CD19/BCMA CAR-T-клеточная терапия рефрактерного/рецидивирующего волчаночного нефрита

Критерии включения:

• 1. Возраст ≥18 лет;
• 2. Клинический диагноз системной красной волчанки (СКВ) в соответствии с классификационными критериями Американской коллегии ревматологов (ACR) и Европейской федерации ревматологических обществ (EULAR)/ACR 2019 года. Волчаночный нефрит III, IV или V степени подтверждался биопсией в соответствии со стандартом ISN/RPS 2003 года.
• 3. СЛЕДАИ-2К ≥8 во время скрининга
• 4. отсутствие ответа на два или более стандартных иммуносупрессивных метода лечения или рецидив (повышение индекса активности заболевания и необходимость корректировки дозы или типа препарата);
• 5. Ожидаемая выживаемость >12 недель;
• 6. Фертильные женщины и мужчины соглашаются использовать соответствующие методы контрацепции до включения в исследование, во время участия в исследовании и в течение 6 месяцев после переливания крови (безопасность этой терапии для будущего ребенка не известна);
• 7. Выразите добровольное участие в этом эксперименте и подпишите информированное согласие.

Критерии исключения:

• 1. Черепно-мозговая травма в анамнезе, нарушение сознания, эпилепсия, цереброваскулярная ишемия и цереброваскулярные геморрагические заболевания;
• 2. На электрокардиограмме выявляется удлиненный интервал QT, тяжелые заболевания сердца, например, тяжелая аритмия в прошлом;
• 3. Активно инфицированные лица, не излеченные:
• 4. Активная инфекция вируса гепатита В или С;
• 5. Пациенты, принимавшие более 20 мг/сут преднизолона или эквивалентных системных стероидных препаратов в течение 1 недели до лечения (за исключением тех, кто недавно или в настоящее время принимал ингаляционные стероиды);
• 6. Раньше использовали какие-либо продукты генной терапии;
• 7. Недостаточная способность амплификации (<5 раз) в ответ на сигналы костимуляции CD3/CD28;
• 8. АЛТ/АСТ>3 раза превышает норму или билирубин>2,0 мг/дл;
• 9. Лица, имеющие другие неконтролируемые заболевания, которые исследователь считает неприемлемыми для включения в исследование;
• 10. ВИЧ-инфицированные;
• 11. Любая ситуация, которая, по мнению исследователя, может увеличить риск для субъекта или повлиять на результаты теста.