CD19/BCMA CAR-T -soluterapia refraktaariseen/relapsoituneeseen lupusnefriittiin

Sisällön kriteerit:

• 1. Ikä ≥18 vuotta vanha;
• 2. Systeemisen lupus erythematosuksen (SLE) kliininen diagnoosi vuoden 2019 American College of Rheumatology (ACR) ja European Federation of Rheumatology Societies (EULAR) /ACR-luokituskriteerien mukaan. Asteen III, IV tai V lupusnefriitti varmistettiin biopsialla vuoden 2003 ISN/RPS-standardin mukaisesti.
• 3. SLEDAI-2K ≥8 seulonnan aikana
• 4. vasteen epäonnistuminen kahteen tai useampaan tavanomaiseen immunosuppressiiviseen hoitoon tai uusiutuminen (lisääntynyt sairauden aktiivisuusindeksi ja tarve muuttaa lääkeannosta tai -tyyppiä);
• 5. Odotettu eloonjääminen > 12 viikkoa;
• 6. Hedelmälliset naiset ja miehet sopivat käyttävänsä asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä ennen tutkimukseen osallistumista, tutkimukseen osallistumisen aikana ja 6 kuukauden ajan verensiirron jälkeen (tämän hoidon turvallisuutta syntymättömälle lapselle ei tunneta);
• 7. Osallistu vapaaehtoisesti tähän kokeeseen ja allekirjoita tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

• 1. Aiemmat aivo-aivovauriot, tajunnanhäiriöt, epilepsia, aivoverisuoniiskemia ja aivoverenvuototaudit;
• 2. Elektrokardiogrammi näyttää pidentyneen QT-ajan, vakavia sydänsairauksia, kuten vakavia rytmihäiriöitä aiemmin;
• 3. Aktiiviset tartunnan saaneet henkilöt, jotka eivät ole parantuneet:
• 4. Aktiivinen hepatiitti B- tai C-virusinfektio;
• 5. Potilaat, jotka ovat ottaneet enemmän kuin 20 mg/vrk prednisonia tai vastaavia systeemisiä steroidilääkkeitä viikon aikana ennen hoitoa (paitsi ne, jotka ovat äskettäin tai parhaillaan ottaneet inhaloitavia steroideja);
• 6. olet käyttänyt geeniterapiatuotteita aiemmin;
• 7. Riittämätön vahvistuskyky (<5 kertaa) vasteena CD3/CD28-kostimulaatiosignaaleille;
• 8. ALT/AST > 3 kertaa normaali määrä tai bilirubiini > 2,0 mg/dl;
• 9. Henkilöt, joilla on muita hallitsemattomia sairauksia, joita tutkija ei pidä ilmoittautumiskelvottomina;
• 10. HIV-tartunnan saaneet;
• 11. Mikä tahansa tilanne, jonka tutkija uskoo voivan lisätä tutkittavalle aiheutuvaa riskiä tai häiritä testituloksia.