Terapia komórkowa CD19/BCMA CAR-T w leczeniu opornego na leczenie/nawracającego toczniowego zapalenia nerek

Kryteria włączenia:

• 1. Wiek ≥18 lat;
• 2. Rozpoznanie kliniczne tocznia rumieniowatego układowego (SLE) według kryteriów klasyfikacji American College of Rheumatology (ACR) i Europejskiej Federacji Towarzystw Reumatologicznych (EULAR)/ACR z 2019 r. Toczniowe zapalenie nerek stopnia III, IV lub V zostało potwierdzone biopsją zgodnie ze standardem ISN/RPS z 2003 roku.
• 3. SLEDAI-2K ≥8 podczas przesiewania
• 4. brak odpowiedzi na dwie lub więcej standardowych terapii immunosupresyjnych lub nawrót choroby (zwiększony wskaźnik aktywności choroby i konieczność dostosowania dawki lub rodzaju leku);
• 5. Oczekiwane przeżycie > 12 tygodni;
• 6. Płodne kobiety i mężczyźni wyrażają zgodę na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji przed przystąpieniem do badania, w trakcie udziału w badaniu oraz przez 6 miesięcy po transfuzji (nie jest znane bezpieczeństwo tej terapii dla nienarodzonego dziecka);
• 7. Zgłoś się do udziału w tym eksperymencie i podpisz świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

• 1. Historia urazów czaszkowo-mózgowych, zaburzeń świadomości, epilepsji, niedokrwienia naczyń mózgowych i chorób krwotocznych naczyń mózgowych;
• 2. Elektrokardiogram wykazuje wydłużenie odstępu QT, ciężkie choroby serca, takie jak ciężka arytmia w przeszłości;
• 3. Osoby aktywnie zakażone, które nie są wyleczone:
• 4. Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C;
• 5. Pacjenci, którzy przyjmowali więcej niż 20 mg/d prednizonu lub równoważnych ogólnoustrojowych leków steroidowych w ciągu 1 tygodnia przed leczeniem (z wyjątkiem tych, którzy niedawno lub obecnie przyjmowali steroidy wziewne);
• 6. Czy korzystałeś już wcześniej z jakichkolwiek produktów do terapii genowej;
• 7. Niewystarczająca zdolność wzmocnienia (<5 razy) w odpowiedzi na sygnały kostymulacyjne CD3/CD28;
• 8. ALT/AST >3 razy większa od normy lub bilirubina >2,0 mg/dl;
• 9. Osoby cierpiące na inne niekontrolowane choroby, które badacz uzna za nieodpowiednie do włączenia;
• 10. Osoby zakażone wirusem HIV;
• 11. Każda sytuacja, która zdaniem badacza może zwiększyć ryzyko dla osoby badanej lub zakłócić wyniki testu.