CD19/BCMA CAR-T-Zelltherapie bei refraktärer/rezidivierter Lupusnephritis

Einschlusskriterien:

• 1. Alter ≥18 Jahre;
• 2. Eine klinische Diagnose von systemischem Lupus erythematodes (SLE) gemäß den Klassifizierungskriterien des American College of Rheumatology (ACR) und der European Federation of Rheumatology Societies (EULAR)/ACR 2019. Lupusnephritis Grad III, IV oder V wurde durch Biopsie gemäß dem ISN/RPS-Standard von 2003 bestätigt.
• 3. SLEDAI-2K ≥8 während des Screenings
• 4. Nichtansprechen auf zwei oder mehr standardmäßige immunsuppressive Therapien oder Rückfall (erhöhter Krankheitsaktivitätsindex und Notwendigkeit, die Dosis oder Art des Arzneimittels anzupassen);
• 5. Erwartetes Überleben >12 Wochen;
• 6. Fruchtbare Frauen und Männer verpflichten sich, vor Beginn der Studie, während der Studienteilnahme und für 6 Monate nach der Transfusion geeignete Verhütungsmethoden anzuwenden (die Sicherheit dieser Therapie für das ungeborene Kind ist nicht bekannt);
• 7. Nehmen Sie freiwillig an diesem Experiment teil und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

• 1. Vorgeschichte von Schädel-Hirn-Trauma, Bewusstseinsstörungen, Epilepsie, zerebrovaskulärer Ischämie und zerebrovaskulären hämorrhagischen Erkrankungen;
• 2. Das Elektrokardiogramm zeigt ein verlängertes QT-Intervall und schwere Herzerkrankungen wie schwere Herzrhythmusstörungen in der Vergangenheit.
• 3. Aktive Infizierte, die nicht geheilt sind:
• 4. Aktive Hepatitis-B- oder C-Virusinfektion;
• 5. Patienten, die innerhalb einer Woche vor der Behandlung mehr als 20 mg/Tag Prednison oder gleichwertige systemische Steroidmedikamente eingenommen haben (ausgenommen diejenigen, die kürzlich oder derzeit inhalative Steroide eingenommen haben);
• 6. Sie haben bereits Gentherapieprodukte verwendet.
• 7. Unzureichende Verstärkungsfähigkeit (<5-fach) als Reaktion auf CD3/CD28-Kostimulationssignale;
• 8. ALT/AST > 3-fache der normalen Menge oder Bilirubin > 2,0 mg/dl;
• 9. Diejenigen, die andere unkontrollierte Krankheiten haben, die der Forscher für ungeeignet hält Einschreibung;
• 10. HIV-infizierte Menschen;
• 11. Jede Situation, von der der Prüfer glaubt, dass sie das Risiko für den Probanden erhöhen oder die Testergebnisse beeinträchtigen könnte.