CD19/BCMA CAR-T celleterapi for refraktær/residiverende lupus nefritis

Inkluderingskriterier:

• 1. Alder ≥18 år gammel;
• 2. En klinisk diagnose av systemisk lupus erythematosus (SLE) i henhold til 2019 American College of Rheumatology (ACR) og European Federation of Rheumatology Societies (EULAR) /ACR klassifiseringskriterier. Grad III, IV eller V lupus nefritt ble bekreftet ved biopsi i henhold til 2003 ISN/RPS-standarden.
• 3. SLEDAI-2K ≥8 under screening
• 4. manglende respons på to eller flere standard immunsuppressive terapier, eller tilbakefall (økt sykdomsaktivitetsindeks og behov for å justere medikamentdose eller type);
• 5. Forventet overlevelse >12 uker;
• 6. Fertile kvinner og menn samtykker i å bruke passende prevensjonsmetoder før de går inn i studien, under studiedeltakelsen og i 6 måneder etter transfusjon (sikkerheten til denne behandlingen for det ufødte barnet er ikke kjent);
• 7. Meld deg frivillig til å delta i dette eksperimentet og signer det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Anamnese med kraniocerebralt traume, bevisst forstyrrelse, epilepsi, cerebrovaskulær iskemi og cerebrovaskulære blødningssykdommer;
• 2. Elektrokardiogram viser forlenget QT-intervall, alvorlige hjertesykdommer som tidligere alvorlig arytmi;
• 3. Aktive infiserte personer som ikke er helbredet:
• 4. Aktiv hepatitt B- eller C-virusinfeksjon;
• 5. Pasienter som har tatt mer enn 20 mg/d prednison eller tilsvarende systemiske steroidmedisiner innen 1 uke før behandling (unntatt de som nylig eller for tiden har tatt inhalasjonssteroider);
• 6. Har brukt noen genterapiprodukter før;
• 7. Utilstrekkelig forsterkningsevne (<5 ganger) som respons på CD3/CD28-kostimuleringssignaler;
• 8. ALAT/AST>3 ganger normal mengde eller bilirubin >2,0 mg/dl;
• 9. De som har andre ukontrollerte sykdommer som forskeren anser som uegnet for innskrivning;
• 10. HIV-smittede mennesker;
• 11. Enhver situasjon som etterforskeren mener kan øke risikoen for forsøkspersonen eller forstyrre testresultatene.