Terapia com células CAR-T CD19/BCMA para nefrite lúpica refratária/recidivante

Critérios de inclusão:

• 1. Idade ≥18 anos;
• 2. Um diagnóstico clínico de lúpus eritematoso sistêmico (LES) de acordo com os critérios de classificação do American College of Rheumatology (ACR) de 2019 e da Federação Europeia de Sociedades de Reumatologia (EULAR)/ACR. A nefrite lúpica grau III, IV ou V foi confirmada por biópsia de acordo com o padrão ISN/RPS de 2003.
• 3. SLEDAI-2K ≥8 durante a triagem
• 4. falha na resposta a duas ou mais terapias imunossupressoras padrão ou recaída (aumento do índice de atividade da doença e necessidade de ajuste da dose ou tipo do medicamento);
• 5. Sobrevida esperada >12 semanas;
• 6.Mulheres e homens férteis concordam em usar métodos anticoncepcionais apropriados antes de entrar no estudo, durante a participação no estudo e por 6 meses após a transfusão (a segurança desta terapia para o feto não é conhecida);
• 7. Voluntário para participar deste experimento e assinar o consentimento informado.

Critérios de exclusão:

• 1. História de trauma craniocerebral, distúrbio de consciência, epilepsia, isquemia cerebrovascular e doenças hemorrágicas cerebrovasculares;
• 2. O eletrocardiograma mostra intervalo QT prolongado, doenças cardíacas graves, como arritmia grave no passado;
• 3. Pessoas infectadas ativas que não estão curadas:
• 4. Infecção ativa pelo vírus da hepatite B ou C;
• 5. Pacientes que tomaram mais de 20 mg/d de prednisona ou medicamentos esteróides sistêmicos equivalentes dentro de 1 semana antes do tratamento (exceto aqueles que tomaram recentemente ou atualmente esteróides inalados);
• 6. Já usou algum produto de terapia genética antes;
• 7. Capacidade de amplificação insuficiente (<5 vezes) em resposta aos sinais de coestimulação CD3/CD28;
• 8. ALT/AST >3 vezes o valor normal ou bilirrubina >2,0 mg/dl;
• 9. Aqueles que têm outras doenças não controladas que o pesquisador considera inadequadas para inscrição;
• 10. Pessoas infectadas pelo HIV;
• 11. Qualquer situação que o investigador acredite que possa aumentar o risco para o sujeito ou interferir nos resultados do teste.