불응성/재발성 루푸스 신염에 대한 CD19/BCMA CAR-T 세포 치료
2025년 1월 20일 업데이트: He Huang
난치성/재발성 루푸스신염에 대한 CD19/BCMA CAR-T 세포치료의 안전성과 유효성에 관한 임상 연구
난치성/재발성 루푸스 신염에 대한 CD19/BCMA CAR-T 세포 치료의 안전성과 유효성에 관한 임상 연구.
연구 개요
상세 설명
본 연구에서는 재발성 난치성 루푸스 신염 환자 9명에게 CD19/BCMA CAR-T 세포 요법을 받도록 제안했습니다.
이전 연구에서 안전성이 명확하다는 전제하에 재발성 난치성 루푸스 신염에 대한 CD19/BCMA CAR-T 세포 치료의 효과에 대한 추가 관찰 및 평가; 동시에, 표본 크기 확대를 기반으로 재발성 난치성 루푸스 신염에 대한 CD19/BCMA CAR-T 세포 치료에 대한 더 많은 안전성 데이터가 축적되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
9
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: He Huang, MD
- 전화번호: 0571-87233772
- 이메일: hehuangyu@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Yongxian Hu, MD
- 전화번호: 0571-87233772
- 이메일: huyongxian2000@aliyun.com
연구 장소
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- 모병
- The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university
-
연락하다:
- He Huang, MD
- 전화번호: 0571-87233772
- 이메일: hehuangyu@126.com
-
연락하다:
- Yongxian Hu, MD
- 전화번호: 0571-87233772
- 이메일: huyongxian2000@aliyun.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1. 나이 ≥18세
- 2. 2019 미국류마티스학회(ACR) 및 유럽류마티스학회연맹(EULAR)/ACR 분류 기준에 따른 전신홍반루푸스(SLE)의 임상 진단. 등급 III, IV 또는 V 루푸스 신염은 2003 ISN/RPS 표준에 따라 생검으로 확인되었습니다.
- 3. 스크리닝 중 SLEDAI-2K ≥8
- 4. 두 가지 이상의 표준 면역억제 요법에 반응하지 않거나 재발(질병 활성도 지수가 증가하고 약물 용량 또는 유형을 조정해야 함)
- 5. 예상 생존 기간 >12주;
- 6. 가임기 여성과 남성은 연구 시작 전, 연구 참여 중, 수혈 후 6개월 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다(태아에 대한 이 요법의 안전성은 알려지지 않음).
- 7. 이 실험에 자원하여 참여하고 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 1. 두개뇌외상, 의식장애, 간질, 뇌혈관허혈, 뇌혈관출혈질환의 병력
- 2. 심전도상 QT간격의 연장, 과거에 심한 부정맥 등 심각한 심장질환이 있었던 경우;
- 3. 완치되지 않은 활동성 감염자:
- 4. 활동성 B형 또는 C형 간염 바이러스 감염;
- 5. 치료 전 1주 이내에 프레드니손 또는 이에 상응하는 전신 스테로이드제를 20mg/d 이상 복용한 환자(단, 최근 또는 현재 흡입형 스테로이드를 복용 중인 환자는 제외)
- 6. 이전에 유전자치료제를 사용한 적이 있는 경우
- 7. CD3/CD28 공동자극 신호에 반응하여 증폭 능력이 불충분함(<5회);
- 8. ALT/AST > 정상량의 3배 또는 빌리루빈 >2.0 mg/dl;
- 9. 기타 연구자가 등록에 부적합하다고 판단하는 조절되지 않는 질병을 앓고 있는 자
- 10. HIV 감염자
- 11. 조사관이 피험자에 대한 위험을 증가시키거나 테스트 결과를 방해할 수 있다고 믿는 모든 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 루푸스 신염
CD19/BCMA 루푸스 신염 표적 CAR T 세포의 투여
|
각 피험자는 정맥 주입을 통해 CD19/BCMA 루푸스 신염 표적 CAR T 세포를 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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용량 제한 독성(DLT)
기간: 치료 후 최대 28년
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NCI-CTCAE v5.0 기준에 따라 평가된 이상반응
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치료 후 최대 28년
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치료로 인한 부작용(TEAE) 발생률
기간: 치료 후 최대 2년
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치료로 인한 이상반응 발생률 [안전성 및 내약성]
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치료 후 최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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요로 단백질 지수
기간: 치료 후 최대 24시간
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요중 단백질 지수(24시간 요중 단백질, 요중 단백질/크레아티닌 비율)
|
치료 후 최대 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 1월 31일
기본 완료 (추정된)
2027년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 20일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TXB2024012
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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