CD19/BCMA CAR-T buněčná terapie pro refrakterní/recidivující lupus nefritidu

Kritéria zahrnutí:

• 1. Věk ≥18 let;
• 2. Klinická diagnóza systémového lupus erythematodes (SLE) podle klasifikačních kritérií American College of Rheumatology (ACR) a European Federation of Rheumatology Societies (EULAR) /ACR v roce 2019. Lupusová nefritida stupně III, IV nebo V byla potvrzena biopsií podle standardu ISN/RPS z roku 2003.
• 3. SLEDAI-2K ≥8 během promítání
• 4. selhání odpovědi na dvě nebo více standardních imunosupresivních terapií nebo relaps (zvýšený index aktivity onemocnění a potřeba upravit dávku nebo typ léku);
• 5. Očekávané přežití >12 týdnů;
• 6. Plodné ženy a muži souhlasí s použitím vhodných antikoncepčních metod před vstupem do studie, během účasti ve studii a po dobu 6 měsíců po transfuzi (bezpečnost této terapie pro nenarozené dítě není známa);
• 7. Dobrovolně se zúčastněte tohoto experimentu a podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• 1. Anamnéza kraniocerebrálního traumatu, poruchy vědomí, epilepsie, cerebrovaskulární ischemie a cerebrovaskulární hemoragická onemocnění;
• 2. Elektrokardiogram ukazuje prodloužený QT interval, závažná srdeční onemocnění, jako je závažná arytmie v minulosti;
• 3. Aktivní infikované osoby, které nejsou vyléčeny:
• 4. Aktivní infekce virem hepatitidy B nebo C;
• 5. Pacienti, kteří užívali více než 20 mg/den prednisonu nebo ekvivalentních systémových steroidních léků během 1 týdne před léčbou (kromě těch, kteří nedávno nebo v současné době užívali inhalační steroidy);
• 6. Už jste dříve používali nějaké produkty genové terapie;
• 7. Nedostatečná schopnost amplifikace (<5krát) v reakci na kostimulační signály CD3/CD28;
• 8. ALT/AST>3násobek normálního množství nebo bilirubin >2,0 mg/dl;
• 9. Ti, kteří mají jiné nekontrolované nemoci, které výzkumník považuje za nevhodné pro zařazení;
• 10. HIV infikovaní lidé;
• 11. Jakákoli situace, o které se zkoušející domnívá, že může zvýšit riziko pro subjekt nebo narušit výsledky testu.