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難治性/再発性ループス腎炎に対する CD19/BCMA CAR-T 細胞療法

2025年1月20日 更新者：He Huang

難治性/再発性ループス腎炎に対する CD19/BCMA CAR-T 細胞療法の安全性と有効性に関する臨床研究

難治性/再発性ループス腎炎に対する CD19/BCMA CAR-T 細胞療法の安全性と有効性に関する臨床研究。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、再発性難治性ループス腎炎の患者 9 人に CD19/BCMA CAR-T 細胞療法を受けることが提案されました。 以前の研究でその安全性が明らかにされているという前提の下、再発性難治性ループス腎炎に対するCD19/BCMA CAR-T細胞療法の有効性をさらに観察し評価する。同時に、サンプルサイズの拡大に基づいて、再発性難治性ループス腎炎に対する CD19/BCMA CAR-T 細胞治療に関するより多くの安全性データが蓄積されました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

9

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • 募集
        • The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1. 年齢 ≥18 歳;
  • 2. 2019年米国リウマチ学会（ACR）および欧州リウマチ学会連合（EULAR）/ACR分類基準による全身性エリテマトーデス（SLE）の臨床診断。 グレード III、IV、または V のループス腎炎は、2003 ISN/RPS 標準に従って生検によって確認されました。
  • 3. スクリーニング中 SLEDAI-2K ≥8
  • 4. 2 つ以上の標準的な免疫抑制療法に反応しない、または再発（疾患活動性指数が増加し、薬剤の用量または種類を調整する必要がある）。
  • 5. 予想生存期間 > 12 週間。
  • 6. 妊娠可能な女性と男性は、研究に参加する前、研究参加中、および輸血後 6 か月間、適切な避妊方法を使用することに同意します（胎児に対するこの治療の安全性は不明です）。
  • 7. この実験に自発的に参加し、インフォームドコンセントに署名してください。

除外基準:

  • 1. 頭蓋脳外傷、意識障害、てんかん、脳血管虚血、脳血管出血の既往；
  • 2. 心電図で QT 間隔の延長、過去に重度の不整脈などの重度の心臓病が認められる。
  • 3. 治癒していない活動中の感染者:
  • 4. 活動性B型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルス感染症。
  • 5. 治療前1週間以内に20mg/日を超えるプレドニゾンまたは同等の全身性ステロイド薬を服用した患者（最近または現在吸入ステロイドを服用している患者を除く）。
  • 6. 以前に遺伝子治療製品を使用したことがある。
  • 7. CD3 / CD28 共刺激シグナルに対する増幅能力が不十分（5 倍未満）。
  • 8. ALT/AST > 正常量の 3 倍、またはビリルビン > 2.0 mg/dl。
  • 9. その他、研究者が登録に適さないと判断したコントロール不良の疾患を患っている者。
  • 10. HIV感染者。
  • 11. 研究者が被験者のリスクを増大させるか、検査結果に影響を与える可能性があると考える状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ループス腎炎
CD19/BCMA ループス腎炎標的 CAR T 細胞の投与
生物学的：CD19/BCMA ループス腎炎標的 CAR T 細胞注射
各被験者には、CD19/BCMAループス腎炎標的CAR T細胞が静脈内注入される

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性 (DLT)
時間枠：治療後28年まで
NCI-CTCAE v5.0基準に従って評価された有害事象
治療後28年まで
治療中に発生した有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：治療後最長2年
治療中に発現した有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
治療後最長2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿タンパク指数
時間枠：治療後24時間まで
尿蛋白指数（24時間尿蛋白、尿蛋白／クレアチニン比）
治療後24時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

He Huang

協力者

Yake Biotechnology Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：He Huang, MD、Zhejiang University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年1月31日

一次修了 (推定)

2027年10月31日

研究の完了 (推定)

2027年10月31日

試験登録日

最初に提出

2025年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月20日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月20日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TXB2024012

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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