CD19/BCMA CAR-T-celtherapie voor refractaire/recidiverende lupus-nefritis

Inclusiecriteria:

• 1. Leeftijd ≥18 jaar;
• 2. Een klinische diagnose van systemische lupus erythematosus (SLE) volgens de classificatiecriteria van het American College of Rheumatology (ACR) en de European Federation of Rheumatology Societies (EULAR)/ACR van 2019. Graad III, IV of V lupus nefritis werd bevestigd door een biopsie volgens de ISN/RPS-standaard van 2003.
• 3. SLEDAI-2K ≥8 tijdens screening
• 4. onvermogen om te reageren op twee of meer standaard immunosuppressieve therapieën, of terugval (verhoogde ziekteactiviteitsindex en noodzaak om de dosis of het type geneesmiddel aan te passen);
• 5. Verwachte overleving >12 weken;
• 6. Vruchtbare vrouwen en mannen komen overeen geschikte anticonceptiemethoden te gebruiken voordat zij aan het onderzoek deelnemen, tijdens de deelname aan het onderzoek en gedurende 6 maanden na de transfusie (de veiligheid van deze therapie voor het ongeboren kind is niet bekend);
• 7. Meld u aan als vrijwilliger om deel te nemen aan dit experiment en onderteken de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

• 1. Geschiedenis van craniocerebraal trauma, bewuste stoornissen, epilepsie, cerebrovasculaire ischemie en cerebrovasculaire hemorragische ziekten;
• 2. Elektrocardiogram toont verlengd QT-interval, ernstige hartziekten zoals ernstige aritmie in het verleden;
• 3. Actieve besmette personen die niet genezen zijn:
• 4. Actieve hepatitis B- of C-virusinfectie;
• 5. Patiënten die binnen 1 week voorafgaand aan de behandeling meer dan 20 mg/dag prednison of gelijkwaardige systemische steroïde geneesmiddelen hebben ingenomen (behalve degenen die onlangs of momenteel geïnhaleerde steroïden hebben gebruikt);
• 6. eerder gentherapieproducten heeft gebruikt;
• 7. Onvoldoende versterkingsvermogen (<5 maal) als reactie op CD3/CD28-co-stimulatiesignalen;
• 8. ALT/AST >3 maal de normale hoeveelheid of bilirubine >2,0 mg/dl;
• 9. Degenen die andere ongecontroleerde ziekten hebben die de onderzoeker ongeschikt acht voor inschrijving;
• 10. HIV-geïnfecteerde mensen;
• 11. Elke situatie waarvan de onderzoeker meent dat deze het risico voor de proefpersoon kan vergroten of de testresultaten kan verstoren.