenti nella quantità di anticorpi Lyme VlsE1/pepC10. Titoli più alti rappresentano anticorpi più alti.
12 mesi dopo l’inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hackensack Meridian Health

Collaboratori

Columbia Clinical Trials Network for Lyme and Other Tick-Borne Diseases

Investigatori

  • Investigatore principale: Bindu Balani, MD, Hackensack Meridian Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

14 maggio 2026

Completamento primario (Effettivo)

14 maggio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

14 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

21 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro2024-0373

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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