CD19/BCMA CAR-T cellterapi för refraktär/återfallande lupus nefrit

Inklusionskriterier:

• 1. Ålder ≥18 år gammal;
• 2. En klinisk diagnos av systemisk lupus erythematosus (SLE) enligt 2019 American College of Rheumatology (ACR) och European Federation of Rheumatology Societies (EULAR)/ACR klassificeringskriterier. Lupusnefrit av grad III, IV eller V bekräftades genom biopsi enligt 2003 års ISN/RPS-standard.
• 3. SLEDAI-2K ≥8 under screening
• 4. misslyckande att svara på två eller flera vanliga immunsuppressiva terapier, eller återfall (ökat sjukdomsaktivitetsindex och behov av att justera läkemedelsdos eller typ);
• 5. Förväntad överlevnad >12 veckor;
• 6. Fertila kvinnor och män samtycker till att använda lämpliga preventivmetoder innan de går in i studien, under studiedeltagandet och under 6 månader efter transfusion (säkerheten för denna terapi för det ofödda barnet är inte känd);
• 7. Anmäl dig frivilligt att delta i detta experiment och underteckna det informerade samtycket.

Uteslutningskriterier:

• 1. Historik med kraniocerebralt trauma, medveten störning, epilepsi, cerebrovaskulär ischemi och cerebrovaskulära hemorragiska sjukdomar;
• 2. Elektrokardiogram visar förlängt QT-intervall, allvarliga hjärtsjukdomar som tidigare svår arytmi;
• 3. Aktiva infekterade personer som inte är botade:
• 4. Aktiv hepatit B- eller C-virusinfektion;
• 5. Patienter som har tagit mer än 20 mg/d prednison eller motsvarande systemiska steroidläkemedel inom 1 vecka före behandling (förutom de som nyligen eller för närvarande har tagit inhalationssteroider);
• 6. Har använt några genterapiprodukter tidigare;
• 7. Otillräcklig förstärkningsförmåga (<5 gånger) som svar på CD3/CD28-samstimuleringssignaler;
• 8. ALAT/AST>3 gånger den normala mängden eller bilirubin >2,0 mg/dl;
• 9. De som har andra okontrollerade sjukdomar som forskaren anser olämpliga för inskrivning;
• 10. HIV-infekterade människor;
• 11. Varje situation som utredaren tror kan öka risken för försökspersonen eller störa testresultaten.