Terapia cellulare CAR-T CD19/BCMA per la nefrite lupica refrattaria/recidivante

Criteri di inclusione:

• 1. Età ≥ 18 anni;
• 2. Una diagnosi clinica di lupus eritematoso sistemico (LES) secondo i criteri di classificazione /ACR dell'American College of Rheumatology (ACR) e della Federazione europea delle società di reumatologia (EULAR) del 2019. La nefrite lupica di grado III, IV o V è stata confermata mediante biopsia secondo lo standard ISN/RPS del 2003.
• 3. SLEDAI-2K ≥8 durante lo screening
• 4. mancata risposta a due o più terapie immunosoppressive standard o recidiva (aumento dell'indice di attività della malattia e necessità di aggiustare la dose o il tipo di farmaco);
• 5. Sopravvivenza prevista >12 settimane;
• 6. Le donne e gli uomini fertili accettano di utilizzare metodi contraccettivi appropriati prima di entrare nello studio, durante la partecipazione allo studio e per 6 mesi dopo la trasfusione (la sicurezza di questa terapia per il feto non è nota);
• 7. Offriti volontario per partecipare a questo esperimento e firma il consenso informato.

Criteri di esclusione:

• 1. Anamnesi di traumi craniocerebrali, disturbi della coscienza, epilessia, ischemia cerebrovascolare e malattie emorragiche cerebrovascolari;
• 2. L'elettrocardiogramma mostra un intervallo QT prolungato, gravi malattie cardiache come gravi aritmie in passato;
• 3. Persone infette attive che non sono guarite:
• 4. Infezione attiva da virus dell'epatite B o C;
• 5. Pazienti che hanno assunto più di 20 mg/die di prednisone o farmaci steroidi sistemici equivalenti nella settimana precedente al trattamento (ad eccezione di coloro che hanno assunto recentemente o attualmente steroidi per via inalatoria);
• 6. Avere utilizzato prodotti di terapia genica in precedenza;
• 7. Capacità di amplificazione insufficiente (<5 volte) in risposta ai segnali di costimolazione CD3/CD28;
• 8. ALT/AST>3 volte la quantità normale o bilirubina>2,0 mg/dl;
• 9. Coloro che hanno altre malattie non controllate che il ricercatore ritiene non idonee all'arruolamento;
• 10. Persone infette da HIV;
• 11. Qualsiasi situazione che lo sperimentatore ritiene possa aumentare il rischio per il soggetto o interferire con i risultati del test.