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CD19/BCMA CAR-T 细胞治疗难治性/复发性狼疮性肾炎

2025年1月20日 更新者：He Huang

CD19/BCMA CAR-T细胞治疗难治性/复发性狼疮性肾炎的安全性和有效性的临床研究

CD19/BCMA CAR-T 细胞治疗难治性/复发性狼疮肾炎的安全性和有效性的临床研究。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

在这项研究中，9 名复发难治性狼疮肾炎患者被提议接受 CD19/BCMA CAR-T 细胞治疗。 在前期研究已明确其安全性的前提下，进一步观察和评价CD19/BCMA CAR-T细胞治疗复发难治性狼疮肾炎的有效性；同时，在扩大样本量的基础上，积累了更多CD19/BCMA CAR-T细胞治疗复发难治性狼疮肾炎的安全性数据。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

9

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • 招聘中
        • The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 1、年龄≥18周岁；
  • 2.根据2019年美国风湿病学会（ACR）和欧洲风湿病学会联合会（EULAR）/ACR分类标准临床诊断为系统性红斑狼疮（SLE）。 根据2003年ISN/RPS标准，通过活检确诊为III、IV或V级狼疮性肾炎。
  • 3.筛选时SLEDAI-2K≥8
  • 4.两种或两种以上标准免疫抑制治疗无效，或复发（疾病活动指数增加，需要调整药物剂量或种类）；
  • 5. 预期生存>12周；
  • 6. 有生育能力的女性和男性同意在进入研究前、参与研究期间以及输血后6个月内使用适当的避孕方法（该疗法对未出生婴儿的安全性尚不清楚）；
  • 7.自愿参加本实验并签署知情同意书。

排除标准：

  • 1.有颅脑外伤、意识障碍、癫痫、脑血管缺血、脑血管出血性疾病病史；
  • 2.心电图显示QT间期延长，既往有严重心律失常等严重心脏病；
  • 3.未治愈的活跃感染者：
  • 4.活动性乙型或丙型肝炎病毒感染；
  • 5.治疗前1周内服用过20mg/d以上泼尼松或相当的全身类固醇药物的患者（近期或目前服用过吸入类固醇者除外）；
  • 6. 曾使用过任何基因治疗产品；
  • 7.响应CD3/CD28共刺激信号的放大能力不足（<5倍）；
  • 8. ALT/AST>正常值的3倍或胆红素>2.0 mg/dl；
  • 9. 患有其他研究者认为不适合入组的未控制疾病者；
  • 10.艾滋病毒感染者；
  • 11.研究者认为可能增加受试者风险或干扰检测结果的任何情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：狼疮性肾炎
CD19/BCMA 狼疮性肾炎靶向 CAR T 细胞的施用
生物：CD19/BCMA狼疮性肾炎靶向CAR T细胞注射
每个受试者通过静脉输注接受 CD19/BCMA 狼疮性肾炎靶向 CAR T 细胞

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
剂量限制毒性 (DLT)
大体时间：治疗后长达 28 年
根据 NCI-CTCAE v5.0 标准评估不良事件
治疗后长达 28 年
治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的发生率
大体时间：治疗后长达 2 年
治疗中出现的不良事件的发生率[安全性和耐受性]
治疗后长达 2 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
尿蛋白指数
大体时间：治疗后最多 24 小时
尿蛋白指数（24小时尿蛋白、尿蛋白/肌酐比值）
治疗后最多 24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

He Huang

合作者

Yake Biotechnology Ltd.

调查人员

  • 首席研究员：He Huang, MD、Zhejiang University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年1月31日

初级完成 (估计的)

2027年10月31日

研究完成 (估计的)

2027年10月31日

研究注册日期

首次提交

2025年1月13日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月20日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月20日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TXB2024012

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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