Thérapie cellulaire CD19/BCMA CAR-T pour la néphrite lupique réfractaire/en rechute

Critères d'intégration :

• 1. Âge ≥18 ans ;
• 2. Un diagnostic clinique de lupus érythémateux disséminé (LED) selon les critères de classification 2019 de l'American College of Rheumatology (ACR) et de la Fédération européenne des sociétés de rhumatologie (EULAR) /ACR. Une néphrite lupique de grade III, IV ou V a été confirmée par biopsie selon la norme ISN/RPS 2003.
• 3. SLEDAI-2K ≥8 pendant le dépistage
• 4. échec de réponse à deux ou plusieurs traitements immunosuppresseurs standard, ou rechute (augmentation de l'indice d'activité de la maladie et nécessité d'ajuster la dose ou le type de médicament) ;
• 5. Survie attendue > 12 semaines ;
• 6. Les femmes et les hommes fertiles acceptent d'utiliser des méthodes contraceptives appropriées avant d'entrer dans l'étude, pendant la participation à l'étude et pendant 6 mois après la transfusion (la sécurité de cette thérapie pour l'enfant à naître n'est pas connue) ;
• 7. Proposez-vous pour participer à cette expérience et signez le consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

• 1. Antécédents de traumatisme cranio-cérébral, de troubles de la conscience, d'épilepsie, d'ischémie cérébrovasculaire et de maladies hémorragiques cérébrovasculaires ;
• 2. L'électrocardiogramme montre un intervalle QT prolongé, des maladies cardiaques graves telles qu'une arythmie sévère dans le passé ;
• 3. Personnes infectées actives qui ne sont pas guéries :
• 4. Infection active par le virus de l'hépatite B ou C ;
• 5. Patients ayant pris plus de 20 mg/j de prednisone ou de stéroïdes systémiques équivalents dans la semaine précédant le traitement (sauf ceux qui ont récemment ou actuellement pris des stéroïdes inhalés) ;
• 6. Avoir déjà utilisé des produits de thérapie génique ;
• 7. Capacité d'amplification insuffisante (<5 fois) en réponse aux signaux de costimulation CD3/CD28 ;
• 8. ALT/AST > 3 fois la quantité normale ou bilirubine > 2,0 mg/dl ;
• 9. Ceux qui ont d'autres maladies non contrôlées que le chercheur juge impropres à l'inscription ;
• 10. Personnes infectées par le VIH ;
• 11. Toute situation qui, selon l'enquêteur, peut augmenter le risque pour le sujet ou interférer avec les résultats du test.