CD19/BCMA CAR-T celleterapi for refraktær/tilbagefaldende lupus nefritis

Inklusionskriterier:

• 1. Alder ≥18 år gammel;
• 2. En klinisk diagnose af systemisk lupus erythematosus (SLE) i henhold til 2019 American College of Rheumatology (ACR) og European Federation of Rheumatology Societies (EULAR) /ACR klassifikationskriterier. Grad III, IV eller V lupus nefritis blev bekræftet ved biopsi i henhold til 2003 ISN/RPS-standarden.
• 3. SLEDAI-2K ≥8 under screening
• 4. manglende respons på to eller flere standard immunosuppressive terapier eller tilbagefald (forøget sygdomsaktivitetsindeks og behov for at justere lægemiddeldosis eller -type);
• 5. Forventet overlevelse >12 uger;
• 6. Fertile kvinder og mænd er enige om at bruge passende præventionsmetoder, før de går ind i undersøgelsen, under undersøgelsesdeltagelsen og i 6 måneder efter transfusion (sikkerheden af ​​denne terapi for det ufødte barn er ikke kendt);
• 7. Meld dig frivilligt til at deltage i dette eksperiment og underskriv det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Anamnese med kraniocerebralt traume, bevidst forstyrrelse, epilepsi, cerebrovaskulær iskæmi og cerebrovaskulære hæmoragiske sygdomme;
• 2. Elektrokardiogram viser forlænget QT-interval, alvorlige hjertesygdomme, såsom svær arytmi i fortiden;
• 3. Aktive inficerede personer, der ikke er helbredt:
• 4. Aktiv hepatitis B- eller C-virusinfektion;
• 5. Patienter, der har taget mere end 20 mg/d prednison eller tilsvarende systemiske steroidlægemidler inden for 1 uge før behandling (undtagen dem, der for nylig eller i øjeblikket har taget inhalationssteroider);
• 6. Har brugt nogen genterapiprodukter før;
• 7. Utilstrækkelig forstærkningsevne (<5 gange) som reaktion på CD3/CD28-costimuleringssignaler;
• 8. ALT/AST>3 gange den normale mængde eller bilirubin >2,0 mg/dl;
• 9. De, der har andre ukontrollerede sygdomme, som forskeren anser for uegnede til optagelse;
• 10. HIV-smittede mennesker;
• 11. Enhver situation, som efterforskeren mener kan øge risikoen for forsøgspersonen eller forstyrre testresultaterne.