Terapia con células CD19 / BCMA CAR-T para la nefritis lúpica refractaria o recidivante

Criterios de inclusión:

• 1. Edad ≥18 años;
• 2. Un diagnóstico clínico de lupus eritematoso sistémico (LES) según los criterios de clasificación del American College of Rheumatology (ACR) de 2019 y de la Federación Europea de Sociedades de Reumatología (EULAR)/ACR. La nefritis lúpica de grado III, IV o V se confirmó mediante biopsia según el estándar ISN/RPS de 2003.
• 3. SLEDAI-2K ≥8 durante la selección
• 4. falta de respuesta a dos o más terapias inmunosupresoras estándar, o recaída (aumento del índice de actividad de la enfermedad y necesidad de ajustar la dosis o el tipo de fármaco);
• 5. Supervivencia esperada> 12 semanas;
• 6. Las mujeres y los hombres fértiles aceptan utilizar métodos anticonceptivos adecuados antes de ingresar al estudio, durante participación en el estudio y durante 6 meses después de la transfusión (se desconoce la seguridad de esta terapia para el feto);
• 7. Ofrézcase como voluntario para participar en este experimento y firme el consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

• 1. Historia de traumatismo craneoencefálico, alteración de la conciencia, epilepsia, isquemia cerebrovascular y enfermedades hemorrágicas cerebrovasculares;
• 2. El electrocardiograma muestra un intervalo QT prolongado, enfermedades cardíacas graves como arritmia grave en el pasado;
• 3. Infectados activos que no se curan:
• 4. Infección activa por el virus de la hepatitis B o C;
• 5. Pacientes que hayan tomado más de 20 mg/día de prednisona o esteroides sistémicos equivalentes en la semana anterior al tratamiento (excepto aquellos que hayan tomado recientemente o actualmente esteroides inhalados);
• 6. Haber utilizado algún producto de terapia génica antes;
• 7. Capacidad de amplificación insuficiente (<5 veces) en respuesta a las señales de coestimulación CD3 / CD28;
• 8. ALT/AST>3 veces la cantidad normal o bilirrubina>2,0 mg/dl;
• 9. Quienes tengan otras enfermedades no controladas que el investigador considere no aptas para inscripción;
• 10. Personas infectadas por el VIH;
• 11. Cualquier situación que el investigador crea que puede aumentar el riesgo para el sujeto o interferir con los resultados de la prueba.